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Eine Einzelzentrumsstudie zur Bewertung des Wirkmechanismus von Ticagrelor bei der Hemmung der ADP-Reaktion juveniler Blutplättchen

13. Juli 2020 aktualisiert von: CirQuest Labs, LLC

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit einem einzigen Zentrum mit Ticagrelor und Prasugrel zur Bewertung des Wirkmechanismus von Ticagrelor bei der Hemmung der ADP-Reaktion juveniler Blutplättchen

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die P2Y12-Hemmung ex vivo in Blutproben von Diabetikern zu bewerten, denen einer der beiden P2Y12-Antagonisten in einem Cross-Over-Design verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.
  3. Dokumentierte aktuelle Krankengeschichte von Diabetes, die entweder durch Medikamente oder Diät und/oder Bewegung kontrolliert werden kann.
  4. Frauen müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die nicht chemisch oder chirurgisch sterilisiert wurden oder sich nicht in der Postmenopause befinden) oder Frauen, die nicht bereit sind, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden, die als zuverlässig gilt das Urteil des Prüfarztes während der gesamten Studiendauer oder Frauen, die beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest haben.
  2. Gewicht von weniger als 135 Pfund.
  3. Derzeit Clopidogrel (Generikum oder Plavix), Ticagrelor (Brilinta) oder Prasugrel (Effient) verschrieben und eingenommen oder innerhalb der letzten 10 Tage eingenommen.

  4. Derzeitige Medikamente:

    1. PAR-1-Antagonist (Vorapaxar/Zontivity) oder innerhalb des letzten Monats.
    2. Phosphodiesterasehemmer wie Cilostazol (Pletal).
    3. Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren oder innerhalb der letzten zehn Tage (Integrilin, Aggrastat, ReoPro).
    4. Adenosin-Wiederaufnahmehemmer wie Dipyridamol (Aggrenox, Persantine)
    5. Coumadin.
    6. Heparin, einschließlich Heparin mit niedrigem Molekulargewicht.
    7. Faktor-Xa-Inhibitoren (z. B. Enoxaparin, Rivaroxaban, Apixaban und Edoxaban).
    8. Direkte Thrombininhibitoren (z. B. Hirudin, Bivalirudin, Dabigatran).
    9. Begleittherapie mit starken CYP3A-Inhibitoren wie Atanazavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazadon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconizol.
    10. Begleittherapie mit starken CYP3A-Induktoren wie Rifampin, Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital.

  5. Erhöhtes Blutungsrisiko, einschließlich:

    1. Kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) gastrointestinale Blutung
    2. Aktive pathologische Blutung
    3. Jegliche Vorgeschichte intrakranieller, intraokularer, retroperitonealer oder spinaler Blutungen
    4. Vorübergehende ischämische Attacke oder Schlaganfall in der Vorgeschichte
    5. Jüngstes (innerhalb von 3 Monaten) schweres Trauma
    6. Anhaltende unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck [SBP] > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck [DBP] > 100 mmHg
    7. Hämorrhagische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die das Blutungsrisiko erhöhen können (z. B. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit)
    8. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein orales oder parenterales Antithrombotikum eingenommen haben.
    9. Thrombozytenzahl unter 100.000 mm3 oder Hämoglobin < 10 g/dl
  6. Kontraindikation oder anderer Grund, warum Ticagrelor oder Prasugrel nicht verabreicht werden sollten (z. B. bekannte Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder einen Medikamentenbestandteil)
  7. Eine Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch, die die Durchführung des Prozesses beeinträchtigen könnte.
  8. Bekannte aktive oder wiederkehrende Lebererkrankung (einschließlich Leberzirrhose, Hepatitis B und Hepatitis C oder bestätigte (ALT/AST)-Werte > 3-fache ULN oder Gesamtbilirubin > 2-fache ULN beim Screening.
  9. Geplant für eine Revaskularisierung (z. B. PCI, CABG) während des Studienzeitraums.
  10. Jedes Ereignis eines akuten Koronarsyndroms (ACS) innerhalb der letzten 6 Monate.
  11. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen nach der Dosierung.
  12. Jeder akute oder chronische instabile Zustand in den letzten 30 Tagen oder ein anderer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden gefährden oder das Ergebnis der Studie beeinflussen kann (z. B. aktiver Krebs, Risiko für Nichteinhaltung, Risiko). für Lost to Follow-up).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Arzneimittel: Ticagrelor
Ticagrelor, 90 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Brilinta
Arzneimittel: Prasugrel
Prasurgrel, 10 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Effizient
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Arzneimittel: Ticagrelor
Ticagrelor, 90 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Brilinta
Arzneimittel: Prasugrel
Prasurgrel, 10 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Effizient

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aggregationsantwort
Zeitfenster: 23 Stunden Tag 5
Vergleich der Aggregationsreaktion unter Verwendung von ADP bei Probanden, die Prasurgrel im Vergleich zu Ticagrelor erhielten
23 Stunden Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retikulierter Thrombozyten-Reaktivitätsindex (PRI)
Zeitfenster: 23 Stunden Tag 5
Vergleich der PRI, gemessen durch VASP, bei Probanden, die Ticagrelor erhielten, mit Probanden, die Prasugrel erhielten
23 Stunden Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CirQuest Labs, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jayaprakash Kotha, CirQuest Labs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ESR-14-10619

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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