Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti brivaracetamu jako léčby zvýšené aktivity záchvatů v prostředí monitorovací jednotky epilepsie

26. listopadu 2020 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, paralelně skupinová, aktivně řízená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti brivaracetamu podávaného intravenózně jako léčba zvýšené aktivity záchvatů v prostředí monitorovací jednotky epilepsie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost intravenózního brivaracetamu (BRV) ve srovnání s intravenózním lorazepamem (LZP) u subjektů s epilepsií podstupujících hodnocení na jednotce monitorování epilepsie (EMU), u kterých se objeví záchvaty vyžadující okamžitou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Ep0087 108
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Ep0087 117
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Ep0087 112
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ep0087 115
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Ep0087 113
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ep0087 119
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Ep0087 116
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Ep0087 106
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Ep0087 107
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Ep0087 125
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Ep0087 120
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Ep0087 121
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Ep0087 105
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-2360
        • Ep0087 123

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 70 let včetně
  • Subjekt má stanovenou diagnózu epilepsie
  • Subjekt byl přijat na oddělení pro monitorování epilepsie (EMU) instituce pro charakterizaci záchvatů nebo neinvazivní předchirurgické vyhodnocení nebo je takové přijetí plánováno do 21 dnů od screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se již dříve účastnil této studie a byl léčen studovaným lékem. Opětovné zobrazení je povoleno
  • Subjekt se účastnil jiné studie hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo zdravotnického prostředku během předchozích 30 dnů od přijetí Epilepsy Monitoring Unit (EMU) nebo se v současné době účastní jiné studie IMP nebo zdravotnického prostředku
  • Subjekt užil brivaracetam (BRV) 21 dní před přijetím do EMU
  • Anamnéza nebo přítomnost status epilepticus během 6 měsíců před přijetím do EMU
  • Subjekt má zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo by mohl ohrozit schopnost subjektu účastnit se této studie
  • Subjekt má > 2x horní hranici normálu (ULN) některého z následujících: alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza nebo > ULN celkový bilirubin
  • Subjekt má chronické onemocnění jater
  • Subjekt má přecitlivělost na BRV nebo kteroukoli z jeho pomocných látek
  • Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před přijetím do EMU
  • Subjekt s anamnézou psychogenních záchvatů
  • Subjektem je březí nebo kojící žena
  • Podle názoru zkoušejícího měl subjekt v anamnéze významný nežádoucí účinek (AE) způsobený benzodiazepinem
  • Subjekt má respirační selhání (nebo je ohrožen respiračním selháním), neléčenou spánkovou apnoe nebo jiné závažné kardiorespirační onemocnění s funkčním stavem New York Heart Association třídy III nebo IV nebo vyžaduje doplňkový kyslík
  • Subjekt má akutní glaukom s úzkým úhlem nebo myasthenia gravis
  • Subjekt dostává léčbu benzodiazepiny (definovanou jako průměr >=4 podání za týden), která začala méně než 28 dní před přijetím do EMU
  • Subjekt má známou alergickou reakci nebo intoleranci na benzodiazepiny nebo benzodiazepinové pomocné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Brivaracetam (BRV) 100 mg
Dvě 5ml lahvičky brivaracetamu podané intravenózně po dobu 2 minut
Lék: Brivaracetam
  • Léková forma: Infuzní roztok
  • Koncentrace: 10 mg/ml
  • Způsob podání: intravenózní
Ostatní jména:
  • Briviact
Experimentální: Brivaracetam (BRV) 200 mg
Čtyři 5ml lahvičky brivaracetamu podávané intravenózně po dobu 4 minut
Lék: Brivaracetam
  • Léková forma: Infuzní roztok
  • Koncentrace: 10 mg/ml
  • Způsob podání: intravenózní
Ostatní jména:
  • Briviact
Aktivní komparátor: Lorazepam (LZP)
Bolus lorazepamu se má aplikovat na základě informací z příbalové informace/příbalové informace pro pacienta. Rychlost injekce by neměla překročit 2,0 mg/min. Dávka LZP bude stanovena podle klinického úsudku zkoušejícího.
Lék: Lorazepam
  • Léková forma: Injekční roztok
  • Způsob podání: intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dalšího záchvatu (podle klinického pozorování s potvrzením elektroencefalogramu [EEG]) nebo záchranné medikace
Časové okno: Během léčebného období (1. den) až do bezpečnostní následné návštěvy (2. den)
Tato proměnná byla vypočtena v hodinách. Případ dalšího záchvatu byl definován jako první záchvat (klinicky pozorovaný s potvrzením elektroencefalogramem [EEG]) s datem a časem zahájení do 12 hodin po ukončení podávání hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
Během léčebného období (1. den) až do bezpečnostní následné návštěvy (2. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dalšího záchvatu (podle klinického pozorování) nebo záchranné medikace
Časové okno: Během léčebného období (1. den) až do bezpečnostní následné návštěvy (2. den)
Tato proměnná byla vypočtena v hodinách. Případ dalšího záchvatu byl definován jako první záchvat (klinicky pozorovaný a nemusí být nutně potvrzen elektroencefalogramem [EEG]) s datem a časem zahájení do 12 hodin po ukončení podávání hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
Během léčebného období (1. den) až do bezpečnostní následné návštěvy (2. den)
Procento subjektů, které jsou bez záchvatů na klinické pozorování 6 hodin po ukončení studie podávání léků
Časové okno: 6 hodin po ukončení podávání studovaného léku
Tato proměnná byla definována jako počet subjektů bez záchvatů během 6 hodin po ukončení podávání studijního léku dělený počtem subjektů v souboru Intent-to-Treat (ITT) vynásobeným 100.
6 hodin po ukončení podávání studovaného léku
Procento subjektů, které jsou bez záchvatů na klinické pozorování 8 hodin po ukončení studie podávání léků
Časové okno: 8 hodin po ukončení podávání studovaného léku
Tato proměnná byla definována jako počet subjektů bez záchvatů během 8 hodin po ukončení podávání studovaného léku dělený počtem subjektů v souboru ITT vynásobeným 100.
8 hodin po ukončení podávání studovaného léku
Procento subjektů, které jsou bez záchvatů na klinické pozorování 12 hodin po ukončení studie podávání léků
Časové okno: 12 hodin po ukončení podávání studovaného léku
Tato proměnná byla definována jako počet subjektů bez záchvatů během 12 hodin po ukončení podávání studovaného léku dělený počtem subjektů v souboru ITT vynásobeným 100.
12 hodin po ukončení podávání studovaného léku
Procento subjektů, které dostávají záchrannou medikaci během 6 hodin po ukončení studie Administrace léků
Časové okno: Během 6 hodin po ukončení podávání studovaného léčiva
Tato proměnná byla definována jako počet subjektů, které dostaly záchrannou medikaci s datem a časem zahájení během prvních 6 hodin po ukončení podávání studovaného léku, dělený počtem subjektů v randomizovaném záměru léčby (ITT-R) sada vynásobená 100.
Během 6 hodin po ukončení podávání studovaného léčiva
Procento subjektů, které dostávají záchrannou medikaci během 8 hodin po ukončení studie Administrace léků
Časové okno: Během 8 hodin po ukončení podávání studovaného léčiva
Tato proměnná byla definována jako počet subjektů, které dostaly záchrannou medikaci s počátečním datem a časem během prvních 8 hodin po ukončení podávání studovaného léčiva, dělený počtem subjektů v souboru ITT-R vynásobeným 100.
Během 8 hodin po ukončení podávání studovaného léčiva
Procento subjektů, které dostávají záchrannou medikaci během 12 hodin po ukončení studie Administrace léků
Časové okno: Během 12 hodin po ukončení podávání studovaného léku
Tato proměnná byla definována jako počet subjektů, které dostaly záchrannou medikaci s počátečním datem a časem během prvních 12 hodin po ukončení podávání studovaného léčiva, dělený počtem subjektů v souboru ITT-R vynásobeným 100.
Během 12 hodin po ukončení podávání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EP0087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným studijním dokumentům, které mohou zahrnovat: nezpracované datové soubory, datové soubory připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář kazuistiky, anotovaný formulář kazuistiky, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.clinicalstudydatarequest.com a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení dat. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud se rozhodne, že data nelze adekvátně anonymizovat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.clinicalstudydatarequest.com a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení dat. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení