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Effetto della paraffina terapeutica nella malleabilità della pelle bruciata

19 gennaio 2017 aggiornato da: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo

Effetto del bagno di cera di paraffina terapeutico nella malleabilità della pelle bruciata

Effetto del bagno di paraffina terapeutico sulla malleabilità della pelle ustionata

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le alterate proprietà biomeccaniche della pelle comportano una limitazione dei movimenti, importante è stato il dispendio di risorse finalizzato all'aumento dell'elasticità cutanea. L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto della paraffina terapeutica sulle caratteristiche biofisiche della pelle ustionata con o senza cicatrice ipertrofica. Per questo verranno valutati 60 volontari nella fascia di età 18-60 anni, di entrambi i sessi, con ustioni profonde di secondo e terzo grado e valutate aree sottoposte a procedure terapeutiche, suddivise equamente in aree cicatriziali e pelle normale. Le domande saranno sorteggiate in modo casuale, con disegno incrociato (cross-over) e un intervallo minimo di sette giorni (wash-out) delle attività. I parametri biofisici e biomeccanici della pelle saranno valutati in modo non invasivo dal Cutometer del modello (MPA) 580, dispositivo per misurare l'elasticità dello strato superiore della pelle utilizzando la pressione negativa, e il durometro, misurare la durezza della pelle, prima, immediatamente dopo 0 , 10, 20 e 30 minuti di intervento con paraffina terapeutica in diverse procedure (numero di strati e isolamento termico). I dati sociodemografici, clinici e chirurgici dei volontari saranno valutati da SPSS 15 (Software di analisi statistica). La normalità dei dati sarà verificata mediante il test di Shapiro-Wilk, e l'effetto delle procedure terapeutiche nel tempo valutato mediante il test di Friedman (intragruppo) e il test Kruskal-Wallis post hoc Dunn per confronti tra diversi fondi (intergruppo), p <0.05, sarà valutato dal software SPSS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio soggetti che sono stati vittime di 2 ustioni profonde o di 3° grado sottoposti a procedure di innesto autogeno, con o senza presenza di cicatrice ipertrofica, pelle normale degli individui, cioè senza danno tissutale e ad accettare di firmare il termine libero e consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Saranno inclusi in questo studio individui con malattie o deformità che colpiscono la struttura e la funzione della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: sette strati
I volontari saranno sottoposti all'applicazione di sette strati di paraffina terapeutica circondati da una pellicola di plastica che rimane nell'area per 15 minuti e poi scartata. L'applicazione verrà effettuata con il paziente in posizione supina a riposo per almeno 10 min, quindi con un pennello appropriato (largo 5 cm)
Altro: Paraffina
L'applicazione della cera di paraffina verrà eseguita con il paziente in posizione supina a riposo per almeno 10 min, quindi con un pennello appropriato (largo 5 cm), passerà diversi strati con il pennello in due gruppi distinti, sette o dieci strati a seconda dell'esito della randomizzazione, nella regione di interesse dell'arto superiore, cicatrizzata, circondata da una pellicola di plastica che rimane nell'area per 15 minuti e poi scartata
Altro: dieci strati
I volontari saranno sottoposti all'applicazione di sette strati di paraffina terapeutica circondati da una pellicola di plastica che rimane nell'area per 15 minuti e poi scartata. L'applicazione verrà effettuata con il paziente in posizione supina a riposo per almeno 10 min, quindi con un pennello appropriato (largo 5 cm)
Altro: Paraffina
L'applicazione della cera di paraffina verrà eseguita con il paziente in posizione supina a riposo per almeno 10 min, quindi con un pennello appropriato (largo 5 cm), passerà diversi strati con il pennello in due gruppi distinti, sette o dieci strati a seconda dell'esito della randomizzazione, nella regione di interesse dell'arto superiore, cicatrizzata, circondata da una pellicola di plastica che rimane nell'area per 15 minuti e poi scartata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distensibilità della cicatrice ipertrofica bruciata
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
Verrà valutato attraverso il Cutometer®-MPA 580 dell'intervento con paraffina terapeutica, essendo costituito da una piccola sonda con diametro di 4 mm accoppiata nell'apparecchiatura. Il meccanismo d'azione consiste nella deformazione della pelle causata dall'aspirazione, cioè la pressione negativa che fornisce un valore misurato. Una volta applicata sulla pelle, una luce infrarossa e un sensore posto all'interno della sonda effettuano la misurazione della distensione della pelle durante il periodo di aspirazione continua, seguita dalla fase di spegnimento in cui non c'è aspirazione.
fino a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durezza della cicatrice ipertrofica bruciata prima, immediatamente dopo 0, 10, 20 e 30 minuti.
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
Lo strumento è stato utilizzato subito dopo 0, 10, 20 e 30 minuti di intervento terapeutico in paraffina, sempre in posizione perpendicolare alla superficie cutanea per ridurre al minimo gli errori dovuti all'inclinazione del dispositivo e ripetuto tre volte, per ottenere una media di valori, intervalli di 10 secondi tra le valutazioni (Klinger, et al., 2013)
fino a 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13386/2011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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