Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobné intravitreální injekce TK001 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

27. února 2018 aktualizováno: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Multicentrická, otevřená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti vícenásobné intravitreální injekce TK001 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Toto je multicentrická, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, imunogenicity a předběžné účinnosti vícenásobné intravitreální injekce TK001 u pacientů s AMD. Skládá se ze základní studie (12 týdnů) a rozšířené studie (40 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, imunogenicity a předběžné účinnosti vícenásobné intravitreální injekce TK001 u pacientů s AMD. Skládá se ze základní studie (12 týdnů) a rozšířené studie (40 týdnů). V základní studii budou pacienti dostávat přidělenou dávku v 50 μl roztoku podávaném jako intravitreální injekce každé 4 týdny. V prodloužené studii budou hodnoceni každé 4 týdny a bude jim podáván PRN (pro re nata) s přidělenou dávkou. Bezpečnost, farmakokinetika, imunogenicita a předběžná účinnost TK001 budou hodnoceny v základní studii a budou také hodnoceny v rozšířené studii s výjimkou farmakokinetiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Zatím nenabíráme
        • Chinese Academy of Medicine Sciences，Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • Henan province people's hospital
        • Kontakt:
          • ZongMing Song
          • Telefonní číslo: +86 188-0371-8289
          • E-mail: szmeyes@126.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • SuQing Yu
          • Telefonní číslo: +86 137-0173-9566
          • E-mail: sq-yu@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610047
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • Zatím nenabíráme
        • The Eye Hospital of WMU(Zhejiang eye hospital)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Věk 45 - 80 let, muž nebo žena
  • Diagnostikována neovaskulární AMD a aktivní léze
  • Nejlépe korigovaná ZO pro studované oko ≤ 20/40
  • Se stabilním krevním tlakem, STK<140 mmHg a DBP<90 mmHg

Kritéria vyloučení:

