Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypoglykemi hos pasienter med type 2-diabetes under insulinbehandling eldre enn 75 år i det virkelige liv (HYPOAGE)

25. juli 2024 oppdatert av: Nantes University Hospital

Diabetes er en kronisk og progressiv sykdom som rammer nesten 3,5 millioner mennesker i Frankrike.

For tiden ser etterforskerne en aldring av befolkningen som forklares med økningen i forventet levealder og dermed en økende forekomst av diabetes hos eldre. Hyppigheten av hypoglykemi hos eldre sårbare pasienter er imidlertid fortsatt dårlig karakterisert

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
161

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Ancenis, Frankrike, 44150
        • CH d'Ancenis
      • Angers, Frankrike, 49100
        • CHU d'Angers
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • Hopital Sud Francilien
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne ≥ 75 år;
  • Type 2 diabetes i minst 1 år og behandlet med insulin i minst 6 måneder;
  • Behandlet med basalinsulin (dvs. glargin U100: Lantus®, Abasaglar®, glargin U300: Toujeo®, detemir: levemir®, NPH), premix (dvs. Novomix® og Humalog Mix®), og / Insulin assosiert med eller ikke med en eller flere orale og/eller injiserbare antidiabetika (analog av GLP1...);
  • Dra nytte av minst 1 kapillærglukose per dag (utført av pasienten selv eller en omsorgsperson);
  • Dra nytte av en standardisert geriatrisk vurdering;
  • Signatur på informert samtykke
  • Pasient som drar nytte av et trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

  • mann eller kvinne i alderen <75 år;
  • Person uten diabetes eller type 1 diabetes;
  • Pasientbehandlet kun livsstilsendringer og/eller orale antidiabetiske legemidler og/eller GLP-1-reseptoragonister alene;
  • Personer med sekundær eller kortikosteroidindusert diabetes;
  • Nektelse av å delta i studien eller manglende evne til å innhente samtykke;
  • Pasient for hvem oppfølging av studieprosedyrene er umulig (glykemisk registrering umulig eller utilstrekkelig);
  • Pasient ikke kvalifisert for geriatrisk vurdering;
  • Pasient som allerede deltar i en annen studie;
  • Pasient med en alvorlig patologi som begrenser hans forventede levetid (palliativ behandling ...) som kompromitterer hans deltakelse i studien etter etterforskerens skjønn;
  • Pasienten drar nytte av rettferdighetssikring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter over 75 år
Samling av hypoglykemi-episoder med glykemisk sensor FREESTYLE Libre Pro
Enhet: glykemisk sensor FREESTYLE Libre Pro
Samling av hypoglykemiepisoder med glykemisk sensor FREESTYLE Libre Pro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bekreftede eller alvorlige hypoglykemier
Tidsramme: 1 måned
Prosentandel av pasienter med minst én episode med bekreftet og/eller alvorlig hypoglykemi ved å måle kapillært blodsukker i løpet av 4 ukers prospektiv oppfølging.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall hendelser / pasient / måned med alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 1 måned
Antall bekreftede alvorlige hypoglykemiepisoder (hendelser/pasient/måned), symptomatiske eller asymptomatiske, som forekommer hos pasienter i løpet av 4 ukers prospektiv oppfølging.
1 måned
Antall sykehusinnleggelser på grunn av hypoglykemi
Tidsramme: 1 måned
Antall og varighet av sykehusopphold
1 måned
Antall asymptomatiske bekreftede (blodsukkerverdi <0,70g/L) hypoglykemi
Tidsramme: 1 måned
Bekreftet asymptomatisk hypoglykemi (hendelser / pasient / måned) som oppstår hos pasienter tatt med FREESTYLE Libre Pro glukosesensor
1 måned
Antall hypoglykemier hos eldre pasienter innlagt på EHPAD
Tidsramme: 1 måned
Bekreftet hypoglykemi (hendelser / pasient / måned), symptomatisk eller asymptomatisk, forekommer hos pasienter innlagt på sykehus i langtidsgeriatrisk sektor.
1 måned
Antall bekreftede nattlige hypoglykemier (oppstår mellom 0h00-6h00)
Tidsramme: 1 måned
Bekreftet nattlig hypoglykemi (hendelser / pasient / måned), symptomatisk eller asymptomatisk, forekommer hos pasienter
1 måned
Antall bekreftede hypoglykemier med en terskel for blodsukkerverdi <0,54 g/l (nevroglukopenisk terskel)
Tidsramme: 1 måned
Bekreftet nevroglukopenisk hypoglykemi (hendelser / pasient / måned), symptomatisk eller asymptomatisk, forekommer hos pasienter
1 måned
Antall pseudohypoglykemi og ubekreftet hypoglykemi (symptomer forenlig med hypoglykemi, men med en blodsukkerverdi ≥ 70 mg/dL)
Tidsramme: 1 måned
Bekreftet pseudo-hypoglykemi og ubekreftet hypoglykemi (hendelser / pasient / måned), som forekommer hos pasienter
1 måned
Score for frykt for hypoglykemi hos eldre diabetespasienter
Tidsramme: 1 måned
Score for frykt for hypoglykemi (HFS-II)
1 måned
Antall bekreftede og alvorlige hypoglykemier hos pasienter med diabetes type 2 i alderen 75 år og eldre i "kraftige" og "sårbare" undergrupper av pasienter i henhold til en geriatrisk vurderingsscore
Tidsramme: 1 måned
Bekreftet hypoglykemi (hendelser / pasient / måned), symptomatisk eller asymptomatisk, forekommer hos pasienter
1 måned
Antall overganger til ER på grunn av hypoglykemi
Tidsramme: 1 måned
Antall og varighet av akuttopphold
1 måned
Antall fall på grunn av hypoglykemi
Tidsramme: 1 måned
Antall fall og tap av autonomi (ingen hjemmestøtte)
1 måned
Antall dødsfall på grunn av hypoglykemi
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nantes University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes university hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC16_0351

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger