- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03020511
Účinky starověké obilné stravy v uzavřené komunitě
9. července 2017 aktualizováno: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Nedávno bylo hlášeno, že stálé procento běžné populace se domnívá, že trpí problémy způsobenými požíváním pšenice a/nebo lepku, i když netrpí celiakií nebo alergií na pšenici.
Tento klinický stav byl pojmenován Non-Celiac Gluten Sensitivity' (NCGS).
V předchozím článku výzkumníci navrhli termín „neceliakální citlivost na pšenici“ (NCWS), protože není známo, která složka pšenice způsobuje symptomy u pacientů s NCGS, a výzkumníci také ukázali, že tito pacienti měli vysokou frekvenci koexistence vícenásobná potravinová přecitlivělost.
Předpokládá se také, že tento stav celosvětově narůstá v důsledku vývoje šlechtění pšenice (tj.
konzumace pšenice s vysokým obsahem lepku) a že „starověké“ odrůdy pšeničné mouky jsou pacienty NCWS snášeny lépe než „moderní“.
Tento účinek by mohl souviset s nižší imunogenní stimulací starověké pšenice než moderní.
Cílem studie je zhodnotit účinek stravy založené na prastarých obilninách v „uzavřené“ komunitě (tj.
jeptišky z uzavřeného řádu), pokud jde o 1) hlavní hematochemické parametry a vitamíny, 2) střevní mikroflóru (bakteriální flóru) a 3) produkci cytokinů z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), před a po období diety (30 dní) se starými zrny.
Přehled studie
Detailní popis
Nedávno bylo hlášeno, že stálé procento běžné populace se domnívá, že trpí problémy způsobenými požíváním pšenice a/nebo lepku, i když netrpí celiakií nebo alergií na pšenici.
Tento klinický stav byl pojmenován Non-Celiac Gluten Sensitivity' (NCGS).
V předchozím článku výzkumníci navrhli termín „neceliakální citlivost na pšenici“ (NCWS), protože není známo, která složka pšenice způsobuje symptomy u pacientů s NCGS, a výzkumníci také ukázali, že tito pacienti měli vysokou frekvenci koexistence vícenásobná potravinová přecitlivělost.
Patogeneze NCWS byla proto připisována velmi odlišným mechanismům: vrozená nebo adaptivní imunita, potravinová alergie nezprostředkovaná IgE, prozánětlivé účinky inhibitorů amylázy/trypsinu, neúplné trávení a/nebo absorpce fermentovatelných oligosacharidů a disacharidů, monosacharidů a polyolů a konečně psychologický efekt.
Klinický obraz NCWS je charakterizován kombinovanými gastrointestinálními (nadýmání, bolest břicha, průjem a/nebo zácpa, nauzea, bolest v epigastriu, gastroezofageální reflux, aftózní stomatitida) a extraintestinálními a/nebo systémovými projevy (bolesti hlavy, deprese, úzkost, ' zamlžená mysl, únava, dermatitida nebo kožní vyrážka, bolest kloubů/svalů podobná fibromyalgii, necitlivost nohou nebo paží a anémie).
Předpokládá se také, že tento stav celosvětově narůstá v důsledku vývoje šlechtění pšenice (tj.
konzumace pšenice s vysokým obsahem lepku) a že „starověké“ odrůdy pšeničné mouky jsou pacienty NCWS snášeny lépe než „moderní“.
Podrobněji bylo prokázáno, že u pacientů s NCWS potravinami obsahujícími moderní (tj.
Odrůdy pšeničné mouky "Manitoba") mohou spouštět imunologické mechanismy zánětu (tj.
sekrece CXCL10) a může změnit střevní propustnost; naopak tyto účinky nebyly pozorovány u pšeničné mouky ze starověku (tj.
odrůdy "Kamut" nebo "Senatore Cappelli").
Cílem studie je proto zhodnotit účinek stravy založené na prastarých obilovinách (tj. směsi zrn „Tumminia“, „Perciasacchi“, „Senatore-Cappelli“ a „Margherito“) v „uzavřené“ komunitě ( tj.
jeptišky z uzavřeného řeholního řádu), pokud jde o: 1) hlavní hematochemické parametry a vitamíny (sérový kreatinin, sérová glutamát-oxalooctová transamináza, sérová glutamátovo-pyruvictransamináza, hemoglobin, sérové železo, sérový feritin, krevní glukóza, sérový sodík, celkový cholesterol, glykovaný hemoglobin, vitamín B12 a vitamín D), 2) střevní mikroflóra (bakteriální flóra) a 3) produkce cytokinů z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) před a po období diety (30 dní) se starými obilovinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Palermo, Itálie, 90135
- Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jeptišky z "Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia", Palermo, Itálie.
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Starověké pšeničné mouky
Perspektivně provedeme průzkum 30 jeptišek z "Congregazione delle Suore Collegine della Santa Famiglia", Palermo, Itálie.
Subjekty budou přijaty mezi lednem 2017 a červnem 2017 a budou vyšetřeny před a po období diety (30 dní) se starými obilovinami, projdou klinickým hodnocením a odběrem vzorků krve a stolice.
Starověké pšeničné mouky budou podávány v otevřené etiketě po dobu 30 dnů
|
Starověké pšeničné mouky budou podávány v otevřené etiketě po dobu 30 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení laboratorních hodnot
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech
|
Vyhodnocení laboratorních hodnot na začátku a po 30denním testu starodávnou obilnou stravou.
|
Změna od výchozího stavu po 30 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střevní mikrobiota (bakteriální flóra) vyšetřením vzorků stolice
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech
|
Hodnocení modifikací střevní mikroflóry (bakteriální flóry) vyšetřením vzorků stolice před a po 30denní expozici starodávnou obilnou stravou.
|
Změna od výchozího stavu po 30 dnech
|
Produkce cytokinů z PBMC
Časové okno: Produkce cytokinů z PBMC po období diety (30 dní) se starými obilovinami
|
Hodnocení modifikací produkce cytokinů z PBMC před a po období diety (30 dní) se starými obilovinami.
|
Produkce cytokinů z PBMC po období diety (30 dní) se starými obilovinami
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Valerii MC, Ricci C, Spisni E, Di Silvestro R, De Fazio L, Cavazza E, Lanzini A, Campieri M, Dalpiaz A, Pavan B, Volta U, Dinelli G. Responses of peripheral blood mononucleated cells from non-celiac gluten sensitive patients to various cereal sources. Food Chem. 2015 Jun 1;176:167-74. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.12.061. Epub 2014 Dec 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
13. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACPM19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Starověké pšeničné mouky
-
University of AarhusDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Dánsko
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Selcuk UniversityDokončeno