Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoglykemian esiintymistiheys tyypin 2 diabetesta sairastavilla insuliinihoitoa saavilla potilailla, jotka ovat vanhempia kuin 75 vuotta oikeassa elämässä (HYPOAGE)

torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Nantes University Hospital

Diabetes on krooninen ja etenevä sairaus, josta kärsii lähes 3,5 miljoonaa ihmistä Ranskassa.

Tällä hetkellä tutkijat näkevät väestön ikääntymisen selittävän elinajanodotteen pidentymistä ja sitä kautta lisääntynyttä diabeteksen ilmaantuvuutta vanhuksilla. Hypoglykemian esiintymistiheys iäkkäillä herkillä potilailla on kuitenkin edelleen huonosti karakterisoitu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
161

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Ancenis, Ranska, 44150
        • CH d'Ancenis
      • Angers, Ranska, 49100
        • CHU d'Angers
      • Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
        • Hopital Sud Francilien
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse, Ranska
        • CHU de Toulouse
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Ranska, 44000
        • CHU de Nantes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 75 vuotta;
  • tyypin 2 diabetes vähintään 1 vuoden ajan ja insuliinihoitoa vähintään 6 kuukautta;
  • Hoidettu perusinsuliinilla (eli glargiini U100: Lantus®, Abasaglar®, glargin U300: Toujeo®, detemir: levemir®, NPH), esisekoituksella (eli Novomix® ja Humalog Mix®) ja/insuliinilla, joka liittyy tai ei ole yhdistetty yhteen tai useampaan suun kautta otettavat ja/tai injektoitavat diabeteslääkkeet (GLP1-analogi...);
  • Hyödynnä vähintään 1 kapillaariglukoosia päivässä (potilas itse tai hoitaja);
  • Hyödynnä standardoitua geriatrista arviointia;
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
  • Potilas, joka hyötyy sosiaaliturvajärjestelmästä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mies tai nainen alle 75-vuotiaat;
  • Henkilö, jolla ei ole diabetesta tai tyypin 1 diabetesta;
  • Potilaalla hoidettiin vain elämäntapamuutoksia ja/tai suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä ja/tai GLP-1-reseptoriagonisteja yksinään;
  • Potilaat, joilla on sekundaarinen tai kortikosteroidien aiheuttama diabetes;
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen tai kyvyttömyys saada suostumus;
  • Potilas, jolle tutkimustoimenpiteiden seuranta on mahdotonta (glykeeminen ennätys mahdoton tai riittämätön);
  • Potilas ei ole kelvollinen geriatriseen arviointiin;
  • Potilas, joka osallistuu jo toiseen tutkimukseen;
  • Potilas, jolla on vakava patologia, joka rajoittaa hänen elinajanodotetta (palliatiivinen hoito...), joka vaarantaa hänen osallistumisensa tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan;
  • Potilas, joka hyötyy oikeusturvasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yli 75-vuotiaat potilaat
Kokoelma hypoglykemiakohtauksia glykeemisensorin FREESTYLE Libre Pro avulla
Laite: glykeeminen anturi FREESTYLE Libre Pro
Kokoelma hypoglykemiajaksoja glykeemisensorilla FREESTYLE Libre Pro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistetun tai vaikean hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vahvistettu ja/tai vaikea hypoglykemiakohtaus mittaamalla kapillaariveren glukoosi 4 viikon mahdollisen seurannan aikana.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumien lukumäärä / potilas / kuukausi vakavasta hypoglykemiasta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Vahvistettujen vakavien hypoglykemiakohtausten lukumäärä (tapahtumia / potilas / kuukausi), oireettomia tai oireettomia, joita esiintyi potilailla 4 viikon prospektiivisen seurannan aikana.
1 kuukausi
Hypoglykemiasta johtuvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sairaalakäyntien määrä ja kesto
1 kuukausi
Oireettoman vahvistettujen (verensokeriarvo <0,70 g/l) hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Vahvistettu oireeton hypoglykemia (tapahtumia / potilas / kuukausi) potilailla, jotka on kerätty FREESTYLE Libre Pro -glukoosianturilla
1 kuukausi
Hypoglykemian määrä iäkkäillä potilailla, jotka on otettu EHPAD:iin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Vahvistettu hypoglykemia (tapahtumia / potilas / kuukausi), oireinen tai oireeton, esiintyy potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa pitkäaikaisen vanhustenhoidon alalla.
1 kuukausi
Vahvistettujen yöllisten hypoglykemiaen lukumäärä (ilmenee 0.00-6.00)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Vahvistettu yöllinen hypoglykemia (tapahtumia / potilas / kuukausi), oireinen tai oireeton, esiintyy potilailla
1 kuukausi
Vahvistettujen hypoglykemian määrä, kun verensokerin kynnysarvo on <0,54 g/l (neuroglukopeenikynnys)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Vahvistettu neuroglukopeeninen hypoglykemia (tapahtumia / potilas / kuukausi), oireinen tai oireeton, esiintyy potilailla
1 kuukausi
Pseudohypoglykemian ja vahvistamattoman hypoglykemian määrä (oireet vastaavat hypoglykemiaa, mutta verensokeriarvo ≥ 70 mg / dl)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Vahvistettu pseudohypoglykemia ja vahvistamaton hypoglykemia (tapahtumat / potilas / kuukausi), joita esiintyy potilailla
1 kuukausi
Pisteet hypoglykemian pelosta iäkkäillä diabeetikoilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Pisteet hypoglykemian pelosta (HFS-II)
1 kuukausi
Vahvistetun ja vaikean hypoglykemian määrä tyypin 2 diabetesta sairastavilla 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla "voimakkaissa" ja "haavoittuvissa" potilasryhmissä geriatrisen arviointipisteen mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Vahvistettu hypoglykemia (tapahtumia / potilas / kuukausi), oireinen tai oireeton, esiintyy potilailla
1 kuukausi
Hypoglykemiasta johtuvan ER-siirtymien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Hätätilanteiden lukumäärä ja kesto
1 kuukausi
Hypoglykemiasta johtuvien kaatumisten määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kaatumisten määrä ja autonomian menetys (ei kotitukea)
1 kuukausi
Hypoglykemiasta johtuvien kuolemien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nantes University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes university hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 18. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 18. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RC16_0351

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia