Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobné intravitreální injekce TK001 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

27. února 2018 aktualizováno: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Multicentrická, otevřená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti vícenásobné intravitreální injekce TK001 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Toto je multicentrická, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, imunogenicity a předběžné účinnosti vícenásobné intravitreální injekce TK001 u pacientů s AMD. Skládá se ze základní studie (12 týdnů) a rozšířené studie (40 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, imunogenicity a předběžné účinnosti vícenásobné intravitreální injekce TK001 u pacientů s AMD. Skládá se ze základní studie (12 týdnů) a rozšířené studie (40 týdnů). V základní studii budou pacienti dostávat přidělenou dávku v 50 μl roztoku podávaném jako intravitreální injekce každé 4 týdny. V prodloužené studii budou hodnoceni každé 4 týdny a bude jim podáván PRN (pro re nata) s přidělenou dávkou. Bezpečnost, farmakokinetika, imunogenicita a předběžná účinnost TK001 budou hodnoceny v základní studii a budou také hodnoceny v rozšířené studii s výjimkou farmakokinetiky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Zatím nenabíráme
        • Chinese Academy of Medicine Sciences，Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • ZongMing Song
          • Telefonní číslo: +86 188-0371-8289
          • E-mail: szmeyes@126.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • SuQing Yu
          • Telefonní číslo: +86 137-0173-9566
          • E-mail: sq-yu@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610047
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • Zatím nenabíráme
        • The Eye Hospital of WMU(Zhejiang eye hospital)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Věk 45 - 80 let, muž nebo žena
  • Diagnostikována neovaskulární AMD a aktivní léze
  • Nejlépe korigovaná ZO pro studované oko ≤ 20/40
  • Se stabilním krevním tlakem, STK<140 mmHg a DBP<90 mmHg

Kritéria vyloučení:

Omezení očních chorob

  • S krvácením do sklivce u studovaných očí během dvou měsíců před screeningem
  • S geografickou atrofií, epiretinální membránou nebo intenzivními subfoveálními tvrdými exsudáty, které zahrnovaly foveu ve studovaných očích
  • S neprůhledností refrakčních médií (např. zjevná katarakta) nebo kontrakce zornic, která významně narušila zrakový test nebo hodnocení předního segmentu a fundu u studovaných očí
  • Se syndromem pseudoexfoliace, nitroočním krvácením vedoucím ke snížení vidění, rhegmatogenním odchlípením sítnice, makulární dírou nebo choroidální neovaskularizací (CNV) z jakéhokoli důvodu s výjimkou AMD (jako jsou angioidní pruhy fundu, oční histoplazmóza, patologická myopie, trauma) u studovaných očí
  • Se zjevným aferentním pupilárním defektem (APD) u studovaných očí
  • S polypoidální choroidální vaskulopatií (PCV) nebo retinální angiomatózní proliferací (PAP) u studovaných očí
  • S nitroočním tlakem vyšším než 25 mmHg navzdory léčbě
  • S VA pro ostatní oči<20/200
  • S aktivním zánětem jakéhokoli oka, jako je konjunktivitida, keratitida, skleritida, blefaritida, endoftalmitida a uveitida Léčba oka
  • Studované oko dostalo topickou nebo mřížkovou fotokoagulaci více než dvakrát nebo během 3 měsíců před screeningem
  • Studované oko podstoupilo následující nitrooční operaci nebo laserovou léčbu v makule (jako je operace translokace makuly, operace filtrování glaukomu, transpupilární termoterapie, makulární fotokoagulace, operace řezání sklivce, disekce zrakového nervu, disekce membrány pochvy zrakového nervu). Ale pacienti, kteří podstoupili fotodynamickou terapii verteporfinem, operaci katarakty nebo YAG zadní kapsulární disekci více než 3 měsíce před screeningem, nebudou vyloučeni.
  • Jakékoli oko dostávalo antiangiogenní léky během 2 měsíců před screeningem nebo pacienti dostávali systémová antiangiogenní léčiva během 3 měsíců před screeningem (jako je pegaptanib, aflibercept, ranibizumab, bevacizumab nebo conbercept)
  • Každé oko dostalo intraokulární injekci kortikosteroidů (jako je triamcinolon acetonid) během 3 měsíců před screeningem nebo periokulární injekci kortikosteroidů během 1 měsíce před screeningem Systémová onemocnění, léčba a další stavy
  • S anamnézou alergie na fluorescein sodný a indocyaninovou zeleň
  • PLT≤100×109/L, BUN nebo Cr>1,5×ULN (horní Hranice normálu), TT (trombinový čas) nebo PT (protrombinový čas) >1,0×ULN (horní hranice normálu), užívejte léky proti agregaci krevních destiček nebo antikoagulancia do 1 měsíce před screeningem
  • Při operaci do 1 měsíce před screeningem, nebo při nezhojené ráně, vředu, zlomenině v současnosti
  • Diabetičtí pacienti bez kontroly glukózy nebo doprovázení diabetickou retinopatií
  • S anamnézou infarktu myokardu do 6 měsíců před screeningem
  • S aktivitou diseminovanou intravaskulární koagulací a tendencí k výraznému krvácení před screeningem
  • Systémové autoimunitní onemocnění
  • Jakákoli nekontrolovaná onemocnění (jako jsou závažná systémová onemocnění duševní, neurologická, kardiovaskulární, respirační a maligní)
  • Těhotné a kojící ženy nebo pacientky, které nemohou užívat antikoncepční opatření
  • Špatná shoda
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do 30 dnů před screeningem nebo v současné době užívali jiné klinické studie
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,5 mg
V základní studii budou pacienti dostávat 0,5 mg TK001 v 50 μl roztoku podávaného jako intravitreální injekce každé 4 týdny. V prodloužené studii budou hodnoceni každé 4 týdny a bude jim podáván PRN (pro re nata) s přidělenou dávkou.
Biologický: TK001
TK001 bude podán intravitreální injekcí.
Ostatní jména:
  • injekce humanizované monoklonální protilátky proti VEGF
EXPERIMENTÁLNÍ: 1,0 mg
V základní studii budou pacienti dostávat 1,0 mg TK001 v 50 μl roztoku podávaném jako intravitreální injekce každé 4 týdny. V prodloužené studii budou hodnoceni každé 4 týdny a bude jim podáván PRN (pro re nata) s přidělenou dávkou.
Biologický: TK001
TK001 bude podán intravitreální injekcí.
Ostatní jména:
  • injekce humanizované monoklonální protilátky proti VEGF
EXPERIMENTÁLNÍ: 1,5 mg
V základní studii budou pacienti dostávat 1,5 mg TK001 v 50 μl roztoku podávaného jako intravitreální injekce každé 4 týdny. V prodloužené studii budou hodnoceni každé 4 týdny a bude jim podáván PRN (pro re nata) s přidělenou dávkou.
Biologický: TK001
TK001 bude podán intravitreální injekcí.
Ostatní jména:
  • injekce humanizované monoklonální protilátky proti VEGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence očních a systémových AE (nežádoucí účinky) a SAE (závažné nežádoucí účinky), které souvisejí s TK001 během prvních 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Základní studie
12 týdnů
Frekvence očních a systémových AE (nežádoucí účinky) a SAE (závažné nežádoucí účinky), které souvisejí s TK001 v následujících 40 týdnech
Časové okno: 40 týdnů
Rozšiřující studie
40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 12 týdnů
Základní studie
12 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 12 týdnů
Základní studie
12 týdnů
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 12 týdnů
Základní studie
12 týdnů
Eliminační poločas (T½)
Časové okno: 12 týdnů
Základní studie
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Základní studie
12 týdnů
Změna střední tloušťky centrální sítnice od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Základní studie
12 týdnů
Změna tloušťky choroidální neovaskularizace od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Základní studie
12 týdnů
Změna tloušťky sítnice od výchozí hodnoty v místě léze, která byla nejtlustší ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Základní studie
12 týdnů
Změna makulárního objemu od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Základní studie
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v oblasti choroidální neovaskularizace ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Základní studie
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v oblasti úniku po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Základní studie
12 týdnů
Změna celkové velikosti léze od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Základní studie
12 týdnů
Procento účastníků pozitivních na protilátku anti-TK001 ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Základní studie
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti v 52. týdnu
Časové okno: 40 týdnů
Rozšiřující studie
40 týdnů
Změna střední tloušťky centrální sítnice od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: 40 týdnů
Rozšiřující studie
40 týdnů
Změna tloušťky choroidální neovaskularizace od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: 40 týdnů
Rozšiřující studie
40 týdnů
Změna tloušťky sítnice od výchozí hodnoty v místě léze, která byla nejtlustší v 52. týdnu
Časové okno: 40 týdnů
Rozšiřující studie
40 týdnů
Změna makulárního objemu od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: 40 týdnů
Rozšiřující studie
40 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v oblasti choroidální neovaskularizace v 52. týdnu
Časové okno: 40 týdnů
Rozšiřující studie
40 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v oblasti úniku v 52. týdnu
Časové okno: 40 týdnů
Rozšiřující studie
40 týdnů
Změna celkové velikosti léze od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: 40 týdnů
Rozšiřující studie
40 týdnů
Procento účastníků pozitivních na protilátku anti-TK001 v 52. týdnu
Časové okno: 40 týdnů
Rozšiřující studie
40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Tmab-TK001-AMD-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení