Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af Brivaracetams effektivitet og sikkerhed som behandling for øget anfaldsaktivitet i en epilepsimonitoreringsenhed

26. november 2020 opdateret af: UCB Biopharma S.P.R.L.

En multicenter, open-label, randomiseret, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Brivaracetam administreret intravenøst ​​som behandling for øget anfaldsaktivitet i en epilepsimonitoreringsenhed

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​intravenøs brivaracetam (BRV) sammenlignet med intravenøs lorazepam (LZP) hos personer med epilepsi, som gennemgår epilepsimonitoreringsenhed (EMU), og som oplever anfald, der kræver hurtig behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Ep0087 108
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Ep0087 117
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Ep0087 112
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ep0087 115
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ep0087 113
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ep0087 119
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Ep0087 116
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ep0087 106
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Ep0087 107
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Ep0087 125
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Ep0087 120
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Ep0087 121
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Ep0087 105
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-2360
        • Ep0087 123

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år inklusive
  • Forsøgspersonen har en etableret diagnose af epilepsi
  • Forsøgspersonen er blevet indlagt på institutionens Epilepsimonitoreringsenhed (EMU) til karakterisering af anfald eller ikke-invasiv prækirurgisk evaluering, eller en sådan indlæggelse er planlagt inden for 21 dage efter screening

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tidligere deltaget i denne undersøgelse og blev behandlet med undersøgelseslægemidlet. Genskærm er tilladt
  • Forsøgspersonen har deltaget i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel (IMP) eller et medicinsk udstyr inden for de seneste 30 dage efter indlæggelsen af ​​Epilepsi Monitoring Unit (EMU) eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af en IMP eller et medicinsk udstyr
  • Forsøgspersonen har taget brivaracetam (BRV) i de 21 dage før ØMU-optagelsen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af status epilepticus i de 6 måneder forud for ØMU-optagelse
  • Forsøgspersonen har en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens opfattelse kan bringe eller kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen har > 2x øvre normalgrænse (ULN) af en af ​​følgende: alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk phosphatase eller > ULN total bilirubin
  • Personen har kronisk leversygdom
  • Personen har overfølsomhed over for BRV eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug i de 6 måneder før ØMU-optagelse
  • Person med en historie med psykogene anfald
  • Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde
  • Forsøgspersonen har en historie med en signifikant bivirkning (AE) på grund af et benzodiazepin efter investigators mening
  • Forsøgspersonen har respirationssvigt (eller er i risiko for respirationssvigt), ubehandlet søvnapnø eller anden alvorlig kardiorespiratorisk sygdom med New York Heart Association klasse III eller IV funktionsstatus eller kræver supplerende ilt
  • Personen har akut snævervinklet glaukom eller myasthenia gravis
  • Forsøgspersonen modtager benzodiazepinbehandling (defineret som et gennemsnit på >=4 administrationer pr. uge), der startede mindre end 28 dage før EMU-optagelse
  • Personen har en kendt allergisk reaktion eller intolerance over for benzodiazepiner eller benzodiazepiner hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brivaracetam (BRV) 100 mg
To 5 ml hætteglas med brivaracetam administreret intravenøst ​​over en 2-minutters periode
Medicin: Brivaracetam
  • Farmaceutisk form: Infusionsvæske, opløsning
  • Koncentration: 10 mg/ml
  • Administrationsvej: intravenøs
Andre navne:
  • Briviact
Eksperimentel: Brivaracetam (BRV) 200 mg
Fire 5 ml hætteglas med brivaracetam administreret intravenøst ​​over en 4-minutters periode
Medicin: Brivaracetam
  • Farmaceutisk form: Infusionsvæske, opløsning
  • Koncentration: 10 mg/ml
  • Administrationsvej: intravenøs
Andre navne:
  • Briviact
Aktiv komparator: Lorazepam (LZP)
Lorazepam bolus skal injiceres baseret på information fra indlægssedlen/indlægssedlen. Injektionshastigheden bør ikke overstige 2,0 mg/min. LZP-dosis vil blive bestemt i henhold til investigatorens kliniske vurdering.
Medicin: Lorazepam
  • Farmaceutisk form: Injektionsvæske, opløsning
  • Administrationsvej: intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til næste anfald (pr. klinisk observation med elektroencefalogram [EEG] bekræftelse) eller redningsmedicin
Tidsramme: I løbet af behandlingsperioden (dag 1) indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (dag 2)
Denne variabel blev beregnet i timer. Hændelsen af ​​næste anfald blev defineret som det første anfald (klinisk observeret med elektroencefalogram [EEG]-bekræftelse) med startdato og -tidspunkt inden for 12 timer efter afslutningen af ​​administration af forsøgslægemiddel (IMP).
I løbet af behandlingsperioden (dag 1) indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (dag 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til næste anfald (pr. klinisk observation) eller redningsmedicin
Tidsramme: I løbet af behandlingsperioden (dag 1) indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (dag 2)
Denne variabel blev beregnet i timer. Hændelsen af ​​næste anfald blev defineret som det første anfald (klinisk observeret og ikke nødvendigvis bekræftet via elektroencefalogram [EEG]) med startdato og klokkeslæt inden for 12 timer efter afslutningen af ​​indgivelse af forsøgslægemiddel (IMP).
I løbet af behandlingsperioden (dag 1) indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (dag 2)
Procentdel af forsøgspersoner, der er fri for anfald pr. klinisk observation 6 timer efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 6 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration
Denne variabel blev defineret som antallet af forsøgspersoner uden anfald i løbet af 6 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration divideret med antallet af forsøgspersoner i Intent-to-Treat (ITT) sættet ganget med 100.
6 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration
Procentdel af forsøgspersoner, der er fri for anfald pr. klinisk observation 8 timer efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 8 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration
Denne variabel blev defineret som antallet af forsøgspersoner uden anfald i løbet af 8 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration divideret med antallet af forsøgspersoner i ITT-sættet ganget med 100.
8 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration
Procentdel af forsøgspersoner, der er anfaldsfri pr. klinisk observation 12 timer efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 12 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration
Denne variabel blev defineret som antallet af forsøgspersoner uden anfald i løbet af 12 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration divideret med antallet af forsøgspersoner i ITT-sættet ganget med 100.
12 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration
Procentdel af forsøgspersoner, der modtager redningsmedicin i løbet af de 6 timer efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: I løbet af de 6 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration
Denne variabel blev defineret som antallet af forsøgspersoner, der modtog redningsmedicin med startdato og -tidspunkt inden for de første 6 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration divideret med antallet af forsøgspersoner i Intent-to-Treat som randomiseret (ITT-R) sæt ganget med 100.
I løbet af de 6 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration
Procentdel af forsøgspersoner, der modtager redningsmedicin i løbet af de 8 timer efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: I løbet af de 8 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration
Denne variabel blev defineret som antallet af forsøgspersoner, der modtog redningsmedicin med startdato og -tidspunkt inden for de første 8 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration divideret med antallet af forsøgspersoner i ITT-R-sættet ganget med 100.
I løbet af de 8 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration
Procentdel af forsøgspersoner, der modtager redningsmedicin i løbet af de 12 timer efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: I løbet af de 12 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration
Denne variabel blev defineret som antallet af forsøgspersoner, der modtog redningsmedicin med startdato og -tidspunkt inden for de første 12 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration divideret med antallet af forsøgspersoner i ITT-R-sættet ganget med 100.
I løbet af de 12 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EP0087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.clinicalstudydatarequest.com, og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis det fastslås, at dataene ikke kan anonymiseres tilstrækkeligt.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne undersøgelse kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.clinicalstudydatarequest.com, og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger