Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky starověké obilné stravy v uzavřené komunitě

9. července 2017 aktualizováno: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Nedávno bylo hlášeno, že stálé procento běžné populace se domnívá, že trpí problémy způsobenými požíváním pšenice a/nebo lepku, i když netrpí celiakií nebo alergií na pšenici. Tento klinický stav byl pojmenován Non-Celiac Gluten Sensitivity' (NCGS). V předchozím článku výzkumníci navrhli termín „neceliakální citlivost na pšenici“ (NCWS), protože není známo, která složka pšenice způsobuje symptomy u pacientů s NCGS, a výzkumníci také ukázali, že tito pacienti měli vysokou frekvenci koexistence vícenásobná potravinová přecitlivělost. Předpokládá se také, že tento stav celosvětově narůstá v důsledku vývoje šlechtění pšenice (tj. konzumace pšenice s vysokým obsahem lepku) a že „starověké“ odrůdy pšeničné mouky jsou pacienty NCWS snášeny lépe než „moderní“. Tento účinek by mohl souviset s nižší imunogenní stimulací starověké pšenice než moderní. Cílem studie je zhodnotit účinek stravy založené na prastarých obilninách v „uzavřené“ komunitě (tj. jeptišky z uzavřeného řádu), pokud jde o 1) hlavní hematochemické parametry a vitamíny, 2) střevní mikroflóru (bakteriální flóru) a 3) produkci cytokinů z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), před a po období diety (30 dní) se starými zrny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávno bylo hlášeno, že stálé procento běžné populace se domnívá, že trpí problémy způsobenými požíváním pšenice a/nebo lepku, i když netrpí celiakií nebo alergií na pšenici. Tento klinický stav byl pojmenován Non-Celiac Gluten Sensitivity' (NCGS). V předchozím článku výzkumníci navrhli termín „neceliakální citlivost na pšenici“ (NCWS), protože není známo, která složka pšenice způsobuje symptomy u pacientů s NCGS, a výzkumníci také ukázali, že tito pacienti měli vysokou frekvenci koexistence vícenásobná potravinová přecitlivělost. Patogeneze NCWS byla proto připisována velmi odlišným mechanismům: vrozená nebo adaptivní imunita, potravinová alergie nezprostředkovaná IgE, prozánětlivé účinky inhibitorů amylázy/trypsinu, neúplné trávení a/nebo absorpce fermentovatelných oligosacharidů a disacharidů, monosacharidů a polyolů a konečně psychologický efekt. Klinický obraz NCWS je charakterizován kombinovanými gastrointestinálními (nadýmání, bolest břicha, průjem a/nebo zácpa, nauzea, bolest v epigastriu, gastroezofageální reflux, aftózní stomatitida) a extraintestinálními a/nebo systémovými projevy (bolesti hlavy, deprese, úzkost, ' zamlžená mysl, únava, dermatitida nebo kožní vyrážka, bolest kloubů/svalů podobná fibromyalgii, necitlivost nohou nebo paží a anémie). Předpokládá se také, že tento stav celosvětově narůstá v důsledku vývoje šlechtění pšenice (tj. konzumace pšenice s vysokým obsahem lepku) a že „starověké“ odrůdy pšeničné mouky jsou pacienty NCWS snášeny lépe než „moderní“. Podrobněji bylo prokázáno, že u pacientů s NCWS potravinami obsahujícími moderní (tj. Odrůdy pšeničné mouky "Manitoba") mohou spouštět imunologické mechanismy zánětu (tj. sekrece CXCL10) a může změnit střevní propustnost; naopak tyto účinky nebyly pozorovány u pšeničné mouky ze starověku (tj. odrůdy "Kamut" nebo "Senatore Cappelli"). Cílem studie je proto zhodnotit účinek stravy založené na prastarých obilovinách (tj. směsi zrn „Tumminia“, „Perciasacchi“, „Senatore-Cappelli“ a „Margherito“) v „uzavřené“ komunitě ( tj. jeptišky z uzavřeného řeholního řádu), pokud jde o: 1) hlavní hematochemické parametry a vitamíny (sérový kreatinin, sérová glutamát-oxalooctová transamináza, sérová glutamátovo-pyruvictransamináza, hemoglobin, sérové ​​železo, sérový feritin, krevní glukóza, sérový sodík, celkový cholesterol, glykovaný hemoglobin, vitamín B12 a vitamín D), 2) střevní mikroflóra (bakteriální flóra) a 3) produkce cytokinů z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) před a po období diety (30 dní) se starými obilovinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90135
        • Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jeptišky z "Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia", Palermo, Itálie.

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Starověké pšeničné mouky
Perspektivně provedeme průzkum 30 jeptišek z "Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia", Palermo, Itálie. Subjekty budou přijaty mezi lednem 2017 a červnem 2017 a budou vyšetřeny před a po období diety (30 dní) se starými obilovinami, projdou klinickým hodnocením a odběrem vzorků krve a stolice. Starověké pšeničné mouky budou podávány v otevřené etiketě po dobu 30 dnů
Jiný: Starověké pšeničné mouky
Starověké pšeničné mouky budou podávány v otevřené etiketě po dobu 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení laboratorních hodnot
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Vyhodnocení laboratorních hodnot na začátku a po 30denním testu starodávnou obilnou stravou.
Změna od výchozího stavu po 30 dnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiota (bakteriální flóra) vyšetřením vzorků stolice
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Hodnocení modifikací střevní mikroflóry (bakteriální flóry) vyšetřením vzorků stolice před a po 30denní expozici starodávnou obilnou stravou.
Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Produkce cytokinů z PBMC
Časové okno: Produkce cytokinů z PBMC po období diety (30 dní) se starými obilovinami
Hodnocení modifikací produkce cytokinů z PBMC před a po období diety (30 dní) se starými obilovinami.
Produkce cytokinů z PBMC po období diety (30 dní) se starými obilovinami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Palermo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACPM19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení