Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt center-studie til evaluering af Ticagrelor-virkningsmekanisme til hæmning af ungdomsblodplade-ADP-respons

13. juli 2020 opdateret af: CirQuest Labs, LLC

Et enkelt center, randomiseret, åbent label, crossover-undersøgelse med Ticagrelor og Prasugrel for at evaluere Ticagrelor-virkningsmekanismen til at hæmme ADP-respons hos unge blodplader

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere P2Y12-hæmning ex vivo i blodprøver opnået fra diabetikere, som vil blive administreret en af ​​de to P2Y12-antagonister i et cross-over-design.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år, inklusive.
  3. Dokumenteret aktuel sygehistorie med diabetes kontrolleret af enten medicin eller diæt og/eller motion.
  4. Kvinder skal have en negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder (dvs. dem, der ikke er kemisk eller kirurgisk steriliserede, eller som ikke er efter overgangsalderen) eller dem, der ikke er villige til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, der anses for pålidelig mht. efterforskerens vurdering under hele undersøgelsens varighed eller kvinder, der har en positiv graviditetstest ved screening.
  2. Vægt på mindre end 135 lbs.
  3. I øjeblikket ordineret og taget clopidogrel (generisk eller Plavix), ticagrelor (Brilinta) eller prasugrel (Effient) eller har taget inden for de seneste 10 dage.

  4. Nuværende medicin:

    1. PAR-1-antagonist (vorapaxar/Zontivity) eller inden for den sidste måned.
    2. Fosfodiesterasehæmmere såsom cilostazol (Pletal).
    3. Glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere eller inden for de sidste ti dage (Integrilin, Aggrastat, ReoPro).
    4. Adenosin-genoptagelseshæmmere såsom dipyridamol (Aggrenox, Persantine)
    5. Coumadin.
    6. Heparin inklusive lavmolekylært heparin.
    7. Faktor Xa-hæmmere (f.eks. enoxaparin, rivaroxaban, apixaban og edoxaban).
    8. Direkte trombinhæmmere (fx hirudin, bivalirudin, dabigatran.
    9. Samtidig behandling med stærke CYP3A-hæmmere, såsom atanazavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazadon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconizol,
    10. Samtidig behandling med potente CYP3A-inducere, såsom rifampin, phenytoin, carbamazepin og phenobarbital.

  5. Øget blødningsrisiko, herunder:

    1. Nylig (inden for 30 dage) GI-blødning
    2. Aktiv patologisk blødning
    3. Enhver historie med intrakraniel, intraokulær, retroperitoneal eller spinal blødning
    4. Tidligere historie med forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde
    5. Nylig (inden for 3 måneder) større traume
    6. Vedvarende ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [SBP] > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk [DBP] > 100 mmHg
    7. Anamnese med hæmoragiske lidelser, der kan øge risikoen for blødning (f.eks. hæmofili, von Willebrands sygdom)
    8. Patienter, der inden for 30 dage efter screening har brugt et oralt eller parenteralt antitrombotisk middel.
    9. Blodpladetal mindre end 100.000 mm3 eller hæmoglobin < 10g/dL
  6. Kontraindikation eller anden grund til, at ticagrelor eller prasugrel ikke bør administreres (f.eks. kendt overfølsomhed over for medicin eller nogen medicinkomponent)
  7. En historie med alkohol- og/eller stofmisbrug, der kunne forstyrre afviklingen af ​​retssagen.
  8. Kendt aktiv eller tilbagevendende leversygdom (inklusive skrumpelever, hepatitis B og hepatitis C, eller bekræftede (ALT/AST) niveauer > 3 gange ULN eller total bilirubin > 2 gange ULN ved screening.
  9. Planlagt til revaskularisering (f.eks. PCI, CABG) i løbet af undersøgelsesperioden.
  10. Enhver hændelse af akut koronarsyndrom (ACS) inden for de seneste 6 måneder.
  11. Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter dosering.
  12. Enhver akut eller kronisk ustabil tilstand inden for de seneste 30 dage eller anden tilstand, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare eller påvirke resultatet af undersøgelsen (f.eks. aktiv cancer, risiko for manglende overholdelse, risiko for tabt til opfølgning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Medicin: Ticagrelor
Ticagrelor, 90 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Brilinta
Medicin: Prasugrel
Prasurgrel, 10 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Effektiv
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Medicin: Ticagrelor
Ticagrelor, 90 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Brilinta
Medicin: Prasugrel
Prasurgrel, 10 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Effektiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aggregeringssvar
Tidsramme: 23 timer Dag 5
Sammenligning af aggregeringsrespons ved brug af ADP hos forsøgspersoner, der fik prasurgrel versus ticagrelor
23 timer Dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retikuleret blodpladereaktivitetsindeks (PRI)
Tidsramme: 23 timer Dag 5
Sammenligning af PRI målt ved VASP hos forsøgspersoner, der fik ticagrelor, versus forsøgspersoner, der fik prasugrel
23 timer Dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CirQuest Labs, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jayaprakash Kotha, CirQuest Labs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESR-14-10619

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger