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Wirkung von therapeutischem Paraffin auf die Formbarkeit verbrannter Haut

19. Januar 2017 aktualisiert von: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo

Wirkung eines therapeutischen Paraffinwachsbades auf die Formbarkeit verbrannter Haut

Wirkung eines therapeutischen Paraffinwachsbades auf die Formbarkeit verbrannter Haut

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da die veränderten biomechanischen Eigenschaften der Haut zu Bewegungseinschränkungen führen, ist es wichtig, Ressourcen anzugeben, die auf eine Erhöhung der Hautgeschmeidigkeit abzielen. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von therapeutischem Paraffin auf die biophysikalischen Eigenschaften der verbrannten Haut mit oder ohne hypertrophe Narbe zu bewerten. Hierzu werden 60 Freiwillige in der Altersgruppe von 18 bis 60 Jahren beiderlei Geschlechts mit tiefen Verbrennungen zweiten und dritten Grades untersucht und die Bereiche untersucht, die therapeutischen Verfahren unterzogen wurden, gleichmäßig aufgeteilt in Narbenbereiche und normale Haut. Die Auswahl der Bewerbungen erfolgt nach dem Zufallsprinzip, mit kreuzweiser Gestaltung (Cross-Over) und einem Mindestabstand von sieben Tagen (Wash-Out) der Aktivitäten. Die biophysikalischen und biomechanischen Parameter der Haut werden nichtinvasiv mit dem Cutometer des Modells (MPA) 580, einem Gerät zur Messung der Elastizität der oberen Hautschicht mittels Unterdruck, und dem Durometer zur Messung der Härte der Haut vor und unmittelbar nach 0 bewertet , 10, 20 und 30 Minuten Eingriff mit therapeutischem Paraffin in verschiedenen Verfahren (Anzahl der Schichten und Wärmedämmung). Soziodemografische, klinische und chirurgische Daten der Freiwilligen werden von SPSS 15 (Statistical Analysis Software) ausgewertet. Die Normalität der Daten wird durch den Shapiro-Wilk-Test überprüft, und die Wirkung therapeutischer Verfahren im Laufe der Zeit wird durch den Friedman-Test (intragroup) und den Test Kruskal-Wallis post hoc Dunn für Vergleiche zwischen verschiedenen Fonds (intergroup), p <0,05, wird von der Software SPSS ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden Personen einbezogen, die Opfer von 2 tiefen Verbrennungen oder 3. Grades waren, die sich einer autogenen Transplantation unterzogen haben, mit oder ohne Vorhandensein einer hypertrophen Narbe, normaler Haut von Personen, d und informierte Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • In diese Studie werden Personen mit Krankheiten oder Deformationen einbezogen, die die Struktur und Funktion der Haut beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: sieben Schichten
Die Freiwilligen werden der Anwendung von sieben Schichten Therapieparaffin unterzogen, umgeben von einer Plastikfolie, die 15 Minuten lang in dem Bereich verbleibt und dann entsorgt wird. .Die Anwendung erfolgt mindestens 10 Minuten lang in ruhiger Rückenlage des Patienten und anschließend mit einem geeigneten Pinsel (5 cm breit).
Sonstiges: Paraffin
Das Auftragen von Paraffinwachs erfolgt mindestens 10 Minuten lang in ruhender Rückenlage des Patienten. Anschließend werden mit einem geeigneten Pinsel (5 cm breit) mehrere Schichten aufgetragen, wobei der Pinsel in zwei verschiedene Gruppen aufgeteilt wird, sieben oder zehn Schichten Abhängig vom Ergebnis der Randomisierung wird es im interessierenden Bereich der oberen Extremität vernarbt, mit einer Plastikfolie umgeben, die 15 Minuten lang in dem Bereich verbleibt, und dann entsorgt
Sonstiges: zehn Schichten
Die Freiwilligen werden der Anwendung von sieben Schichten Therapieparaffin unterzogen, umgeben von einer Plastikfolie, die 15 Minuten lang in dem Bereich verbleibt und dann entsorgt wird. .Die Anwendung erfolgt mindestens 10 Minuten lang in ruhiger Rückenlage des Patienten und anschließend mit einem geeigneten Pinsel (5 cm breit).
Sonstiges: Paraffin
Das Auftragen von Paraffinwachs erfolgt mindestens 10 Minuten lang in ruhender Rückenlage des Patienten. Anschließend werden mit einem geeigneten Pinsel (5 cm breit) mehrere Schichten aufgetragen, wobei der Pinsel in zwei verschiedene Gruppen aufgeteilt wird, sieben oder zehn Schichten Abhängig vom Ergebnis der Randomisierung wird es im interessierenden Bereich der oberen Extremität vernarbt, mit einer Plastikfolie umgeben, die 15 Minuten lang in dem Bereich verbleibt, und dann entsorgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dehnbarkeit einer verbrannten hypertrophen Narbe
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
Wird durch das Cutometer®-MPA 580 des Eingriffs mit therapeutischem Paraffin ausgewertet, bestehend aus einer kleinen Sonde mit einem Durchmesser von 4 mm, die in das Gerät eingekoppelt ist. Der Wirkungsmechanismus besteht in einer Verformung der Haut durch Sog, also Unterdruck, der einen Messwert ergibt. Sobald die Sonde auf die Haut aufgetragen wird, messen ein Infrarotlicht und ein Sensor im Inneren der Sonde die Dehnung der Haut während der Dauer des Saugens, gefolgt von der Ausschaltphase, in der kein Saugen erfolgt.
bis zu 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Härte der verbrannten hypertrophen Narbe vor, unmittelbar nach 0, 10, 20 und 30 Minuten.
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
Das Instrument wurde unmittelbar nach 0, 10, 20 und 30 Minuten therapeutischem Paraffineingriff immer in einer Position senkrecht zur Hautoberfläche verwendet, um Fehler aufgrund der Neigung des Geräts zu minimieren, und dreimal wiederholt, um einen Durchschnitt zu erhalten Werte, Intervalle von 10 Sekunden zwischen den Auswertungen (Klinger, et al., 2013)
bis zu 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13386/2011

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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