Omezení očních chorob

  • S krvácením do sklivce u studovaných očí během dvou měsíců před screeningem
  • S geografickou atrofií, epiretinální membránou nebo intenzivními subfoveálními tvrdými exsudáty, které zahrnovaly foveu ve studovaných očích
  • S neprůhledností refrakčních médií (např. zjevná katarakta) nebo kontrakce zornic, která významně narušila zrakový test nebo hodnocení předního segmentu a fundu u studovaných očí
  • Se syndromem pseudoexfoliace, nitroočním krvácením vedoucím ke snížení vidění, rhegmatogenním odchlípením sítnice, makulární dírou nebo choroidální neovaskularizací (CNV) z jakéhokoli důvodu s výjimkou AMD (jako jsou angioidní pruhy fundu, oční histoplazmóza, patologická myopie, trauma) u studovaných očí
  • Se zjevným aferentním pupilárním defektem (APD) u studovaných očí
  • S polypoidální choroidální vaskulopatií (PCV) nebo retinální angiomatózní proliferací (PAP) u studovaných očí
  • S nitroočním tlakem vyšším než 25 mmHg navzdory léčbě
  • S VA pro ostatní oči<20/200
  • S aktivním zánětem jakéhokoli oka, jako je konjunktivitida, keratitida, skleritida, blefaritida, endoftalmitida a uveitida Léčba oka
  • Studované oko dostalo topickou nebo mřížkovou fotokoagulaci více než dvakrát nebo během 3 měsíců před screeningem
  • Studované oko podstoupilo následující nitrooční operaci nebo laserovou léčbu v makule (jako je operace translokace makuly, operace filtrování glaukomu, transpupilární termoterapie, makulární fotokoagulace, operace řezání sklivce, disekce zrakového nervu, disekce membrány pochvy zrakového nervu). Ale pacienti, kteří podstoupili fotodynamickou terapii verteporfinem, operaci katarakty nebo YAG zadní kapsulární disekci více než 3 měsíce před screeningem, nebudou vyloučeni.
  • Jakékoli oko dostávalo antiangiogenní léky během 2 měsíců před screeningem nebo pacienti dostávali systémová antiangiogenní léčiva během 3 měsíců před screeningem (jako je pegaptanib, aflibercept, ranibizumab, bevacizumab nebo conbercept)
  • Každé oko dostalo intraokulární injekci kortikosteroidů (jako je triamcinolon acetonid) během 3 měsíců před screeningem nebo periokulární injekci kortikosteroidů během 1 měsíce před screeningem Systémová onemocnění, léčba a další stavy
  • S anamnézou alergie na fluorescein sodný a indocyaninovou zeleň
  • PLT≤100×109/L, BUN nebo Cr>1,5×ULN (horní Hranice normálu), TT (trombinový čas) nebo PT (protrombinový čas) >1,0×ULN (horní hranice normálu), užívejte léky proti agregaci krevních destiček nebo antikoagulancia do 1 měsíce před screeningem
  • Při operaci do 1 měsíce před screeningem, nebo při nezhojené ráně, vředu, zlomenině v současnosti
  • Diabetičtí pacienti bez kontroly glukózy nebo doprovázení diabetickou retinopatií
  • S anamnézou infarktu myokardu do 6 měsíců před screeningem
  • S aktivitou diseminovanou intravaskulární koagulací a tendencí k výraznému krvácení před screeningem
  • Systémové autoimunitní onemocnění
  • Jakákoli nekontrolovaná onemocnění (jako jsou závažná systémová onemocnění duševní, neurologická, kardiovaskulární, respirační a maligní)
  • Těhotné a kojící ženy nebo pacientky, které nemohou užívat antikoncepční opatření
  • Špatná shoda
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do 30 dnů před screeningem nebo v současné době užívali jiné klinické studie
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,5 mg
V základní studii budou pacienti dostávat 0,5 mg TK001 v 50 μl roztoku podávaného jako intravitreální injekce každé 4 týdny. V prodloužené studii budou hodnoceni každé 4 týdny a bude jim podáván PRN (pro re nata) s přidělenou dávkou.
Biologický: TK001
TK001 bude podán intravitreální injekcí.
Ostatní jména:
  • injekce humanizované monoklonální protilátky proti VEGF
EXPERIMENTÁLNÍ: 1,0 mg
V základní studii budou pacienti dostávat 1,0 mg TK001 v 50 μl roztoku podávaném jako intravitreální injekce každé 4 týdny. V prodloužené studii budou hodnoceni každé 4 týdny a bude jim podáván PRN (pro re nata) s přidělenou dávkou.
Biologický: TK001
TK001 bude podán intravitreální injekcí.
Ostatní jména:
  • injekce humanizované monoklonální protilátky proti VEGF
EXPERIMENTÁLNÍ: 1,5 mg
V základní studii budou pacienti dostávat 1,5 mg TK001 v 50 μl roztoku podávaného jako intravitreální injekce každé 4 týdny. V prodloužené studii budou hodnoceni každé 4 týdny a bude jim podáván PRN (pro re nata) s přidělenou dávkou.
Biologický: TK001
TK001 bude podán intravitreální injekcí.
Ostatní jména:
  • injekce humanizované monoklonální protilátky proti VEGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence očních a systémových AE (nežádoucí účinky) a SAE (závažné nežádoucí účinky), které souvisejí s TK001 během prvních 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Základní studie
12 týdnů
Frekvence očních a systémových AE (nežádoucí účinky) a SAE (závažné nežádoucí účinky), které souvisejí s TK001 v následujících 40 týdnech
Časové okno: 40 týdnů
Rozšiřující studie
40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 12 týdnů
Základní studie
12 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 12 týdnů
Základní studie
12 týdnů
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 12 týdnů
Základní studie
12 týdnů
Eliminační poločas (T½)
Časové okno: 12 týdnů
Základní studie
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Základní studie
12 týdnů
Změna střední tloušťky centrální sítnice od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Základní studie
12 týdnů
Změna tloušťky choroidální neovaskularizace od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Základní studie
12 týdnů
Změna tloušťky sítnice od výchozí hodnoty v místě léze, která byla nejtlustší ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Základní studie
12 týdnů
Změna makulárního objemu od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Základní studie
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v oblasti choroidální neovaskularizace ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Základní studie
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v oblasti úniku po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Základní studie
12 týdnů
Změna celkové velikosti léze od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Základní studie
12 týdnů
Procento účastníků pozitivních na protilátku anti-TK001 ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Základní studie
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti v 52. týdnu
Časové okno: 40 týdnů
Rozšiřující studie
40 týdnů
Změna střední tloušťky centrální sítnice od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: 40 týdnů
Rozšiřující studie
40 týdnů
Změna tloušťky choroidální neovaskularizace od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: 40 týdnů
Rozšiřující studie
40 týdnů
Změna tloušťky sítnice od výchozí hodnoty v místě léze, která byla nejtlustší v 52. týdnu
Časové okno: 40 týdnů
Rozšiřující studie
40 týdnů
Změna makulárního objemu od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: 40 týdnů
Rozšiřující studie
40 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v oblasti choroidální neovaskularizace v 52. týdnu
Časové okno: 40 týdnů
Rozšiřující studie
40 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v oblasti úniku v 52. týdnu
Časové okno: 40 týdnů
Rozšiřující studie
40 týdnů
Změna celkové velikosti léze od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: 40 týdnů
Rozšiřující studie
40 týdnů
Procento účastníků pozitivních na protilátku anti-TK001 v 52. týdnu
Časové okno: 40 týdnů
Rozšiřující studie
40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tmab-TK001-AMD-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TK001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit