Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe badanie oceniające mechanizm działania tikagreloru w hamowaniu odpowiedzi ADP na młodociane płytki krwi

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: CirQuest Labs, LLC

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie krzyżowe z tikagrelorem i prasugrelem w celu oceny mechanizmu działania tikagreloru w hamowaniu odpowiedzi ADP młodych płytek krwi

Ogólnym celem tego badania jest ocena hamowania P2Y12 ex vivo w próbkach krwi uzyskanych od pacjentów z cukrzycą, którym zostanie podany jeden z dwóch antagonistów P2Y12 w schemacie krzyżowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
  3. Udokumentowana aktualna historia medyczna cukrzycy kontrolowanej za pomocą leków lub diety i / lub ćwiczeń fizycznych.
  4. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety, które nie zostały wysterylizowane chemicznie lub chirurgicznie lub które nie są po menopauzie) lub kobiety, które nie chcą stosować medycznie akceptowanej metody antykoncepcji uważanej za wiarygodną w osąd badacza przez cały czas trwania badania lub kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  2. Waga poniżej 135 funtów.
  3. Obecnie przepisany i przyjmujący klopidogrel (generyczny lub Plavix), tikagrelor (Brilinta) lub prasugrel (Effient) lub przyjmowany w ciągu ostatnich 10 dni.

  4. Aktualne lekarstwa:

    1. antagonistą PAR-1 (vorapaksar/Zontivity) lub w ciągu ostatniego miesiąca.
    2. Inhibitory fosfodiesterazy, takie jak cilostazol (Pletal).
    3. Inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa lub w ciągu ostatnich dziesięciu dni (Integrilin, Aggrastat, ReoPro).
    4. Inhibitory wychwytu zwrotnego adenozyny, takie jak dipirydamol (Aggrenox, Persantine)
    5. Kumadyna.
    6. Heparyna, w tym heparyna drobnocząsteczkowa.
    7. Inhibitory czynnika Xa (np. enoksaparyna, rywaroksaban, apiksaban i edoksaban).
    8. Bezpośrednie inhibitory trombiny (np. hirudyna, biwalirudyna, dabigatran).
    9. Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak atanazawir, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazadon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna i worykonizol,
    10. Jednoczesne leczenie silnymi induktorami CYP3A, takimi jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina i fenobarbital.

  5. Zwiększone ryzyko krwawienia, w tym:

    1. Niedawne (w ciągu 30 dni) krwawienie z przewodu pokarmowego
    2. Aktywne krwawienie patologiczne
    3. Jakiekolwiek krwawienie wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe lub rdzeniowe w wywiadzie
    4. Wcześniejsza historia przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru
    5. Niedawny (w ciągu 3 miesięcy) poważny uraz
    6. Utrzymujące się niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] > 100 mmHg
    7. Historia zaburzeń krwotocznych, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (np. hemofilia, choroba von Willebranda)
    8. Pacjenci, którzy stosowali w ciągu 30 dni od badania przesiewowego jakikolwiek doustny lub pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy.
    9. Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 mm3 lub stężenie hemoglobiny < 10 g/dl
  6. Przeciwwskazanie lub inny powód, dla którego nie należy podawać tikagreloru lub prasugrelu (np. znana nadwrażliwość na lek lub którykolwiek składnik leku)
  7. Historia nadużywania alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych, które mogłyby zakłócić przebieg badania.
  8. Znana czynna lub nawracająca choroba wątroby (w tym marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C lub potwierdzony poziom (ALT/AST) > 3-krotności GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej > 2-krotności GGN podczas badań przesiewowych.
  9. Zaplanowana rewaskularyzacja (np. PCI, CABG) w okresie badania.
  10. Jakiekolwiek zdarzenie ostrego zespołu wieńcowego (ACS) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  11. Udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od przyjęcia dawki.
  12. Każdy ostry lub przewlekły niestabilny stan występujący w ciągu ostatnich 30 dni lub inny stan, który w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub wpłynąć na wynik badania (np. aktywny rak, ryzyko nieprzestrzegania zaleceń, ryzyko za utraconą kontynuacją).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
Lek: Tikagrelor
Tikagrelor, 90 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Brilinta
Lek: Prasugrel
Prasurgrel, 10 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Efektywny
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1
Lek: Tikagrelor
Tikagrelor, 90 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Brilinta
Lek: Prasugrel
Prasurgrel, 10 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Efektywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź agregacji
Ramy czasowe: 23 godziny Dzień 5
Porównanie odpowiedzi agregacji przy użyciu ADP u osób otrzymujących prasurgrel i tikagrelor
23 godziny Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks reaktywności płytek krwi (PRI)
Ramy czasowe: 23 godziny Dzień 5
Porównanie PRI mierzonego za pomocą VASP u pacjentów otrzymujących tikagrelor w porównaniu z pacjentami otrzymującymi prasugrel
23 godziny Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CirQuest Labs, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jayaprakash Kotha, CirQuest Labs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ESR-14-10619

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami