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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brivaracetam als Behandlung für erhöhte Anfallsaktivität in einer Epilepsie-Überwachungsstation

26. November 2020 aktualisiert von: UCB Biopharma S.P.R.L.

Eine multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppen-, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brivaracetam, das intravenös zur Behandlung einer erhöhten Anfallsaktivität in einer Epilepsie-Überwachungsstation verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem Brivaracetam (BRV) im Vergleich zu intravenösem Lorazepam (LZP) bei Probanden mit Epilepsie, die sich einer Untersuchung durch die Epilepsie-Monitoring-Einheit (EMU) unterziehen und Anfälle erleiden, die eine sofortige Behandlung erfordern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Ep0087 108
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Ep0087 117
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Ep0087 112
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ep0087 115
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Ep0087 113
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ep0087 119
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Ep0087 116
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Ep0087 106
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Ep0087 107
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Ep0087 125
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Ep0087 120
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Ep0087 121
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Ep0087 105
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-2360
        • Ep0087 123

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
  • Das Subjekt hat eine gesicherte Diagnose von Epilepsie
  • Das Subjekt wurde zur Anfallscharakterisierung oder nichtinvasiven präoperativen Bewertung in die Epilepsieüberwachungseinheit (EMU) der Einrichtung aufgenommen oder eine solche Aufnahme ist innerhalb von 21 Tagen nach dem Screening geplant

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat zuvor an dieser Studie teilgenommen und wurde mit dem Studienmedikament behandelt. Re-Screening ist erlaubt
  • Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage nach der Aufnahme in die Epilepsieüberwachungseinheit (EMU) an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder einem Medizinprodukt teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Medizinprodukt teil
  • Das Subjekt hat in den 21 Tagen vor der Aufnahme in die EWU Brivaracetam (BRV) eingenommen
  • Geschichte oder Vorhandensein von Status epilepticus während der 6 Monate vor der Aufnahme in die WWU
  • Der Proband hat einen medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte
  • Das Subjekt hat > ​​2x obere Grenze des Normalwerts (ULN) von einem der folgenden: Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase oder > ULN Gesamtbilirubin
  • Das Subjekt hat eine chronische Lebererkrankung
  • Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit gegen BRV oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Das Subjekt hat in den 6 Monaten vor der Aufnahme in die WWU eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von psychogenen Anfällen
  • Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau
  • Das Subjekt hat nach Ansicht des Ermittlers eine Vorgeschichte eines signifikanten unerwünschten Ereignisses (AE) aufgrund eines Benzodiazepins
  • Das Subjekt hat Atemstillstand (oder hat ein Risiko für Atemstillstand), unbehandelte Schlafapnoe oder eine andere schwere kardiorespiratorische Erkrankung mit Funktionsstatus der Klasse III oder IV der New York Heart Association oder benötigt zusätzlichen Sauerstoff
  • Das Subjekt hat ein akutes Engwinkelglaukom oder eine Myasthenia gravis
  • Das Subjekt erhält eine Benzodiazepinbehandlung (definiert als durchschnittlich >= 4 Verabreichungen pro Woche), die weniger als 28 Tage vor der Aufnahme in die EMU begonnen hat
  • Das Subjekt hat eine bekannte allergische Reaktion oder Intoleranz gegenüber Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-Hilfsstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Brivaracetam (BRV) 100 mg
Zwei 5-ml-Durchstechflaschen Brivaracetam werden intravenös über einen Zeitraum von 2 Minuten verabreicht
Arzneimittel: Brivaracetam
  • Darreichungsform: Infusionslösung
  • Konzentration: 10 mg/ml
  • Verabreichungsweg: intravenös
Andere Namen:
  • Briviakt
Experimental: Brivaracetam (BRV) 200 mg
Vier 5-ml-Durchstechflaschen Brivaracetam werden intravenös über einen Zeitraum von 4 Minuten verabreicht
Arzneimittel: Brivaracetam
  • Darreichungsform: Infusionslösung
  • Konzentration: 10 mg/ml
  • Verabreichungsweg: intravenös
Andere Namen:
  • Briviakt
Aktiver Komparator: Lorazepam (LZP)
Lorazepam-Bolus ist gemäß den Angaben in der Packungsbeilage/Packungsbeilage zu injizieren. Die Injektionsrate sollte 2,0 mg/min nicht überschreiten. Die LZP-Dosis wird gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes bestimmt.
Arzneimittel: Lorazepam
  • Darreichungsform: Injektionslösung
  • Verabreichungsweg: intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum nächsten Anfall (gemäß klinischer Beobachtung mit Elektroenzephalogramm [EEG]-Bestätigung) oder Notfallmedikation
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (Tag 1) bis zum Sicherheits-Folgebesuch (Tag 2)
Diese Variable wurde in Stunden berechnet. Das Ereignis des nächsten Anfalls wurde definiert als der erste Anfall (klinisch beobachtet mit Elektroenzephalogramm [EEG]-Bestätigung) mit Beginndatum und -uhrzeit innerhalb von 12 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP).
Während des Behandlungszeitraums (Tag 1) bis zum Sicherheits-Folgebesuch (Tag 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum nächsten Anfall (laut klinischer Beobachtung) oder Notfallmedikation
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (Tag 1) bis zum Sicherheits-Folgebesuch (Tag 2)
Diese Variable wurde in Stunden berechnet. Das Ereignis des nächsten Anfalls wurde definiert als der erste Anfall (klinisch beobachtet und nicht notwendigerweise durch Elektroenzephalogramm [EEG] bestätigt) mit Beginndatum und -uhrzeit innerhalb von 12 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP).
Während des Behandlungszeitraums (Tag 1) bis zum Sicherheits-Folgebesuch (Tag 2)
Prozentsatz der Probanden, die pro klinischer Beobachtung 6 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments anfallsfrei sind
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments
Diese Variable wurde definiert als die Anzahl der Probanden, die innerhalb von 6 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments anfallsfrei waren, geteilt durch die Anzahl der Probanden im Intent-to-Treat (ITT)-Set, multipliziert mit 100.
6 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments
Prozentsatz der Probanden, die pro klinischer Beobachtung 8 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments anfallsfrei sind
Zeitfenster: 8 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments
Diese Variable wurde definiert als die Anzahl der Probanden, die während 8 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments anfallsfrei waren, dividiert durch die Anzahl der Probanden im ITT-Set, multipliziert mit 100.
8 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments
Prozentsatz der Probanden, die pro klinischer Beobachtung 12 Stunden nach dem Ende der Medikamentenverabreichung anfallsfrei sind
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments
Diese Variable wurde definiert als die Anzahl der Probanden, die innerhalb von 12 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments anfallsfrei waren, dividiert durch die Anzahl der Probanden im ITT-Set, multipliziert mit 100.
12 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments
Prozentsatz der Probanden, die während der 6 Stunden nach dem Ende der Medikamentenverabreichung Notfallmedikamente erhalten
Zeitfenster: Während der 6 Stunden nach Studienende Arzneimittelverabreichung
Diese Variable wurde definiert als die Anzahl der Probanden, die eine Notfallmedikation mit Startdatum und -uhrzeit innerhalb der ersten 6 Stunden nach Ende der Verabreichung des Studienmedikaments erhielten, dividiert durch die Anzahl der Probanden in der randomisierten Intent-to-Treat-Studie (ITT-R). Satz multipliziert mit 100.
Während der 6 Stunden nach Studienende Arzneimittelverabreichung
Prozentsatz der Probanden, die während der 8 Stunden nach dem Ende der Medikamentenverabreichung Notfallmedikamente erhalten
Zeitfenster: Während der 8 Stunden nach Studienende Arzneimittelverabreichung
Diese Variable wurde definiert als die Anzahl der Probanden, die eine Notfallmedikation mit Startdatum und -uhrzeit innerhalb der ersten 8 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments erhielten, dividiert durch die Anzahl der Probanden im ITT-R-Set, multipliziert mit 100.
Während der 8 Stunden nach Studienende Arzneimittelverabreichung
Prozentsatz der Probanden, die während der 12 Stunden nach dem Ende der Medikamentenverabreichung Notfallmedikamente erhalten
Zeitfenster: Während der 12 Stunden nach Studienende Arzneimittelverabreichung
Diese Variable wurde definiert als die Anzahl der Probanden, die eine Notfallmedikation mit Startdatum und -uhrzeit innerhalb der ersten 12 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments erhielten, dividiert durch die Anzahl der Probanden im ITT-R-Set, multipliziert mit 100.
Während der 12 Stunden nach Studienende Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EP0087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.clinicalstudydatarequest.com genehmigt und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn festgestellt wird, dass die Daten nicht angemessen anonymisiert werden können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.clinicalstudydatarequest.com genehmigt und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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