Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie śródoperacyjnej technologii wykrywania do oceny rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Orthosensor, Inc.
W tym badaniu podjęta zostanie próba nakreślenia zależności między powikłaniami związanymi z tkankami miękkimi, które przyczyniają się do wczesnej rewizji TKA, a wzorcami obciążenia i ułożenia ze śródoperacyjnych czujników próbnych kości piszczelowej. Dane z czujników mogą umożliwić chirurgowi zajęcie się takimi nieprawidłowościami tkanek miękkich, które w innym przypadku mogą być nieznane podczas tradycyjnych zabiegów całkowitej rewizji stawu kolanowego. Wykorzystanie czujników powinno teoretycznie pomóc zdiagnozować potencjalne przyczyny związane z brakiem równowagi tkanek miękkich i może prowadzić do zmniejszenia potrzeby rewizji wszystkich komponentów. Co więcej, ekonomiczne implikacje przekształcenia całkowitej rewizji w częściową rewizję mogą mieć głęboki wpływ na pacjenta i świadczeniodawcę, taki jak zmniejszone reżimy rehabilitacyjne i możliwość oszczędności kosztów. Pacjenci kwalifikujący się do rewizji, którzy wyrażą zgodę na udział, będą obserwowani przez okres 12 miesięcy po procedurze rewizji. Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM), takie jak Knee Society Score (KSS) z 2011 r. i Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12), zostaną zebrane na początku badania (przed operacją) oraz po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesięcy po zabiegu. Wszystkie wyniki zostaną ocenione w celu zaobserwowania zmian w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach. Analiza kosztów rewizji TKA wspomaganej czujnikami zostanie przeprowadzona w celu uwzględnienia kosztów sali operacyjnej, opłat za obiekt i lekarzy, a także płatności dla współpracowników po ostrych stanach, takich jak SNF, szpitale rehabilitacyjne, PT i dostawcy opieki domowej. Analiza ilościowa roszczeń płatników komercyjnych / danych dotyczących użytkowania (np. danych CMS Medpar) zostanie wykorzystana do zbadania kosztów związanych z tradycyjnymi procedurami rewizji TKA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Holy Cross Hospital, Orthopedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy są kandydatami do rewizji TKA i spełniają wszystkie warunki włączenia i braku wykluczenia, otrzymają propozycję udziału w badaniu bez względu na rasę, płeć, status ekonomiczny lub przekonania religijne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani rewizyjnej jednostronnej totalnej alloplastyce stawu kolanowego w ciągu pierwszych 5 lat od zabiegu indeksującego
  • Uwzględnij osoby płci męskiej i żeńskiej
  • Uwzględnij osoby w wieku 18 lat i starsze
  • Pacjenci powinni zgłaszać się z idiopatycznym bólem i/lub niestabilnością/sztywnością przypisywaną aseptycznemu obluzowaniu, zużyciu polietylenu lub nieprawidłowemu rotacji
  • Pacjenci są w stanie zrozumieć cel badania i wyrazić zgodę na udział w badaniu
  • Pacjentom należy wcześniej wszczepić następujące systemy całkowitego stawu kolanowego podtrzymującego krzyż (CR) lub tylnego zastępującego (PS): Stryker TRIATHLON, Zimmer-Biomet VANGUARD lub NEXGEN lub Smith and Nephew LEGION lub JOURNEY II.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszej operacji rewizyjnej po stronie operacyjnej
  • Niewydolność więzadeł, przebyte operacje, takie jak rekonstrukcje PCL, rekonstrukcje tylno-boczne, osteotomie, złamania plateau kości piszczelowej
  • Pozytywna aspiracja posiewu wskazująca na infekcję stawu
  • klasa ASA > III
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Częściowa rewizja
Rewizja „częściowa” będzie wskazana, gdy zmieniona zostanie tylko wyściółka kości piszczelowej lub tylko wyściółka piszczeli z nakładką piszczelową lub tylko wyściółka piszczeli z komponentem udowym.
Procedura: VERASENSE
Weryfikacja wspomagana czujnikiem TKA
Inne nazwy:
  • TKA wspomagana czujnikiem
Całkowita wersja
Rewizja „całkowita” zostanie wskazana, gdy wszystkie elementy zostaną całkowicie usunięte i wymienione (nakładka piszczelowa, element udowy i wyściółka kości piszczelowej).
Procedura: VERASENSE
Weryfikacja wspomagana czujnikiem TKA
Inne nazwy:
  • TKA wspomagana czujnikiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczyna wczesnej wersji TKA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Celem jest ocena i powiązanie możliwych przyczyn wczesnych procedur rewizji TKA z wykorzystaniem czujników śródoperacyjnych w celu zrozumienia, dlaczego kolana zawodzą oprócz zbadania implikacji ekonomicznych dla pacjenta i szpitala.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weterani Rand 12-elementowa ankieta zdrowotna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Badanie to służy przede wszystkim do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, oszacowania obciążenia chorobami oraz oceny wpływu poszczególnych chorób na populacje ogólne i wybrane. Pozycje kwestionariusza odpowiadają ośmiu głównym domenom zdrowia, w tym ogólnemu postrzeganiu zdrowia, funkcjonowaniu fizycznemu, ograniczeniom ról spowodowanym problemami fizycznymi i emocjonalnymi, bólowi ciała, zmęczeniu energią, funkcjonowaniu społecznemu i zdrowiu psychicznemu
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Wynik społeczeństwa kolan
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie to podzielono na wynik kolana, który ocenia tylko sam staw kolanowy i funkcjonalny wynik, który ocenia zdolność pacjenta do chodzenia i wspinania się po schodach. Oceniane są również oczekiwania pacjentów, a także satysfakcję pacjenta.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Orthosensor, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William Leone, MD, Holy Cross Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Revision TKA Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami