Utilizzo della tecnologia di rilevamento intraoperatorio per valutare l'artroplastica totale del ginocchio di revisione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Christopher R Anderson, MS, MBA
- Numero di telefono: 954-577-7770
- Email: canderson@orthosensor.com
Luoghi di studio
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
- Holy Cross Hospital, Orthopedic Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a revisione unilaterale dell'artroplastica totale del ginocchio entro i primi 5 anni dalla procedura indice
- Includi soggetti maschi e femmine
- Includere soggetti di età pari o superiore a 18 anni
- I pazienti devono presentare dolore idiopatico e/o instabilità/rigidità attribuiti a mobilizzazione asettica, usura del polietilene o malrotazione
- Pazienti in grado di comprendere l'intento dello studio e accettare di partecipare allo studio
- Ai pazienti devono essere precedentemente impiantati i seguenti sistemi totali di ginocchio a conservazione del crociato (CR) o a sostituzione posteriore (PS): Stryker TRIATHLON, Zimmer-Biomet VANGUARD o NEXGEN o Smith and Nephew LEGION o JOURNEY II.
Criteri di esclusione:
- Nessun precedente intervento di revisione sul lato operatorio
- Insufficienze legamentose, precedenti interventi chirurgici come ricostruzioni LCP, ricostruzioni posterolaterali, osteotomie, fratture del piatto tibiale
- Coltura positiva per aspirazione che indica infezione dell'articolazione
- Classe ASA > III
- Storia di abuso di droghe o alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Revisione parziale
Una revisione "parziale" sarà indicata quando viene cambiato solo il rivestimento tibiale o solo il rivestimento tibiale con il vassoio tibiale o solo il rivestimento tibiale con la componente femorale.
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Revisione assistita da sensore TKA
Altri nomi:
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Revisione totale
Una revisione "totale" verrà indicata quando tutti i componenti saranno completamente rimossi e sostituiti (piatto tibiale, componente femorale e rivestimento tibiale).
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Revisione assistita da sensore TKA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Causa della revisione TKA precoce
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'obiettivo è valutare e collegare le possibili cause delle prime procedure di revisione TKA utilizzando sensori intraoperatori nel tentativo di capire perché le ginocchia falliscono oltre a esaminare le implicazioni economiche per il paziente e l'ospedale.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine sulla salute di 12 articoli di Veterans Rand
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Questa indagine viene utilizzata principalmente per misurare la qualità della vita correlata alla salute, per stimare il carico di malattia e per valutare l'impatto specifico della malattia su popolazioni generali e selezionate.
Gli elementi del questionario corrispondono a otto principali domini di salute tra cui percezioni generali sulla salute, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, dolore fisico, affaticamento energetico, funzionamento sociale e salute mentale
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo sondaggio è suddiviso in un punteggio del ginocchio che valuta solo l'articolazione del ginocchio stesso e un punteggio funzionale che valuta la capacità del paziente di camminare e salire le scale.
Vengono anche valutate le aspettative dei pazienti e la soddisfazione del paziente.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: William Leone, MD, Holy Cross Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Revision TKA Study
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