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Studio di fattibilità iniziale dell'estrazione lenticolare assistita da laser a femtosecondi UV

30 marzo 2022 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza iniziale del laser UV-FS nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 18
        • Alcon Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Alcon Investigative Site
  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Alcon Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acuità visiva a distanza fotopica peggiore della migliore acuità visiva corretta (BCVA) 20/400 nell'occhio dello studio;
  • Miopia con equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE) di - 1,50 diottrie (D) o superiore nell'occhio dello studio;
  • In grado di comprendere e fornire un consenso informato documentato;
  • Disponibilità e capacità di rispettare il programma per le visite di follow-up;
  • Densità cellulare endoteliale minima richiesta (ECD) nell'occhio dello studio come indicato nel protocollo;
  • Presenza di cristallino naturale nell'occhio dello studio;
  • Una simulazione di trattamento con occhiali o lenti a contatto sull'occhio dello studio non ha un impatto negativo sulle attività quotidiane del partecipante;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento;
  • Malattia o malattia acuta o cronica che aumenterebbe il rischio operatorio o confonderebbe i risultati dello studio come valutato clinicamente dallo sperimentatore;
  • Dispositivo impiantato attivo, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pacemaker cardiaco o defibrillatore, per i quali l'uso del laser può costituire una controindicazione;
  • Uso corrente di farmaci con effetti collaterali oculari noti;
  • Spessore del letto stromale residuo previsto <300 micrometri (μm) nell'occhio dello studio
  • Condizioni oculari nell'occhio dello studio;
  • Precedente intervento chirurgico oculare nell'occhio dello studio che ha provocato distorsioni corneali all'interno della zona di trattamento;
  • Malattia oculare residua, ricorrente o attiva che può influire sui risultati dello studio;
  • Diagnosi precedente o attuale di secchezza oculare;
  • Reazione allergica nota ai farmaci che dovrebbero essere usati prima dell'intervento, durante la chirurgia refrattiva laser e per le cure postoperatorie;
  • Opacità corneali preesistenti nell'occhio dello studio;
  • Lenti a contatto indossate nell'occhio dello studio e non rimosse prima del test dello studio interessate dall'uso per il periodo di tempo specificato nel protocollo;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Laser UV-FS
Sistema laser a femtosecondi ultravioletti WaveLight® durante UV-Femto, sessione singola (un trattamento per occhio per partecipante)
Dispositivo: Sistema laser a femtosecondi (FS) ultravioletti WaveLight®
Utilizza la luce ultravioletta (UV) con una lunghezza d'onda di 347 nanometri (nm) per la correzione dell'errore di rifrazione
Altri nomi:
  • Modello 1026
  • Laser UV-FS
Procedura: Estrazione lenticolare laser assistita
Utilizzato per la correzione dell'errore di rifrazione
Altri nomi:
  • Femto UV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di foschia corneale della zona di trattamento ottico
Lasso di tempo: Fino al mese 6 (post-operatorio)
L'opacità corneale sarà valutata su una scala da 0 a 4, dove 0 = nitido o non si può vedere alcuna foschia e 4 = l'opacità è visibile senza lampada a fessura, oscura notevolmente i dettagli dell'iride.
Fino al mese 6 (post-operatorio)
Variazione media rispetto allo screening in presenza di interruzione dell'integrità degli strati retinici nella macula
Lasso di tempo: Screening, fino al mese 6 (post-operatorio)
L'integrità dello strato retinico sarà valutata mediante una scansione della tomografia a coerenza oculare del segmento posteriore (OCT) dell'occhio dello studio. Qualsiasi interruzione (cambiamento) negli strati retinici nella macula rispetto alla scansione di screening valuterà l'integrità della retina.
Screening, fino al mese 6 (post-operatorio)
Variazione percentuale media della densità media delle cellule endoteliali (ECD) dallo screening a ciascuna visita dopo la procedura
Lasso di tempo: Screening, fino al mese 6 (post-operatorio)
La microscopia speculare verrà eseguita sull'occhio dello studio e verrà registrata la densità delle cellule endoteliali.
Screening, fino al mese 6 (post-operatorio)
Variazione percentuale media dell'opacizzazione del cristallino dallo screening a ciascuna visita dopo la procedura
Lasso di tempo: Screening, fino al mese 6 (post-operatorio)
Verrà eseguita una scansione Scheimpflug per valutare l'eventuale opacizzazione del cristallino nell'occhio dello studio e verrà assegnato un grado Pentacam Nucleus Staging (PNS) da 0 a 5.
Screening, fino al mese 6 (post-operatorio)
Variazione percentuale media dello spessore foveale dallo screening a ciascuna visita dopo la procedura
Lasso di tempo: Screening, fino al mese 6 (post-operatorio)
Lo spessore foveale sarà valutato mediante una scansione OCT del segmento posteriore dell'occhio dello studio.
Screening, fino al mese 6 (post-operatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Manager, Surgical, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RFO268-E001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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