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Uno studio sull'iniezione intravitreale multipla TK001 in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età

27 febbraio 2018 aggiornato da: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Uno studio multicentrico di fase I in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'iniezione intravitreale multipla di TK001 in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare dell'iniezione intravitreale multipla TK001 in pazienti con AMD. Consiste in uno studio di base (12 settimane) e in uno studio di estensione (40 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare dell'iniezione intravitreale multipla TK001 in pazienti con AMD. Consiste in uno studio di base (12 settimane) e in uno studio di estensione (40 settimane). Nello studio principale, i pazienti riceveranno la dose assegnata in una soluzione da 50 μL somministrata come iniezione intravitreale ogni 4 settimane. Nello studio di estensione, saranno valutati ogni 4 settimane e somministrato PRN (pro re nata) con la dose assegnata. La sicurezza, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di TK001 saranno valutate nello studio principale e saranno valutate anche nello studio di estensione ad eccezione della farmacocinetica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Non ancora reclutamento
        • Chinese Academy of Medicine Sciences，Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Province People's Hospital
        • Contatto:
          • ZongMing Song
          • Numero di telefono: +86 188-0371-8289
          • Email: szmeyes@126.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
          • SuQing Yu
          • Numero di telefono: +86 137-0173-9566
          • Email: sq-yu@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610047
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • Non ancora reclutamento
        • The Eye Hospital of WMU(Zhejiang eye hospital)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Età 45 - 80 anni, maschio o femmina
  • Diagnosi di AMD neovascolare e con lesioni attive
  • Migliore VA corretta per l'occhio studiato ≤20/40
  • Con pressione sanguigna stabile, SBP<140 mmHg e DBP<90 mmHg

Criteri di esclusione:

Limitazione delle malattie degli occhi

  • Con emorragia vitreale negli occhi studiati entro due mesi prima dello screening
  • Con atrofia geografica, membrana epiretinica o intensi essudati subfoveali duri che coinvolgono la foveale negli occhi studiati
  • Con l'opacità dei mezzi di rifrazione (ad es. cataratta apparente) o contrazione delle pupille che ha interferito significativamente con il test visivo o la valutazione del segmento anteriore e del fondo oculare negli occhi studiati
  • Con sindrome da pseudoesfoliazione, emorragia intraoculare con conseguente riduzione della vista, distacco retinico regmatogeno, foro maculare o neovascolarizzazione coroidale (CNV) per qualsiasi motivo ad eccezione dell'AMD (come strie del fondo angioide, istoplasmosi oculare, miopia patologica, trauma) negli occhi studiati
  • Con apparente difetto pupillare afferente (APD) negli occhi studiati
  • Con Vasculopatia Coroideale Polipoidale (PCV) o Proliferazione Angiomatosa Retinica (PAP) negli occhi studiati
  • Con pressione intraoculare superiore a 25 mmHg nonostante il trattamento
  • Con VA per gli altri occhi <20/200
  • Con infiammazione attiva in qualsiasi occhio, come congiuntivite, cheratite, sclerite, blefarite, endoftalmite e uveite Il trattamento dell'occhio
  • L'occhio studiato ha ricevuto fotocoagulazione topica oa griglia più di due volte o entro 3 mesi prima dello screening
  • L'occhio studiato ha ricevuto la seguente chirurgia intraoculare o trattamento laser in maculare (come chirurgia di traslocazione maculare, chirurgia filtrante del glaucoma, termoterapia transpupillare, fotocoagulazione maculare, chirurgia di taglio vitreo, dissezione del nervo ottico, dissezione della membrana della guaina del nervo ottico). Ma i pazienti che hanno ricevuto terapia fotodinamica con verteporfina, chirurgia della cataratta o dissezione capsulare posteriore YAG più di 3 mesi prima dello screening non saranno esclusi.
  • Qualsiasi occhio ha ricevuto farmaci antiangiogenici entro 2 mesi prima dello screening o pazienti hanno ricevuto farmaci antiangiogenici sistemici entro 3 mesi prima dello screening (come pegaptanib, aflibercept, ranibizumab, bevacizumab o conbercept)
  • Qualsiasi occhio ha ricevuto l'iniezione intraoculare di farmaci corticosteroidi (come il triamcinolone acetonide) entro 3 mesi prima dello screening o l'iniezione perioculare di farmaci corticosteroidi entro 1 mese prima dello screening Malattie sistemiche, trattamento e altre condizioni
  • Con una storia di allergia alla fluoresceina di sodio e al verde indocianina
  • PLT≤100×109/L, BUN o Cr>1.5×ULN(Superiore limite del normale), TT (tempo di trombina) o PT (tempo di protrombina) > 1,0 × ULN (limite superiore del normale), assumere farmaci antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti entro 1 mese prima dello screening
  • Con intervento chirurgico entro 1 mese prima dello screening o con ferita non cicatrizzata, ulcera, frattura al momento
  • Pazienti diabetici senza controllo del glucosio o accompagnati da retinopatia diabetica
  • Con una storia di infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening
  • Con attività disseminata coagulazione intravascolare e una tendenza al sanguinamento significativo prima dello screening
  • Malattia autoimmune sistemica
  • Qualsiasi malattia non controllata (come gravi malattie sistemiche mentali, neurologiche, cardiovascolari, respiratorie e neoplasie)
  • Donne in gravidanza e in allattamento o pazienti che non possono adottare misure contraccettive
  • Scarsa conformità
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti lo screening o che stavano attualmente partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti considerati non idonei per l'arruolamento da parte dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 0,5 mg
Nello studio principale, i pazienti riceveranno 0,5 mg di TK001 in una soluzione da 50 μL somministrata come iniezione intravitreale ogni 4 settimane. Nello studio di estensione, saranno valutati ogni 4 settimane e somministrato PRN (pro re nata) con la dose assegnata.
Biologico: TK001
TK001 sarà somministrato per iniezione intravitreale.
Altri nomi:
  • iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
SPERIMENTALE: 1,0 mg
Nello studio principale, i pazienti riceveranno 1,0 mg di TK001 in una soluzione da 50 μL somministrata come iniezione intravitreale ogni 4 settimane. Nello studio di estensione, saranno valutati ogni 4 settimane e somministrato PRN (pro re nata) con la dose assegnata.
Biologico: TK001
TK001 sarà somministrato per iniezione intravitreale.
Altri nomi:
  • iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
SPERIMENTALE: 1,5 mg
Nello studio principale, i pazienti riceveranno 1,5 mg di TK001 in una soluzione da 50 μL somministrata come iniezione intravitreale ogni 4 settimane. Nello studio di estensione, saranno valutati ogni 4 settimane e somministrato PRN (pro re nata) con la dose assegnata.
Biologico: TK001
TK001 sarà somministrato per iniezione intravitreale.
Altri nomi:
  • iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di eventi avversi oculari e sistemici (eventi avversi) e SAE (eventi avversi gravi) correlati a TK001 nelle prime 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Studio di base
12 settimane
Frequenza di eventi avversi oculari e sistemici (eventi avversi) e SAE (eventi avversi gravi) correlati a TK001 nelle 40 settimane successive
Lasso di tempo: 40 settimane
Studio sull'estensione
40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 12 settimane
Studio di base
12 settimane
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 12 settimane
Studio di base
12 settimane
Tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: 12 settimane
Studio di base
12 settimane
Emivita di eliminazione (T½)
Lasso di tempo: 12 settimane
Studio di base
12 settimane
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Studio di base
12 settimane
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale medio a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Studio di base
12 settimane
Variazione rispetto al basale dello spessore della neovascolarizzazione coroidale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Studio di base
12 settimane
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico nel sito della lesione che era il più spesso a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Studio di base
12 settimane
Variazione rispetto al basale del volume maculare a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Studio di base
12 settimane
Variazione rispetto al basale nell'area della neovascolarizzazione coroidale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Studio di base
12 settimane
Variazione rispetto al basale nell'area di perdita a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Studio di base
12 settimane
Variazione rispetto al basale della dimensione totale della lesione a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Studio di base
12 settimane
Percentuale di partecipanti positivi per l'anticorpo anti-TK001 a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Studio di base
12 settimane
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta a 52 settimane
Lasso di tempo: 40 settimane
Studio sull'estensione
40 settimane
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale medio a 52 settimane
Lasso di tempo: 40 settimane
Studio sull'estensione
40 settimane
Variazione rispetto al basale dello spessore della neovascolarizzazione coroidale a 52 settimane
Lasso di tempo: 40 settimane
Studio sull'estensione
40 settimane
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico nel sito della lesione che era il più spesso a 52 settimane
Lasso di tempo: 40 settimane
Studio sull'estensione
40 settimane
Variazione rispetto al basale del volume maculare a 52 settimane
Lasso di tempo: 40 settimane
Studio sull'estensione
40 settimane
Variazione rispetto al basale nell'area della neovascolarizzazione coroidale a 52 settimane
Lasso di tempo: 40 settimane
Studio sull'estensione
40 settimane
Variazione rispetto al basale nell'area di perdita a 52 settimane
Lasso di tempo: 40 settimane
Studio sull'estensione
40 settimane
Variazione rispetto al basale della dimensione totale della lesione a 52 settimane
Lasso di tempo: 40 settimane
Studio sull'estensione
40 settimane
Percentuale di partecipanti positivi per l'anticorpo anti-TK001 a 52 settimane
Lasso di tempo: 40 settimane
Studio sull'estensione
40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Tmab-TK001-AMD-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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