Použití technologie intraoperativního snímání k vyhodnocení revize totální endoprotézy kolene
3. ledna 2025 aktualizováno: Orthosensor, Inc.
Tato studie se pokusí načrtnout vztahy mezi komplikacemi souvisejícími s měkkými tkáněmi, které přispívají k časné revizi TKA, a vzory zatížení a polohy z intraoperačních tibiálních testovacích senzorů.
Data ze senzorů mohou chirurgovi umožnit řešit takové abnormality měkkých tkání, které mohou být jinak neznámé během tradičních procedur totální revize kolena.
Využití senzorů by teoreticky mělo pomoci diagnostikovat potenciální příčiny přisuzující nerovnováze měkkých tkání a může vést ke snížení potřeby revize všech komponent.
Kromě toho by ekonomické důsledky převedení celkové revize na částečnou revizi mohly mít hluboký dopad na pacienta a poskytovatele zdravotní péče, jako je snížení rehabilitačních režimů a příležitost k úsporám nákladů.
Pacienti způsobilí k revizi, kteří souhlasí s účastí, budou sledováni po dobu 12 měsíců po revizním postupu.
Měření výsledků hlášených pacienty (PROM), jako je skóre společnosti Knee 2011 (KSS) a 12-položkový zdravotní průzkum veteránů (VR-12), budou shromažďovány na začátku (před operací) a po 6 týdnech, 6 měsících a 12 měsíce po zákroku.
Všechny výsledky budou hodnoceny tak, aby byly pozorovány změny oproti výchozímu stavu po 12 měsících.
Bude provedena analýza nákladů revize TKA pomocí senzorů, aby zahrnovala náklady na operační sály, poplatky za zařízení a lékaře, stejně jako platby spolupracovníkům po akutním stavu, jako jsou SNF, rehabilitační nemocnice, PT a poskytovatelé domácí péče.
Kvantitativní analýza údajů o nárocích komerčních plátců / využití (např. data CMS Medpar) bude použita ke zkoumání nákladů spojených s tradičními revizními postupy TKA.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
- Holy Cross Hospital, Orthopedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientům, kteří jsou kandidáty na revizi TKA a splňují veškeré zahrnutí a žádné vyloučení, bude nabídnuta účast ve studii bez ohledu na rasu, pohlaví, ekonomický status nebo náboženské přesvědčení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující revizní jednostrannou totální endoprotézu kolenního kloubu během prvních 5 let indexového výkonu
- Zahrňte mužské a ženské subjekty
- Zahrnout předměty starší 18 let
- Pacienti by měli mít idiopatickou bolest a/nebo nestabilitu/ztuhlost přisuzovanou aseptickému uvolnění, opotřebení polyetylenu nebo malrotaci
- Pacienti schopni porozumět záměru studie a souhlasit s účastí ve studii
- Pacientům musí být předem implantovány následující zkřížené (CR) nebo posteriorní substituční (PS) totální kolenní systémy: Stryker TRIATHLON, Zimmer-Biomet VANGUARD nebo NEXGEN nebo Smith and Nephew LEGION nebo JOURNEY II.
Kritéria vyloučení:
- Žádná předchozí revizní operace na operační straně
- Insuficience vazů, předchozí operace, jako jsou rekonstrukce PCL, posterolaterální rekonstrukce, osteotomie, zlomeniny plató tibie
- Kultivační pozitivní aspirace indikující infekci kloubu
- Třída ASA > III
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Částečná revize
"Částečná" revize bude indikována, když se vymění pouze tibiální vložka nebo pouze tibiální vložka s tibiální vaničkou nebo pouze tibiální vložka s femorální komponentou.
|
Revize TKA za pomoci senzoru
Ostatní jména:
|
|
Celková revize
„Celková“ revize bude indikována po úplném odstranění a výměně všech součástí (tibiální podnos, femorální komponenta a tibiální vložka).
|
Revize TKA za pomoci senzoru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příčina časné revize TKA
Časové okno: 12 měsíců
|
Cílem je vyhodnotit a propojit možné příčiny včasných revizních postupů TKA využívajících intraoperační senzory ve snaze pochopit, proč kolena selhávají kromě zkoumání ekonomických důsledků pro pacienta a nemocnici.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Veterans Rand 12-položkový zdravotní průzkum
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
Tento průzkum se primárně používá k měření kvality života související se zdravím, k odhadu zátěže nemocemi a k vyhodnocení dopadu onemocnění na obecnou a vybranou populaci.
Položky v dotazníku odpovídají osmi hlavním oblastem zdraví, včetně obecného vnímání zdraví, fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů, tělesné bolesti, energetické únavy, sociálního fungování a duševního zdraví.
|
Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
|
Skóre kolenní společnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento průzkum je rozdělen na skóre kolena, které hodnotí pouze samotný kolenní kloub a funkční skóre, které hodnotí schopnost pacienta chodit a stoupat po schodech.
Rovněž jsou hodnocena očekávání pacienta a spokojenost pacientů.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Leone, MD, Holy Cross Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
16. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Revision TKA Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .