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Frühe Machbarkeitsstudie zur UV-Femtosekundenlaser-unterstützten Lentikularextraktion

30. März 2022 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die anfängliche Sicherheit des UV-FS-Lasers beim Menschen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, 18
        • Alcon Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Alcon Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Alcon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Sehschärfe in der photopischen Ferne war schlechter als die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) 20/400 im Studienauge;
  • Myopie mit einem manifesten sphärischen Refraktionsäquivalent (MRSE) von - 1,50 Dioptrien (D) oder höher im Untersuchungsauge;
  • Kann eine dokumentierte Einverständniserklärung verstehen und bereitstellen;
  • Bereit und in der Lage, den Zeitplan für Nachuntersuchungen einzuhalten;
  • Mindestens erforderliche Endothelzelldichte (ECD) im Studienauge, wie im Protokoll beschrieben;
  • Vorhandensein einer natürlichen Linse im untersuchten Auge;
  • Eine Behandlungssimulation mit Brille oder Kontaktlinsen am Studienauge wirkt sich nicht negativ auf die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers aus;
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend;
  • Akute oder chronische Krankheit oder Erkrankung, die das Operationsrisiko erhöhen oder die vom Prüfer klinisch beurteilten Ergebnisse der Studie verfälschen würde;
  • Aktives implantiertes Gerät, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Herzschrittmacher oder Defibrillator, bei dem die Verwendung von Lasern eine Kontraindikation darstellen kann;
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit bekannten Nebenwirkungen am Auge;
  • Voraussichtliche verbleibende Stromabettdicke <300 Mikrometer (μm) im untersuchten Auge
  • Augenerkrankungen am Studienauge;
  • Frühere Augenoperationen am Studienauge, die zu Hornhautverzerrungen innerhalb der Behandlungszone führten;
  • Verbleibende, wiederkehrende oder aktive Augenerkrankungen, die sich auf die Studienergebnisse auswirken können;
  • Frühere oder aktuelle Diagnose eines trockenen Auges;
  • Bekannte allergische Reaktion auf Medikamente, die voraussichtlich präoperativ, während der refraktiven Laserchirurgie und zur postoperativen Pflege angewendet werden;
  • Vorbestehende Hornhauttrübungen im Untersuchungsauge;
  • Kontaktlinsen, die im Studienauge getragen und vor dem Studientest nicht entfernt wurden, wurden durch Abnutzung innerhalb des im Protokoll angegebenen Zeitrahmens beeinträchtigt;
  • Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: UV-FS-Laser
WaveLight® Ultraviolettes Femtosekunden-Lasersystem während UV-Femto, Einzelsitzung (eine Behandlung pro Auge und Teilnehmer)
Gerät: WaveLight® Ultraviolettes Femtosekunden-Lasersystem (FS).
Verwendet ultraviolettes (UV) Licht mit einer Wellenlänge von 347 Nanometern (nm) zur Korrektur von Brechungsfehlern
Andere Namen:
  • Modell 1026
  • UV-FS-Laser
Verfahren: Laserunterstützte Lentikularextraktion
Wird zur Korrektur von Brechungsfehlern verwendet
Andere Namen:
  • UV-Femto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Hornhauttrübung in der optischen Behandlungszone
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat (postoperativ)
Die Hornhauttrübung wird auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt, wobei 0 = klare oder keine Trübung sichtbar ist und 4 = Trübung ist ohne Spaltlampe sichtbar und verdeckt die Irisdetails stark.
Bis zum 6. Monat (postoperativ)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Screening bei Vorliegen einer Störung der Integrität der Netzhautschichten in der Makula
Zeitfenster: Screening, bis zum 6. Monat (postoperativ)
Die Integrität der Netzhautschicht wird durch eine Okularkohärenztomographie (OCT) des hinteren Segments des Untersuchungsauges beurteilt. Bei jeder Störung (Veränderung) der Netzhautschichten in der Makula im Vergleich zum Screening-Scan wird die Integrität der Netzhaut beurteilt.
Screening, bis zum 6. Monat (postoperativ)
Mittlere prozentuale Änderung der durchschnittlichen Endothelzelldichte (ECD) vom Screening bis zu jedem Besuch nach dem Eingriff
Zeitfenster: Screening, bis zum 6. Monat (postoperativ)
Am Untersuchungsauge wird eine Spiegelmikroskopie durchgeführt und die Endothelzelldichte aufgezeichnet.
Screening, bis zum 6. Monat (postoperativ)
Mittlere prozentuale Änderung der Linsentrübung vom Screening bis zu jedem Besuch nach dem Eingriff
Zeitfenster: Screening, bis zum 6. Monat (postoperativ)
Es wird ein Scheimpflug-Scan durchgeführt, um etwaige Trübungen der Augenlinse im Untersuchungsauge zu beurteilen, und es wird ein Pentacam Nucleus Staging (PNS)-Grad von 0 bis 5 vergeben.
Screening, bis zum 6. Monat (postoperativ)
Mittlere prozentuale Änderung der Foveadicke vom Screening bis zu jedem Besuch nach dem Eingriff
Zeitfenster: Screening, bis zum 6. Monat (postoperativ)
Die foveale Dicke wird durch einen OCT-Scan des hinteren Segments des Untersuchungsauges beurteilt.
Screening, bis zum 6. Monat (postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Manager, Surgical, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RFO268-E001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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