Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ parafiny terapeutycznej na plastyczność poparzonej skóry

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo

Wpływ leczniczej kąpieli parafinowej na plastyczność oparzonej skóry

Wpływ leczniczej kąpieli parafinowej na plastyczność oparzonej skóry

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zmienione właściwości biomechaniczne skóry pociągają za sobą ograniczenie ruchu, ważne jest zestawienie środków mających na celu zwiększenie jędrności skóry. Celem pracy jest ocena wpływu terapeutycznej parafiny na cechy biofizyczne skóry oparzonej z przerostem blizny lub bez. W tym celu ocenie zostanie poddanych 60 ochotników w wieku 18-60 lat, obojga płci, z głębokimi oparzeniami drugiego i trzeciego stopnia oraz ocenionymi obszarami poddanymi zabiegom terapeutycznym, podzielonymi równo na obszary z bliznami i skórę zdrową. Zgłoszenia będą ustalane losowo, z krzyżowym układem (cross-over) i minimalnym odstępem siedmiu dni (wymywanie) działań. Parametry biofizyczne i biomechaniczne skóry zostaną ocenione bezinwazyjnie za pomocą Cutometer modelu (MPA) 580, urządzenia do pomiaru elastyczności górnej warstwy skóry za pomocą podciśnienia oraz twardościomierza do pomiaru twardości skóry, przed, bezpośrednio po 0 , 10, 20 i 30 minut interwencji parafiną leczniczą w różnych procedurach (ilość warstw i docieplenie). Dane socjodemograficzne, kliniczne i chirurgiczne ochotników zostaną ocenione przez SPSS 15 (oprogramowanie do analizy statystycznej). Normalność danych zostanie zweryfikowana testem Shapiro-Wilka, a efekt zabiegów terapeutycznych w czasie oceniony testem Friedmana (wewnątrzgrupowy) oraz testem Kruskala-Wallisa post hoc Dunn dla porównań między różnymi funduszami (międzygrupowy), p <0,05, zostanie ocenione przez oprogramowanie SPSS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączone osoby, które były ofiarami 2 głębokich oparzeń lub III stopnia poddanych zabiegom przeszczepiania autogenicznego, z obecnością lub bez obecności blizny przerostowej, osoby z normalną skórą, tj. bez uszkodzeń tkanek i wyrażające zgodę na podpisanie terminu wolny i świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zostaną one włączone do tego badania osoby z chorobami lub deformacjami, które wpływają na strukturę i funkcję skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: siedem warstw
Chętni zostaną poddani aplikacji siedmiowarstwowej terapii parafinowej otoczonej folią z tworzywa sztucznego, pozostającej w okolicy przez 15 minut, a następnie wyrzuconej. .Aplikację należy wykonać u pacjenta w pozycji leżącej w spoczynku przez co najmniej 10 min, następnie za pomocą odpowiedniego pędzla (szerokość 5 cm)
Inny: Parafina
Aplikację wosku parafinowego należy wykonać u pacjenta w pozycji leżącej w spoczynku przez co najmniej 10 min, następnie za pomocą odpowiedniego pędzla (szerokości 5 cm) nałożyć kilka warstw pędzlem na dwie odrębne grupy, siedem lub dziesięć warstw w zależności od wyniku randomizacji, w obszarze zainteresowania kończyny górnej, z blizną, otoczoną folią z tworzywa sztucznego, pozostającą na tym obszarze przez 15 minut, a następnie wyrzuconą
Inny: dziesięć warstw
Chętni zostaną poddani aplikacji siedmiowarstwowej terapii parafinowej otoczonej folią z tworzywa sztucznego, pozostającej w okolicy przez 15 minut, a następnie wyrzuconej. .Aplikację należy wykonać u pacjenta w pozycji leżącej w spoczynku przez co najmniej 10 min, następnie za pomocą odpowiedniego pędzla (szerokość 5 cm)
Inny: Parafina
Aplikację wosku parafinowego należy wykonać u pacjenta w pozycji leżącej w spoczynku przez co najmniej 10 min, następnie za pomocą odpowiedniego pędzla (szerokości 5 cm) nałożyć kilka warstw pędzlem na dwie odrębne grupy, siedem lub dziesięć warstw w zależności od wyniku randomizacji, w obszarze zainteresowania kończyny górnej, z blizną, otoczoną folią z tworzywa sztucznego, pozostającą na tym obszarze przez 15 minut, a następnie wyrzuconą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozciągalność spalonej blizny przerostowej
Ramy czasowe: do 30 minut
Zostanie oceniony za pomocą Cutometer®-MPA 580 interwencji z terapeutyczną parafiną, składającą się z małej sondy o średnicy 4 mm połączonej z wyposażeniem. Mechanizm działania polega na deformacji skóry wywołanej zasysaniem, czyli podciśnieniem dającym zmierzoną wartość. Po przyłożeniu do skóry światło podczerwone i czujnik umieszczony wewnątrz sondy wykonują pomiar rozciągnięcia skóry w okresie ciągłego ssania, po którym następuje faza wyłączenia, w której nie ma ssania.
do 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Twardość oparzonej blizny przerostowej przed, bezpośrednio po 0, 10, 20 i 30 minutach.
Ramy czasowe: do 30 minut
Instrument był używany bezpośrednio po 0, 10, 20 i 30 minutach terapeutycznej interwencji parafinowej, zawsze w pozycji prostopadłej do powierzchni skóry, aby zminimalizować błędy wynikające z nachylenia urządzenia i powtarzany trzykrotnie, aby uzyskać średnio wartości, odstępy 10 sekund między ocenami (Klinger i in., 2013)
do 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13386/2011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami