Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af UV-Femtosekund laserassisteret lentikulær ekstraktion

30. marts 2022 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den indledende sikkerhed af UV-FS laseren hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Alcon Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 18
        • Alcon Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fotopisk afstandssynsstyrke værre end bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) 20/400 i undersøgelsesøjet;
  • Myopi med manifest refraction sfærisk ækvivalent (MRSE) på - 1,50 dioptri (D) eller højere i undersøgelsesøjet;
  • i stand til at forstå og give dokumenteret informeret samtykke;
  • Villig og i stand til at overholde tidsplanen for opfølgende besøg;
  • Minimum påkrævet endotelcelletæthed (ECD) i undersøgelsesøje som skitseret i protokollen;
  • Tilstedeværelse af naturlig linse i studieøjet;
  • En behandlingssimulering med briller eller kontaktlinser på undersøgelsesøjet påvirker ikke deltagerens daglige aktiviteter negativt;
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende;
  • Akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge den operative risiko eller forvirre resultaterne af undersøgelsen som klinisk vurderet af investigator;
  • Aktiv implanteret enhed, inklusive, men ikke begrænset til, pacemaker eller defibrillator, for hvilken laserbrug kan være en kontraindikation;
  • Nuværende brug af medicin med kendte okulære bivirkninger;
  • Forudsagt resterende stromale lejetykkelse <300 mikrometer (μm) i undersøgelsesøje
  • Okulære tilstande i undersøgelsesøjet;
  • Tidligere okulær kirurgi i undersøgelsesøjet, der resulterede i hornhindeforvrængning inden for behandlingszonen;
  • Resterende, tilbagevendende eller aktiv øjensygdom, der kan påvirke undersøgelsesresultater;
  • Tidligere eller nuværende diagnose af tørre øjne;
  • Kendt allergisk reaktion på medicin, der forventes at blive brugt præoperativt, under laser refraktiv kirurgi og til postoperativ behandling;
  • Præ-eksisterende hornhindeopaciteter i undersøgelsesøjet;
  • Kontaktlinse båret i undersøgelsesøjet og ikke fjernet før undersøgelsestest påvirket af brug inden for tidsramme specificeret i protokollen;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: UV-FS laser
WaveLight® Ultraviolet Femtosecond Laser System under UV-Femto, enkelt session (én behandling pr. øje pr. deltager)
Enhed: WaveLight® Ultraviolet Femtosekund (FS) lasersystem
Anvender ultraviolet (UV) lys med en bølgelængde på 347 nanometer (nm) til refraktiv fejlkorrektion
Andre navne:
  • Model 1026
  • UV-FS laser
Procedure: Laserassisteret linseudtrækning
Bruges til refraktiv fejlkorrektion
Andre navne:
  • UV-Femto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af optisk behandlingszone hornhindeuklarhed
Tidsramme: Op til måned 6 (postoperativt)
Hornhindeuklarhed vil blive vurderet på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = klar eller ingen uklarhed kan ses, og 4 = opacitet er synlig uden spaltelampe, hvilket i høj grad slører irisdetaljer.
Op til måned 6 (postoperativt)
Gennemsnitlig ændring fra screening i tilfælde af forstyrrelse af integriteten af ​​retinale lag i makula
Tidsramme: Screening, op til måned 6 (postoperativt)
Retinallagets integritet vil blive vurderet ved en posterior segment okulær kohærens tomografi (OCT) scanning af undersøgelsens øje. Enhver forstyrrelse (ændring) i nethindelagene i makula sammenlignet med screeningsscanningen vil vurdere nethindens integritet.
Screening, op til måned 6 (postoperativt)
Gennemsnitlig procentvis ændring i gennemsnitlig endotelcelletæthed (ECD) fra screening til hvert besøg efter procedure
Tidsramme: Screening, op til måned 6 (postoperativt)
Spekulær mikroskopi vil blive udført på undersøgelsens øje og endotelcelletæthed vil blive registreret.
Screening, op til måned 6 (postoperativt)
Gennemsnitlig procentvis ændring i linseopacificering fra screening til hver besøg efter procedure
Tidsramme: Screening, op til måned 6 (postoperativt)
En Scheimpflug-scanning vil blive udført for at evaluere enhver opacificering af den krystallinske linse i undersøgelsesøjet, og en Pentacam Nucleus Staging (PNS)-grad fra 0 til 5 vil blive tildelt.
Screening, op til måned 6 (postoperativt)
Gennemsnitlig procentvis ændring i foveal tykkelse fra screening til hver besøg efter procedure
Tidsramme: Screening, op til måned 6 (postoperativt)
Foveal tykkelse vil blive vurderet ved en posterior segment OCT-scanning af undersøgelsesøjet.
Screening, op til måned 6 (postoperativt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Manager, Surgical, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RFO268-E001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger