Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití technologie intraoperativního snímání k vyhodnocení revize totální endoprotézy kolene

3. ledna 2025 aktualizováno: Orthosensor, Inc.
Tato studie se pokusí načrtnout vztahy mezi komplikacemi souvisejícími s měkkými tkáněmi, které přispívají k časné revizi TKA, a vzory zatížení a polohy z intraoperačních tibiálních testovacích senzorů. Data ze senzorů mohou chirurgovi umožnit řešit takové abnormality měkkých tkání, které mohou být jinak neznámé během tradičních procedur totální revize kolena. Využití senzorů by teoreticky mělo pomoci diagnostikovat potenciální příčiny přisuzující nerovnováze měkkých tkání a může vést ke snížení potřeby revize všech komponent. Kromě toho by ekonomické důsledky převedení celkové revize na částečnou revizi mohly mít hluboký dopad na pacienta a poskytovatele zdravotní péče, jako je snížení rehabilitačních režimů a příležitost k úsporám nákladů. Pacienti způsobilí k revizi, kteří souhlasí s účastí, budou sledováni po dobu 12 měsíců po revizním postupu. Měření výsledků hlášených pacienty (PROM), jako je skóre společnosti Knee 2011 (KSS) a 12-položkový zdravotní průzkum veteránů (VR-12), budou shromažďovány na začátku (před operací) a po 6 týdnech, 6 měsících a 12 měsíce po zákroku. Všechny výsledky budou hodnoceny tak, aby byly pozorovány změny oproti výchozímu stavu po 12 měsících. Bude provedena analýza nákladů revize TKA pomocí senzorů, aby zahrnovala náklady na operační sály, poplatky za zařízení a lékaře, stejně jako platby spolupracovníkům po akutním stavu, jako jsou SNF, rehabilitační nemocnice, PT a poskytovatelé domácí péče. Kvantitativní analýza údajů o nárocích komerčních plátců / využití (např. data CMS Medpar) bude použita ke zkoumání nákladů spojených s tradičními revizními postupy TKA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Holy Cross Hospital, Orthopedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientům, kteří jsou kandidáty na revizi TKA a splňují veškeré zahrnutí a žádné vyloučení, bude nabídnuta účast ve studii bez ohledu na rasu, pohlaví, ekonomický status nebo náboženské přesvědčení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující revizní jednostrannou totální endoprotézu kolenního kloubu během prvních 5 let indexového výkonu
  • Zahrňte mužské a ženské subjekty
  • Zahrnout předměty starší 18 let
  • Pacienti by měli mít idiopatickou bolest a/nebo nestabilitu/ztuhlost přisuzovanou aseptickému uvolnění, opotřebení polyetylenu nebo malrotaci
  • Pacienti schopni porozumět záměru studie a souhlasit s účastí ve studii
  • Pacientům musí být předem implantovány následující zkřížené (CR) nebo posteriorní substituční (PS) totální kolenní systémy: Stryker TRIATHLON, Zimmer-Biomet VANGUARD nebo NEXGEN nebo Smith and Nephew LEGION nebo JOURNEY II.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí revizní operace na operační straně
  • Insuficience vazů, předchozí operace, jako jsou rekonstrukce PCL, posterolaterální rekonstrukce, osteotomie, zlomeniny plató tibie
  • Kultivační pozitivní aspirace indikující infekci kloubu
  • Třída ASA > III
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Částečná revize
"Částečná" revize bude indikována, když se vymění pouze tibiální vložka nebo pouze tibiální vložka s tibiální vaničkou nebo pouze tibiální vložka s femorální komponentou.
Postup: VERASENSE
Revize TKA za pomoci senzoru
Ostatní jména:
  • Sensor-Assisted TKA
Celková revize
„Celková“ revize bude indikována po úplném odstranění a výměně všech součástí (tibiální podnos, femorální komponenta a tibiální vložka).
Postup: VERASENSE
Revize TKA za pomoci senzoru
Ostatní jména:
  • Sensor-Assisted TKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příčina časné revize TKA
Časové okno: 12 měsíců
Cílem je vyhodnotit a propojit možné příčiny včasných revizních postupů TKA využívajících intraoperační senzory ve snaze pochopit, proč kolena selhávají kromě zkoumání ekonomických důsledků pro pacienta a nemocnici.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Veterans Rand 12-položkový zdravotní průzkum
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Tento průzkum se primárně používá k měření kvality života související se zdravím, k odhadu zátěže nemocemi a k ​​vyhodnocení dopadu onemocnění na obecnou a vybranou populaci. Položky v dotazníku odpovídají osmi hlavním oblastem zdraví, včetně obecného vnímání zdraví, fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů, tělesné bolesti, energetické únavy, sociálního fungování a duševního zdraví.
Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Skóre kolenní společnosti
Časové okno: 12 měsíců
Tento průzkum je rozdělen na skóre kolena, které hodnotí pouze samotný kolenní kloub a funkční skóre, které hodnotí schopnost pacienta chodit a stoupat po schodech. Rovněž jsou hodnocena očekávání pacienta a spokojenost pacientů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orthosensor, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Leone, MD, Holy Cross Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Revision TKA Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení