Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jediného centra k vyhodnocení mechanismu účinku tikagreloru při inhibici odpovědi ADP juvenilních krevních destiček

13. července 2020 aktualizováno: CirQuest Labs, LLC

Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, zkřížená studie s tikagrelorem a prasugrelem k vyhodnocení mechanismu účinku tikagreloru při inhibici odpovědi ADP juvenilních krevních destiček

Celkovým cílem této studie je posoudit inhibici P2Y12 ex vivo ve vzorcích krve získaných od diabetických subjektů, kterým bude podáván jeden ze dvou antagonistů P2Y12 ve zkříženém provedení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  2. Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let včetně.
  3. Zdokumentovaná současná anamnéza diabetu kontrolovaného buď léky nebo dietou a/nebo cvičením.
  4. Ženy musí mít negativní těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku (tj. ty, které nejsou chemicky nebo chirurgicky sterilizovány nebo které nejsou po menopauze) nebo ty, které nejsou ochotny používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce, která je považována za spolehlivou úsudek zkoušejícího po celou dobu trvání studie nebo ženy, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu.
  2. Hmotnost méně než 135 liber.
  3. V současné době je předepsán a užíván klopidogrel (generikum nebo Plavix), tikagrelor (Brilinta) nebo prasugrel (Effient) nebo jste užívali během posledních 10 dnů.

  4. Současné léky:

    1. antagonista PAR-1 (vorapaxar/Zontivity) nebo během posledního měsíce.
    2. Inhibitory fosfodiesterázy, jako je cilostazol (Pletal).
    3. Inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa nebo během posledních deseti dnů (Integrilin, Aggrastat, ReoPro).
    4. Inhibitory zpětného vychytávání adenosinu, jako je dipyridamol (Aggrenox, Persantine)
    5. Coumadin.
    6. Heparin včetně nízkomolekulárního heparinu.
    7. Inhibitory faktoru Xa (např. enoxaparin, rivaroxaban, apixaban a edoxaban).
    8. Přímé inhibitory trombinu (např. hirudin, bivalirudin, dabigatran.
    9. Souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A, jako je atanazavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazadon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin a vorikonizol,
    10. Souběžná léčba silnými induktory CYP3A, jako je rifampin, fenytoin, karbamazepin a fenobarbital.

  5. Zvýšené riziko krvácení včetně:

    1. Nedávné (do 30 dnů) GI krvácení
    2. Aktivní patologické krvácení
    3. Jakákoli anamnéza intrakraniálního, intraokulárního, retroperitoneálního nebo míšního krvácení
    4. Předchozí anamnéza tranzitorní ischemické ataky nebo mrtvice
    5. Nedávné (do 3 měsíců) velké trauma
    6. Trvalá nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak [SBP] > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak [DBP] > 100 mmHg
    7. Historie hemoragických poruch, které mohou zvýšit riziko krvácení (např. hemofilie, von Willebrandova choroba)
    8. Pacienti, kteří do 30 dnů od screeningu užili jakékoli perorální nebo parenterální antitrombotikum.
    9. Počet krevních destiček menší než 100 000 mm3 nebo hemoglobin < 10 g/dl
  6. Kontraindikace nebo jiný důvod, proč by tikagrelor nebo prasugrel neměl být podáván (např. známá přecitlivělost na léky nebo jakoukoli složku léku)
  7. Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek, které by mohly ovlivnit průběh zkoušky.
  8. Známá aktivní nebo recidivující porucha jater (včetně cirhózy, hepatitidy B a hepatitidy C nebo potvrzené hladiny (ALT/AST) > 3krát ULN nebo celkový bilirubin > 2krát ULN při screeningu.
  9. Naplánováno na revaskularizaci (např. PCI, CABG) během období studie.
  10. Jakákoli událost akutního koronárního syndromu (ACS) během posledních 6 měsíců.
  11. Účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od podání dávky.
  12. Jakýkoli akutní nebo chronický nestabilní stav v posledních 30 dnech nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může subjekt buď vystavit riziku, nebo ovlivnit výsledek studie (např. aktivní rakovina, riziko nedodržení, riziko za ztracené do sledování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
Lék: Ticagrelor
Ticagrelor, 90 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Brilinta
Lék: Prasugrel
Prasurgrel, 10 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Efektivní
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1
Lék: Ticagrelor
Ticagrelor, 90 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Brilinta
Lék: Prasugrel
Prasurgrel, 10 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Efektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agregační odpověď
Časové okno: 23 hodin, den 5
Srovnání agregační odpovědi pomocí ADP u subjektů užívajících prasurgrel versus tikagrelor
23 hodin, den 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index reaktivity retikulovaných krevních destiček (PRI)
Časové okno: 23 hodin, den 5
Srovnání PRI měřené pomocí VASP u subjektů užívajících tikagrelor oproti subjektům užívajících prasugrel
23 hodin, den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CirQuest Labs, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jayaprakash Kotha, CirQuest Labs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESR-14-10619

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení