Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabidiol u dětí s refrakterní epileptickou encefalopatií (CARE-E)

24. dubna 2023 aktualizováno: Richard Huntsman, University of Saskatchewan

Kanabidiol u dětí s refrakterní epileptickou encefalopatií: Fáze 1 otevřená studie eskalace dávky (CARE-E)

Tato studie posoudí bezpečnost a snášenlivost konopného bylinného extraktu obohaceného o kanabidiol u malé skupiny dětí s refrakterní epileptickou encefalopatií. Dávka konopného bylinného extraktu bude postupně zvyšována v průběhu čtyř měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epileptické encefalopatie jsou skupinou epilepsií, které se vyvíjejí u dětí. Tyto epilepsie mohou způsobit časté a obtížně kontrolovatelné záchvaty. Vzhledem k probíhajícím záchvatům mohou tyto epilepsie také způsobit kognitivní a neurologické poškození.

U mnoha dětí s těmito epileptickými encefalopatiemi je obtížné kontrolovat záchvaty lékařskou léčbou, jako jsou antikonvulziva nebo nemedikamentózní léčba, jako je ketogenní dieta (strava s vysokým obsahem tuku, přiměřeným obsahem bílkovin a nízkým obsahem sacharidů). To vedlo k potřebě nalézt terapie, které jsou účinné a lépe tolerované pro děti s epileptickými encefalopatiemi.

Údaje o užívání konopných produktů u dětí, zejména konopného oleje obohaceného o kanabidiol u dětí s epilepsií, jsou velmi omezené. Bylo však hlášeno, že produkty z konopného oleje s vysokým poměrem kanabidiolu a nízkým poměrem tetrahydrokanabinolu poskytují dětem, které je užívají, úlevu od záchvatů a zlepšení kognitivních funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1J4
        • Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5C5
        • University of Saskatchewan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 1-10 let
  • Epileptická encefalopatie
  • Minimálně alespoň 1 velký záchvat za týden nebo 4 velké záchvaty za měsíc. Pro účely této výzkumné studie by velký záchvat zahrnoval atonické, tonické, klonické, tonicko-klonické, velké myoklonické, myoklonické astatické záchvaty a epileptické křeče (včetně infantilních křečí).
  • Refrakterní na antikonvulzivní léčbu podle Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) Definice selhání 2 vhodných antikonvulziv v terapeutických dávkách
  • Schopnost pravidelně docházet na schůzky
  • Negativní těhotenský test při screeningu u žen, které dosáhly menarche

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná změna (< 1 měsíc) v antikonvulzivní léčbě včetně antikonvulzivních léků, ketogenní diety nebo nastavení stimulátoru vagalového nervu
  • Nedávná (< 6 měsíců) změna v léčbě intravenózním imunoglobulinem (IVIG).
  • Zahájení ketogenní diety do 6 měsíců (Pacienti musí být na ketogenní dietě alespoň 6 měsíců, aby se zabránilo jakékoli opožděné reakci na ketogenní dietu, která by ovlivnila výsledky studie)
  • Implantace a aktivace stimulátoru vagového nervu do 12 měsíců (Pacienti mohou mít stimulátor vagového nervu alespoň na jeden rok znovu, aby se zabránilo opožděné odpovědi stimulátoru vagového nervu, která by ovlivnila výsledky studie)
  • Užívání terapie založené na konopí do 2 měsíců (účastníci, kteří již dříve užívali terapii založenou na konopí, mohou být zahrnuti, pokud mají před zařazením do studie 2 měsíce bez užívání terapie založené na konopí)
  • Užívání selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tricyklického antidepresiva nebo atypické neuroleptické medikace v posledním měsíci
  • Současné pravidelné užívání narkotik (Užívání narkotik v naléhavých situacích a pod dohledem lékaře je povoleno)
  • Zahájení nebo změna dávkování perorálních nebo injekčních steroidů během 3 měsíců
  • Alergie nebo známá nesnášenlivost na kteroukoli ze sloučenin ve studijním přípravku
  • Neschopnost účastníků studie docházet na hodnocení na měsíční bázi
  • Klinicky významné onemocnění srdce, ledvin nebo jater (podle hodnocení zkoušejícího na místě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lékařský konopný olej
CanniMed® 1:20
Lék: CanniMed® 1:20
Produkt kanabidiol (CBD): tetrahydrokanabinol (A9 THC) v poměru 20:1 bude poskytnut jako suspenze na bázi oleje.
Ostatní jména:
  • Lékařský konopný olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Hmotnost
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Kompletní krevní obraz (CBC) a diferenciál
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Sodík, draslík, chlorid, vápník, hořčík, fosforečnan a oxid uhličitý (mmol/l)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Dusík močoviny v krvi (mmol/l)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Kreatinin (umol/l)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), gama-glutamyltransferáza (GGT) a lipáza (U/L)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Celkový a přímý bilirubin (umol/l)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Albumin (g/l)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Celkový cholesterol a triglyceridy (mmol/l)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Hladiny klobazamu a norklobazamu (umol/l)
Časové okno: Až 6 měsíců
Pro účastníky užívající klobazam, kteří jsou nadměrně sedativní
Až 6 měsíců
Hladina klonazepamu (umol/l)
Časové okno: Až 6 měsíců
Pro účastníky užívající klonazepam, kteří jsou nadměrně sedativní
Až 6 měsíců
Ketony v moči
Časové okno: Až 6 měsíců
Pro účastníky ketogenní diety
Až 6 měsíců
Minimální hladina současně podávaných antikonvulziv
Časové okno: Až 7 měsíců
Interakce měření s jakýmikoli účastníky antikonvulziv již mohou být zapnuté
Až 7 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: Po dokončení studia až 7 měsíců
Stupnice hodnocení vedlejších účinků, zahrnuje položky související s ospalostí/letargií, podrážděností, nevolností/zvracením a průjmem
Po dokončení studia až 7 měsíců
2hodinový záznam elektroencefalogramu (EEG).
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kniha četnosti záchvatů
Časové okno: Po dokončení studia až 7 měsíců
Po dokončení studia až 7 měsíců
Dotazník modifikované kvality života u dětí s epilepsií (QOLCE)
Časové okno: Po dokončení studia až 7 měsíců
Po dokončení studia až 7 měsíců
Kanabidiol (CBD) (ng/ml)
Časové okno: Až 7 měsíců
Hladiny v krvi
Až 7 měsíců
Tetrahydrokanabinol (Δ9-THC) (ng/ml)
Časové okno: Až 7 měsíců
Hladiny v krvi
Až 7 měsíců
11-nor-9-karboxy-tetrahydrokanabinol (11-nor-9-karboxy-THC) (ng/ml)
Časové okno: Až 7 měsíců
Hladiny v krvi
Až 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Tang-Wai, MD, Loma Linda University
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Huntsman, MD, Dalhousie University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARE-E-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epileptická encefalopatie

Klinické studie na CanniMed® 1:20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit