Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie včasné proveditelnosti čočkové extrakce za pomoci UV-femtosekundového laseru

30. března 2022 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je vyhodnotit počáteční bezpečnost UV-FS laseru u lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 18
        • Alcon Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Alcon Investigative Site
  • Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Alcon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fotopická zraková ostrost na dálku horší než nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/400 ve studovaném oku;
  • Myopie se zjevným refrakčním sférickým ekvivalentem (MRSE) -1,50 dioptrie (D) nebo vyšší ve studovaném oku;
  • Schopnost porozumět a poskytnout zdokumentovaný informovaný souhlas;
  • Ochota a schopnost dodržovat harmonogram následných návštěv;
  • Minimální požadovaná hustota endoteliálních buněk (ECD) ve studovaném oku, jak je uvedeno v protokolu;
  • Přítomnost přirozené čočky ve studovaném oku;
  • Simulace léčby pomocí brýlí nebo kontaktních čoček na studovaném oku nemá negativní dopad na každodenní aktivity účastníka;
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící;
  • Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo operační riziko nebo zkreslilo výsledky studie klinicky hodnocené zkoušejícím;
  • Aktivní implantované zařízení, včetně, ale bez omezení, kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, pro které může být použití laseru kontraindikací;
  • Současné užívání léků se známými očními vedlejšími účinky;
  • Předpokládaná tloušťka reziduálního stromálního lůžka <300 mikrometrů (μm) ve studovaném oku
  • Oční stavy ve studovaném oku;
  • Předchozí oční operace ve studovaném oku, která vedla k deformaci rohovky v léčebné zóně;
  • Reziduální, recidivující nebo aktivní oční onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie;
  • Předchozí nebo současná diagnóza suchého oka;
  • Známá alergická reakce na léky, u kterých se předpokládá použití před operací, během laserové refrakční chirurgie a pro pooperační péči;
  • Preexistující zákal rohovky ve studovaném oku;
  • Kontaktní čočka nošená ve studovaném oku a nevyjmutá před zkušebním testováním ovlivněná opotřebením v časovém rámci specifikovaném v protokolu;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: UV-FS laser
Systém ultrafialového femtosekundového laseru WaveLight® během UV-Femto, jedno sezení (jedno ošetření na oko na účastníka)
Přístroj: Ultrafialový femtosekundový (FS) laserový systém WaveLight®
Využívá ultrafialové (UV) světlo s vlnovou délkou 347 nanometrů (nm) pro korekci refrakční chyby
Ostatní jména:
  • Model 1026
  • UV-FS laser
Postup: Laserem asistovaná čočková extrakce
Používá se pro korekci refrakční vady
Ostatní jména:
  • UV-Femto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost zákalu rohovky zóny optického ošetření
Časové okno: Do 6. měsíce (pooperační)
Zákal rohovky bude hodnocen na stupnici od 0 do 4, kde 0 = jasný nebo není vidět žádný zákal a 4 = neprůhlednost je viditelná bez štěrbinové lampy, značně zakrývá detaily duhovky.
Do 6. měsíce (pooperační)
Průměrná změna od screeningu v přítomnosti narušení integrity retinálních vrstev v makule
Časové okno: Screening, do 6. měsíce (pooperační)
Integrita vrstvy sítnice bude hodnocena skenováním zadního segmentu oční koherentní tomografie (OCT) studovaného oka. Jakékoli narušení (změna) ve vrstvách sítnice v makule ve srovnání se screeningovým skenem posoudí integritu sítnice.
Screening, do 6. měsíce (pooperační)
Průměrná procentuální změna průměrné hustoty endoteliálních buněk (ECD) od screeningu do každé návštěvy po proceduře
Časové okno: Screening, do 6. měsíce (pooperační)
Na studovaném oku bude provedena zrcadlová mikroskopie a bude zaznamenána hustota endoteliálních buněk.
Screening, do 6. měsíce (pooperační)
Průměrná procentuální změna v zakalení čočky od screeningu do každé návštěvy po proceduře
Časové okno: Screening, do 6. měsíce (pooperační)
Bude provedeno Scheimpflugovo skenování, aby se vyhodnotila jakákoli opacifikace krystalické čočky ve studovaném oku a bude přiřazen stupeň Pentacam Nucleus Staging (PNS) od 0 do 5.
Screening, do 6. měsíce (pooperační)
Průměrná procentuální změna tloušťky fovey od screeningu po každou návštěvu po proceduře
Časové okno: Screening, do 6. měsíce (pooperační)
Tloušťka fovey bude hodnocena OCT skenem zadního segmentu studovaného oka.
Screening, do 6. měsíce (pooperační)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Manager, Surgical, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RFO268-E001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení