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Verwendung der intraoperativen Sensortechnologie zur Bewertung der Revisions-Knieendoprothetik

3. Januar 2025 aktualisiert von: Orthosensor, Inc.
In dieser Studie wird versucht, Zusammenhänge zwischen den Weichteilkomplikationen, die zu einer frühen TKA-Revision beitragen, und den Belastungs- und Positionsmustern von intraoperativen Tibia-Testsensoren aufzuzeigen. Die Daten der Sensoren können es dem Chirurgen ermöglichen, solche Weichteilanomalien zu behandeln, die bei herkömmlichen Eingriffen zur Knietotalrevision sonst möglicherweise unbekannt wären. Der Einsatz von Sensoren sollte theoretisch dabei helfen, die möglichen Ursachen für ein Ungleichgewicht des Weichgewebes zu diagnostizieren, und kann dazu führen, dass die Notwendigkeit einer Revision aller Komponenten verringert wird. Darüber hinaus könnten die wirtschaftlichen Auswirkungen der Umwandlung einer Gesamtrevision in eine Teilrevision tiefgreifende Auswirkungen für den Patienten und den Gesundheitsdienstleister haben, wie z. B. weniger Rehabilitationsmaßnahmen und Möglichkeiten für Kosteneinsparungen. Geeignete Revisionspatienten, die einer Teilnahme zustimmen, werden für einen Zeitraum von 12 Monaten nach dem Revisionsverfahren beobachtet. Von Patienten gemeldete Ergebnismessungen (PROM) wie der 2011 Knee Society Score (KSS) und der Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12) werden zu Studienbeginn (präoperativ) sowie nach 6 Wochen, 6 Monaten und 12 Jahren erhoben Monate nach dem Eingriff. Alle Ergebnisse werden bewertet, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten zu beobachten. Es werden Kostenanalysen der sensorgestützten Revisions-TKA durchgeführt, die OP-Kosten, Einrichtungs- und Arztgebühren sowie Zahlungen an postakute Mitarbeiter wie SNFs, Reha-Krankenhäuser, PT und häusliche Pflegedienstleister umfassen. Eine quantitative Analyse kommerzieller Kostenerstattungsansprüche/Nutzungsdaten (z. B. CMS Medpar-Daten) wird verwendet, um die mit herkömmlichen TKA-Revisionsverfahren verbundenen Kosten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Holy Cross Hospital, Orthopedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Kandidaten für eine Revisions-TKA sind und alle Einschluss- und keinen Ausschlusskriterien erfüllen, wird die Teilnahme an der Studie ohne Rücksicht auf Rasse, Geschlecht, wirtschaftlichen Status oder religiöse Überzeugung angeboten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich innerhalb der ersten 5 Jahre nach dem Indexverfahren einer einseitigen Revision einer Knietotalendoprothetik unterziehen
  • Beziehen Sie männliche und weibliche Probanden ein
  • Berücksichtigen Sie Probanden ab 18 Jahren
  • Die Patienten sollten unter idiopathischen Schmerzen und/oder Instabilität/Steifheit leiden, die auf eine aseptische Lockerung, Polyethylenabnutzung oder Malrotation zurückzuführen sind
  • Patienten, die die Studienabsicht verstehen und der Studienteilnahme zustimmen können
  • Den Patienten müssen zuvor die folgenden kreuzbanderhaltenden (CR) oder posterior ersetzenden (PS) Knie-Totalsysteme implantiert worden sein: Stryker TRIATHLON, Zimmer-Biomet VANGUARD oder NEXGEN oder Smith and Nephew LEGION oder JOURNEY II.

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Revisionsoperation auf der operativen Seite
  • Bandinsuffizienz, frühere Operationen wie HKB-Rekonstruktionen, posterolaterale Rekonstruktionen, Osteotomien, Tibiaplateau-Frakturen
  • Kulturpositive Aspiration, die auf eine Gelenkinfektion hinweist
  • ASA-Klasse > III
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilrevision
Eine „teilweise“ Revision wird angezeigt, wenn nur der Tibia-Liner oder nur der Tibia-Liner mit der Tibia-Schale oder nur der Tibia-Liner mit der Femurkomponente ausgetauscht wird.
Verfahren: VERASENSE
Sensorgestützte Revision TKA
Andere Namen:
  • Sensorgestützte TKA
Gesamtrevision
Eine „totale“ Revision wird angezeigt, wenn alle Komponenten vollständig entfernt und ersetzt wurden (Tibiaschale, Femurkomponente und Tibialiner).
Verfahren: VERASENSE
Sensorgestützte Revision TKA
Andere Namen:
  • Sensorgestützte TKA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ursache der frühen TKA -Revision
Zeitfenster: 12 Monate
Ziel ist es, die möglichen Ursachen für frühe TKA -Revisionsverfahren zu bewerten und zu verknüpfen, um intraoperative Sensoren zu untersuchen, um zu verstehen, warum Knie zusätzlich die wirtschaftlichen Auswirkungen auf den Patienten und das Krankenhaus untersuchen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veterans Rand 12-Punkte-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Diese Umfrage dient in erster Linie dazu, die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen, die Krankheitslast abzuschätzen und krankheitsspezifische Auswirkungen auf die allgemeine und ausgewählte Bevölkerungsgruppe zu bewerten. Die Punkte im Fragebogen entsprechen acht Hauptgesundheitsbereichen, darunter allgemeine Gesundheitswahrnehmungen, körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, Energieermüdung, soziale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Kniegesellschaft Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Diese Umfrage ist in einen Kniewert unterteilt, der nur das Kniegelenk selbst und eine funktionale Punktzahl bewertet, die die Fähigkeit des Patienten bewertet, zu laufen und Treppen zu steigen. Die Erwartungen der Patienten sowie Patientenzufriedenheit werden ebenfalls bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orthosensor, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William Leone, MD, Holy Cross Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Revision TKA Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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