Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af multiple intravitreale injektioner TK001 hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

27. februar 2018 opdateret af: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Et multicenter, åbent fase I-studie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af multiple intravitreale injektioner TK001 hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Dette er en multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik, immunogenicitet og foreløbig effektivitet af multiple intravitreale injektioner TK001 hos patienter med AMD. Det består af kernestudie (12 uger) og forlængelsesstudie (40 uger).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik, immunogenicitet og foreløbig effektivitet af multiple intravitreale injektioner TK001 hos patienter med AMD. Det består af kernestudie (12 uger) og forlængelsesstudie (40 uger). I kernestudiet vil patienter modtage deres tildelte dosis i en 50-μL opløsning administreret som en intravitreal injektion hver 4. uge. I forlængelsesstudiet vil de blive evalueret hver 4. uge og administreret PRN (pro re nata) med deres tildelte dosis. TK001's sikkerhed, farmakokinetik, immunogenicitet og foreløbige effekt vil blive evalueret i kernestudiet og vil også blive vurderet i forlængelsesstudiet undtagen farmakokinetik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chinese Academy of Medicine Sciences，Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Province People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • SuQing Yu
          • Telefonnummer: +86 137-0173-9566
          • E-mail: sq-yu@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610047
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Eye Hospital of WMU(Zhejiang eye hospital)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • I alderen 45 - 80 år, mand eller kvinde
  • Diagnosticeret med neovaskulær AMD og med aktive læsioner
  • Bedst korrigeret VA for det undersøgte øje ≤20/40
  • Med stabilt blodtryk, SBP<140 mmHg og DBP<90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

Begrænsning af øjensygdomme

  • Med glaslegemeblødning i undersøgte øjne inden for to måneder før screening
  • Med geografisk atrofi, epiretinal membran eller intensive subfoveale hårde ekssudater, som involverede foveal i undersøgte øjne
  • Med opacitet af brydningsmedier (f.eks. tilsyneladende grå stær) eller sammentrækning af pupiller, som signifikant forstyrrede den visuelle test eller vurdering af forreste segment og fundus i undersøgte øjne
  • Med pseudoeksfoliationssyndrom, intraokulær blødning, der resulterer i nedsat syn, rhegmatogen nethindeløsning, makulært hul eller choroidal neovaskularisering (CNV) af enhver grund bortset fra AMD (såsom fundus angioid striber, okulær histoplasmose, patologisk nærsynethed, øjne, traumer) i undersøgelser
  • Med tilsyneladende afferent pupildefekt (APD) i undersøgte øjne
  • Med polypoid choroidal vaskulopati (PCV) eller retinal angiomatøs proliferation (PAP) i undersøgte øjne
  • Med intraokulært tryk højere end 25 mmHg trods behandling
  • Med VA for de andre øjne <20/200
  • Med aktiv betændelse i ethvert øje, såsom conjunctivitis, keratitis, scleritis, blepharitis, endophthalmitis og uveitis Behandling af øjet
  • Det undersøgte øje modtog topisk eller gitterfotokoagulation mere end to gange eller inden for 3 måneder forud for screening
  • Det undersøgte øje modtog følgende intraokulære kirurgi eller laserbehandling i makulær (såsom makulær translokationskirurgi, glaukomfiltreringskirurgi, transpupillær termoterapi, makulær fotokoagulation, glaslegemeskæringskirurgi, optisk nervedissektion, optisk nerveskedemembrandissektion). Men patienter, der modtog fotodynamisk verteporfinbehandling, kataraktkirurgi eller YAG posterior kapseldissektion mere end 3 måneder før screening, vil ikke blive udelukket.
  • Ethvert øje modtog antiangiogene lægemidler inden for 2 måneder før screening, eller patienter fik systemiske antiangiogene lægemidler inden for 3 måneder før screening (såsom pegaptanib, aflibercept, ranibizumab, bevacizumab eller conbercept)
  • Ethvert øje fik intraokulær injektion af kortikosteroidlægemidler (såsom triamcinolonacetonid) inden for 3 måneder forud for screening, eller periokulær injektion af kortikosteroidlægemidler inden for 1 måned før screening Systemiske sygdomme, behandling og andre tilstande
  • Med en historie med allergi over for natriumfluorescein og indocyaningrøn
  • PLT≤100×109/L, BUN eller Cr>1,5×ULN(øvre Normalgrænse), TT(trombintid) eller PT(protrombintid) >1,0×ULN(Øvre grænse for normal), tag medicin mod blodpladeaggregation eller antikoagulantia inden for 1 måned før screening
  • Med operation inden for 1 måned før screening, eller med uhelet sår, mavesår, fraktur på nuværende tidspunkt
  • Diabetespatienter uden kontrol af glukose eller ledsaget af diabetisk retinopati
  • Med en historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening
  • Med aktivitet spredt intravaskulær koagulation og en tendens til betydelig blødning før screening
  • Systemisk autoimmun sygdom
  • Alle ukontrollerede sygdomme (såsom alvorlige systemiske sygdomme af mentale, neurologiske, kardiovaskulære, respiratoriske og maligne sygdomme)
  • Gravide og ammende kvinder eller patienter, der ikke kan tage prævention
  • Dårlig overholdelse
  • Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før screening eller tog andre kliniske forsøg på nuværende tidspunkt
  • Patienter, der anses for uegnede til indskrivning af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 0,5 mg
I kernestudiet vil patienter modtage 0,5 mg TK001 i en 50-μL opløsning administreret som en intravitreal injektion hver 4. uge. I forlængelsesstudiet vil de blive evalueret hver 4. uge og administreret PRN (pro re nata) med deres tildelte dosis.
Biologisk: TK001
TK001 vil blive administreret intravitreal injektion.
Andre navne:
  • anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistofinjektion
EKSPERIMENTEL: 1,0 mg
I kernestudiet vil patienter modtage 1,0 mg TK001 i en 50 μL opløsning administreret som en intravitreal injektion hver 4. uge. I forlængelsesstudiet vil de blive evalueret hver 4. uge og administreret PRN (pro re nata) med deres tildelte dosis.
Biologisk: TK001
TK001 vil blive administreret intravitreal injektion.
Andre navne:
  • anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistofinjektion
EKSPERIMENTEL: 1,5 mg
I kernestudiet vil patienter modtage 1,5 mg TK001 i en 50-μL opløsning administreret som en intravitreal injektion hver 4. uge. I forlængelsesstudiet vil de blive evalueret hver 4. uge og administreret PRN (pro re nata) med deres tildelte dosis.
Biologisk: TK001
TK001 vil blive administreret intravitreal injektion.
Andre navne:
  • anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistofinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af okulære og systemiske AE'er (bivirkninger) og SAE'er (alvorlige bivirkninger), som er relateret til TK001 i de første 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Kernestudie
12 uger
Hyppighed af okulære og systemiske AE'er (bivirkninger) og SAE'er (alvorlige bivirkninger), som er relateret til TK001 i de følgende 40 uger
Tidsramme: 40 uger
Udvidelsesstudie
40 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 12 uger
Kernestudie
12 uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 12 uger
Kernestudie
12 uger
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 12 uger
Kernestudie
12 uger
Eliminationshalveringstid (T½)
Tidsramme: 12 uger
Kernestudie
12 uger
Ændring fra baseline i den bedste korrigerede synsstyrke efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Kernestudie
12 uger
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige centrale retinale tykkelse efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Kernestudie
12 uger
Ændring fra baseline i tykkelsen af ​​choroidal neovaskularisering efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Kernestudie
12 uger
Ændring fra baseline i nethindens tykkelse på læsionsstedet, som var den tykkeste efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Kernestudie
12 uger
Ændring fra baseline i makulavolumen efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Kernestudie
12 uger
Ændring fra baseline i området for choroidal neovaskularisering efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Kernestudie
12 uger
Ændring fra baseline i lækageområdet efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Kernestudie
12 uger
Ændring fra baseline i den samlede læsionsstørrelse efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Kernestudie
12 uger
Procentdel af deltagere positive for anti-TK001-antistof efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Kernestudie
12 uger
Ændring fra baseline i den bedste korrigerede synsstyrke ved 52 uger
Tidsramme: 40 uger
Udvidelsesstudie
40 uger
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige centrale retinale tykkelse efter 52 uger
Tidsramme: 40 uger
Udvidelsesstudie
40 uger
Ændring fra baseline i tykkelsen af ​​choroidal neovaskularisering efter 52 uger
Tidsramme: 40 uger
Udvidelsesstudie
40 uger
Ændring fra baseline i nethindens tykkelse på læsionsstedet, som var den tykkeste efter 52 uger
Tidsramme: 40 uger
Udvidelsesstudie
40 uger
Ændring fra baseline i makulavolumen ved 52 uger
Tidsramme: 40 uger
Udvidelsesstudie
40 uger
Ændring fra baseline i området for choroidal neovaskularisering ved 52 uger
Tidsramme: 40 uger
Udvidelsesstudie
40 uger
Ændring fra baseline i lækageområdet efter 52 uger
Tidsramme: 40 uger
Udvidelsesstudie
40 uger
Ændring fra baseline i den samlede læsionsstørrelse ved 52 uger
Tidsramme: 40 uger
Udvidelsesstudie
40 uger
Procentdel af deltagere positive for anti-TK001-antistof efter 52 uger
Tidsramme: 40 uger
Udvidelsesstudie
40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Tmab-TK001-AMD-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger