Studie včasné proveditelnosti čočkové extrakce za pomoci UV-femtosekundového laseru
30. března 2022 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je vyhodnotit počáteční bezpečnost UV-FS laseru u lidí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, 18
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Alcon Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fotopická zraková ostrost na dálku horší než nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/400 ve studovaném oku;
- Myopie se zjevným refrakčním sférickým ekvivalentem (MRSE) -1,50 dioptrie (D) nebo vyšší ve studovaném oku;
- Schopnost porozumět a poskytnout zdokumentovaný informovaný souhlas;
- Ochota a schopnost dodržovat harmonogram následných návštěv;
- Minimální požadovaná hustota endoteliálních buněk (ECD) ve studovaném oku, jak je uvedeno v protokolu;
- Přítomnost přirozené čočky ve studovaném oku;
- Simulace léčby pomocí brýlí nebo kontaktních čoček na studovaném oku nemá negativní dopad na každodenní aktivity účastníka;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící;
- Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo operační riziko nebo zkreslilo výsledky studie klinicky hodnocené zkoušejícím;
- Aktivní implantované zařízení, včetně, ale bez omezení, kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, pro které může být použití laseru kontraindikací;
- Současné užívání léků se známými očními vedlejšími účinky;
- Předpokládaná tloušťka reziduálního stromálního lůžka <300 mikrometrů (μm) ve studovaném oku
- Oční stavy ve studovaném oku;
- Předchozí oční operace ve studovaném oku, která vedla k deformaci rohovky v léčebné zóně;
- Reziduální, recidivující nebo aktivní oční onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie;
- Předchozí nebo současná diagnóza suchého oka;
- Známá alergická reakce na léky, u kterých se předpokládá použití před operací, během laserové refrakční chirurgie a pro pooperační péči;
- Preexistující zákal rohovky ve studovaném oku;
- Kontaktní čočka nošená ve studovaném oku a nevyjmutá před zkušebním testováním ovlivněná opotřebením v časovém rámci specifikovaném v protokolu;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: UV-FS laser
Systém ultrafialového femtosekundového laseru WaveLight® během UV-Femto, jedno sezení (jedno ošetření na oko na účastníka)
|
Využívá ultrafialové (UV) světlo s vlnovou délkou 347 nanometrů (nm) pro korekci refrakční chyby
Ostatní jména:
Používá se pro korekci refrakční vady
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost zákalu rohovky zóny optického ošetření
Časové okno: Do 6. měsíce (pooperační)
|
Zákal rohovky bude hodnocen na stupnici od 0 do 4, kde 0 = jasný nebo není vidět žádný zákal a 4 = neprůhlednost je viditelná bez štěrbinové lampy, značně zakrývá detaily duhovky.
|
Do 6. měsíce (pooperační)
|
|
Průměrná změna od screeningu v přítomnosti narušení integrity retinálních vrstev v makule
Časové okno: Screening, do 6. měsíce (pooperační)
|
Integrita vrstvy sítnice bude hodnocena skenováním zadního segmentu oční koherentní tomografie (OCT) studovaného oka.
Jakékoli narušení (změna) ve vrstvách sítnice v makule ve srovnání se screeningovým skenem posoudí integritu sítnice.
|
Screening, do 6. měsíce (pooperační)
|
|
Průměrná procentuální změna průměrné hustoty endoteliálních buněk (ECD) od screeningu do každé návštěvy po proceduře
Časové okno: Screening, do 6. měsíce (pooperační)
|
Na studovaném oku bude provedena zrcadlová mikroskopie a bude zaznamenána hustota endoteliálních buněk.
|
Screening, do 6. měsíce (pooperační)
|
|
Průměrná procentuální změna v zakalení čočky od screeningu do každé návštěvy po proceduře
Časové okno: Screening, do 6. měsíce (pooperační)
|
Bude provedeno Scheimpflugovo skenování, aby se vyhodnotila jakákoli opacifikace krystalické čočky ve studovaném oku a bude přiřazen stupeň Pentacam Nucleus Staging (PNS) od 0 do 5.
|
Screening, do 6. měsíce (pooperační)
|
|
Průměrná procentuální změna tloušťky fovey od screeningu po každou návštěvu po proceduře
Časové okno: Screening, do 6. měsíce (pooperační)
|
Tloušťka fovey bude hodnocena OCT skenem zadního segmentu studovaného oka.
|
Screening, do 6. měsíce (pooperační)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Manager, Surgical, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
16. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RFO268-E001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .