Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapeutického parafínu na kujnost spálené kůže

19. ledna 2017 aktualizováno: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo

Vliv léčebné parafínové koupele na kujnost spálené kůže

Vliv léčebné parafínové lázně na tvárnost popálené kůže

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Změněné biomechanické vlastnosti pokožky mají za následek omezení pohybu, bylo důležité uvést prostředky zaměřené na zvýšení pružnosti pokožky. Cílem studie je zhodnotit vliv terapeutického parafínu na biofyzikální charakteristiky popálené kůže s hypertrofickou jizvou nebo bez ní. K tomu bude hodnoceno 60 dobrovolníků ve věkové skupině 18-60 let, obou pohlaví, s hlubokými popáleninami druhého a třetího stupně a hodnocenými oblastmi podrobenými terapeutickým procedurám, rozdělených rovnoměrně na oblasti jizev a normální kůži. Žádosti budou stanoveny náhodně losem, s křížovým designem (cross-over) a minimálním intervalem sedmi dnů (vymývání) aktivit. Biofyzikální a biomechanické parametry kůže budou neinvazivně hodnoceny Cutometrem modelu (MPA) 580, zařízením pro měření elasticity horní vrstvy kůže pomocí podtlaku, a durometrem, měřícím tvrdost kůže, před, bezprostředně po 0 , 10, 20 a 30 minut zásahu terapeutickým parafínem při různých procedurách (počet vrstev a tepelná izolace). Sociodemografická, klinická a chirurgická data dobrovolníků budou vyhodnocena pomocí SPSS 15 (Software pro statistickou analýzu). Normalita dat bude ověřena Shapiro-Wilkovým testem a efekt terapeutických postupů v čase hodnocen Friedmanovým testem (vnitroskupina) a testem Kruskal-Wallis post hoc Dunn pro srovnání mezi různými fondy (meziskupina), s. <0,05, bude vyhodnoceno softwarem SPSS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti jedinci, kteří byli oběťmi 2 hlubokých popálenin nebo 3. stupně byli podrobeni roubovacím autogenním postupům, s přítomností hypertrofické jizvy nebo bez ní, normální kůže jedinců, tj. bez poškození tkáně a souhlasit s podpisem termínu zdarma a informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Do této studie budou zahrnuti jedinci s onemocněními nebo deformitami, které ovlivňují strukturu a funkci kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: sedm vrstev
Dobrovolníci budou podrobeni aplikaci sedmi vrstev terapeutického parafínu obklopeného plastovou fólií, která zůstane v oblasti po dobu 15 minut, a poté zlikvidována. Aplikace se provádí s pacientem v poloze na zádech v klidu po dobu nejméně 10 minut, poté pomocí vhodného štětce (šířky 5 cm).
Jiný: Parafín
Aplikace parafínového vosku bude prováděna s pacientem v poloze na zádech v klidu po dobu alespoň 10 minut, poté vhodným štětcem (šířka 5 cm), rozdělí se štětcem několik vrstev do dvou odlišných skupin, sedm nebo deset vrstev v závislosti na výsledku randomizace se v zájmové oblasti horní končetiny zjizvený, obklopený plastovým filmem, který zůstane v oblasti po dobu 15 minut, a poté vyhozen
Jiný: deset vrstev
Dobrovolníci budou podrobeni aplikaci sedmi vrstev terapeutického parafínu obklopeného plastovou fólií, která zůstane v oblasti po dobu 15 minut, a poté zlikvidována. Aplikace se provádí s pacientem v poloze na zádech v klidu po dobu nejméně 10 minut, poté pomocí vhodného štětce (šířky 5 cm).
Jiný: Parafín
Aplikace parafínového vosku bude prováděna s pacientem v poloze na zádech v klidu po dobu alespoň 10 minut, poté vhodným štětcem (šířka 5 cm), rozdělí se štětcem několik vrstev do dvou odlišných skupin, sedm nebo deset vrstev v závislosti na výsledku randomizace se v zájmové oblasti horní končetiny zjizvený, obklopený plastovým filmem, který zůstane v oblasti po dobu 15 minut, a poté vyhozen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roztažitelnost spálené hypertrofické jizvy
Časové okno: až 30 minut
Bude vyhodnocena pomocí Cutometer®-MPA 580 zásahu s terapeutickým parafinem, který je tvořen malou sondou o průměru 4 mm připojenou k zařízení. Mechanismus účinku spočívá v deformaci kůže způsobené sáním, tj. podtlakem, který dává naměřenou hodnotu. Po přiložení na kůži infračervené světlo a senzor umístěný uvnitř sondy provádějí měření distenze kůže během kontinuálního sání, po kterém následuje fáze vypnutí, kdy nedochází k odsávání.
až 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvrdost spálené hypertrofické jizvy před, bezprostředně po 0, 10, 20 a 30 minutách.
Časové okno: až 30 minut
Přístroj byl použit ihned po 0, 10, 20 a 30 minutách terapeutické parafínové intervence, vždy v poloze kolmé k povrchu kůže, aby se minimalizovaly chyby způsobené nakloněním přístroje, a třikrát opakován , Pro získání průměru hodnoty, intervaly 10 sekund mezi hodnoceními (Klinger, et al., 2013)
až 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13386/2011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení