Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur multiplen intravitrealen Injektion von TK001 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

27. Februar 2018 aktualisiert von: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Eine multizentrische, offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit der multiplen intravitrealen Injektion TK001 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit der mehrfachen intravitrealen Injektion von TK001 bei Patienten mit AMD. Es besteht aus einem Kernstudium (12 Wochen) und einem Erweiterungsstudium (40 Wochen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit der mehrfachen intravitrealen Injektion von TK001 bei Patienten mit AMD. Es besteht aus einem Kernstudium (12 Wochen) und einem Erweiterungsstudium (40 Wochen). In der Kernstudie erhalten die Patienten ihre zugewiesene Dosis in einer 50-μl-Lösung, die alle 4 Wochen als intravitreale Injektion verabreicht wird. In der Verlängerungsstudie werden sie alle 4 Wochen untersucht und ihnen wird PRN (pro re nata) mit ihrer zugewiesenen Dosis verabreicht. Die Sicherheit, Pharmakokinetik, Immunogenität und vorläufige Wirksamkeit von TK001 werden in der Kernstudie und mit Ausnahme der Pharmakokinetik auch in der Verlängerungsstudie bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medicine Sciences，Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Province People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • SuQing Yu
          • Telefonnummer: +86 137-0173-9566
          • E-Mail: sq-yu@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610047
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Eye Hospital of WMU(Zhejiang eye hospital)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter 45 - 80 Jahre, männlich oder weiblich
  • Diagnostiziert mit neovaskulärer AMD und mit aktiven Läsionen
  • Bestkorrigierte Sehschärfe für das untersuchte Auge ≤20/40
  • Bei stabilem Blutdruck, SBP<140 mmHg und DBP<90 mmHg

Ausschlusskriterien:

Begrenzung von Augenkrankheiten

  • Mit Glaskörperblutung in untersuchten Augen innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening
  • Bei geografischer Atrophie, epiretinaler Membran oder intensiven subfovealen harten Exsudaten, die die Fovea in untersuchten Augen betrafen
  • Bei Opazität von refraktiven Medien (z.B. offensichtlicher Katarakt) oder Kontraktion der Pupillen, was den Sehtest oder die Beurteilung des vorderen Augenabschnitts und Augenhintergrunds bei den untersuchten Augen erheblich beeinträchtigte
  • Mit Pseudoexfoliationssyndrom, intraokularer Blutung, die zu vermindertem Sehvermögen, rhegmatogener Netzhautablösung, Makulaforamen oder choroidaler Neovaskularisation (CNV) aus irgendeinem Grund außer AMD (z
  • Mit offensichtlichem afferentem Pupillendefekt (APD) in den untersuchten Augen
  • Mit polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (PCV) oder retinaler angiomatöser Proliferation (PAP) in untersuchten Augen
  • Bei Augeninnendruck über 25 mmHg trotz Behandlung
  • Mit VA für die Mitaugen<20/200
  • Bei aktiver Entzündung in einem Auge, wie Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Blepharitis, Endophthalmitis und Uveitis Die Behandlung des Auges
  • Das untersuchte Auge erhielt mehr als zweimal oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine topische oder Grid-Photokoagulation
  • Das untersuchte Auge erhielt die folgende intraokulare Operation oder Laserbehandlung bei der Makula (z. B. Makulatranslokationsoperation, Glaukomfilteroperation, transpupilläre Thermotherapie, Makulafotokoagulation, Glaskörperschneideoperation, Sehnervdissektion, Sehnervenscheidenmembrandissektion). Patienten, die mehr als 3 Monate vor dem Screening eine photodynamische Therapie mit Verteporfin, eine Kataraktoperation oder eine hintere YAG-Kapseldissektion erhalten haben, werden jedoch nicht ausgeschlossen.
  • Alle Augen erhielten innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening antiangiogene Medikamente oder Patienten erhielten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening systemische antiangiogene Medikamente (z. B. Pegaptanib, Aflibercept, Ranibizumab, Bevacizumab oder Conbercept).
  • Jedes Auge erhielt eine intraokulare Injektion von Kortikosteroid-Medikamenten (wie Triamcinolonacetonid) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder eine periokulare Injektion von Kortikosteroid-Medikamenten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening Systemische Erkrankungen, Behandlung und andere Zustände
  • Mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Natriumfluorescein und Indocyaningrün
  • PLT ≤ 100 × 109 / L, BUN oder Cr> 1,5 × ULN (Obere Grenze des Normalwerts), TT (Thrombinzeit) oder PT (Prothrombinzeit) > 1,0 × ULN (Obergrenze des Normalwerts), nehmen Sie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien ein
  • Mit Operation innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder mit derzeit nicht verheilten Wunden, Geschwüren, Frakturen
  • Diabetiker ohne Glukosekontrolle oder begleitet von diabetischer Retinopathie
  • Mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Bei Aktivität disseminierte intravaskuläre Gerinnung und eine Tendenz zu erheblichen Blutungen vor dem Screening
  • Systemische Autoimmunerkrankung
  • Alle unkontrollierten Erkrankungen (z. B. schwere systemische psychische, neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische und bösartige Erkrankungen)
  • Schwangere und stillende Frauen oder Patienten, die keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen können
  • Geringe Beachtung
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 0,5mg
In der Kernstudie erhalten die Patienten 0,5 mg TK001 in einer 50-μl-Lösung, die alle 4 Wochen als intravitreale Injektion verabreicht wird. In der Verlängerungsstudie werden sie alle 4 Wochen untersucht und ihnen wird PRN (pro re nata) mit ihrer zugewiesenen Dosis verabreicht.
Biologisch: TK001
TK001 wird intravitreal injiziert.
Andere Namen:
  • Injektion von humanisierten monoklonalen Anti-VEGF-Antikörpern
EXPERIMENTAL: 1,0mg
In der Kernstudie erhalten die Patienten 1,0 mg TK001 in einer 50-μl-Lösung, die alle 4 Wochen als intravitreale Injektion verabreicht wird. In der Verlängerungsstudie werden sie alle 4 Wochen untersucht und ihnen wird PRN (pro re nata) mit ihrer zugewiesenen Dosis verabreicht.
Biologisch: TK001
TK001 wird intravitreal injiziert.
Andere Namen:
  • Injektion von humanisierten monoklonalen Anti-VEGF-Antikörpern
EXPERIMENTAL: 1,5mg
In der Kernstudie erhalten die Patienten 1,5 mg TK001 in einer 50-μl-Lösung, die alle 4 Wochen als intravitreale Injektion verabreicht wird. In der Verlängerungsstudie werden sie alle 4 Wochen untersucht und ihnen wird PRN (pro re nata) mit ihrer zugewiesenen Dosis verabreicht.
Biologisch: TK001
TK001 wird intravitreal injiziert.
Andere Namen:
  • Injektion von humanisierten monoklonalen Anti-VEGF-Antikörpern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von okulären und systemischen UE (unerwünschte Ereignisse) und SUE (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse), die in den ersten 12 Wochen mit TK001 in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: 12 Wochen
Kernstudium
12 Wochen
Häufigkeit von okulären und systemischen UEs (unerwünschte Ereignisse) und SUEs (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse), die in den folgenden 40 Wochen mit TK001 in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: 40 Wochen
Erweiterungsstudium
40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Kernstudium
12 Wochen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 12 Wochen
Kernstudium
12 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 12 Wochen
Kernstudium
12 Wochen
Eliminationshalbwertszeit (T½)
Zeitfenster: 12 Wochen
Kernstudium
12 Wochen
Änderung der besten korrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Kernstudium
12 Wochen
Veränderung der mittleren zentralen Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Kernstudium
12 Wochen
Veränderung der Dicke der choroidalen Neovaskularisation gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Kernstudium
12 Wochen
Veränderung der Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert an der Stelle der Läsion, die nach 12 Wochen am dicksten war
Zeitfenster: 12 Wochen
Kernstudium
12 Wochen
Veränderung des Makulavolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Kernstudium
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der choroidalen Neovaskularisation nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Kernstudium
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Leckagebereich nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Kernstudium
12 Wochen
Veränderung der Gesamtläsionsgröße gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Kernstudium
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Wochen positiv für Anti-TK001-Antikörper waren
Zeitfenster: 12 Wochen
Kernstudium
12 Wochen
Änderung der besten korrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Zeitfenster: 40 Wochen
Erweiterungsstudium
40 Wochen
Veränderung der mittleren zentralen Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Zeitfenster: 40 Wochen
Erweiterungsstudium
40 Wochen
Veränderung der Dicke der choroidalen Neovaskularisation gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Zeitfenster: 40 Wochen
Erweiterungsstudium
40 Wochen
Veränderung der Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert an der Stelle der Läsion, die nach 52 Wochen am dicksten war
Zeitfenster: 40 Wochen
Erweiterungsstudium
40 Wochen
Veränderung des Makulavolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Zeitfenster: 40 Wochen
Erweiterungsstudium
40 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der choroidalen Neovaskularisation nach 52 Wochen
Zeitfenster: 40 Wochen
Erweiterungsstudium
40 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Leckagebereich nach 52 Wochen
Zeitfenster: 40 Wochen
Erweiterungsstudium
40 Wochen
Änderung der Gesamtläsionsgröße gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Zeitfenster: 40 Wochen
Erweiterungsstudium
40 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 52 Wochen positiv für Anti-TK001-Antikörper waren
Zeitfenster: 40 Wochen
Erweiterungsstudium
40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Tmab-TK001-AMD-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten