Studie jediného centra k vyhodnocení mechanismu účinku tikagreloru při inhibici odpovědi ADP juvenilních krevních destiček

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
2. Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let včetně.
3. Zdokumentovaná současná anamnéza diabetu kontrolovaného buď léky nebo dietou a/nebo cvičením.
4. Ženy musí mít negativní těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku (tj. ty, které nejsou chemicky nebo chirurgicky sterilizovány nebo které nejsou po menopauze) nebo ty, které nejsou ochotny používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce, která je považována za spolehlivou úsudek zkoušejícího po celou dobu trvání studie nebo ženy, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu.
2. Hmotnost méně než 135 liber.
3. V současné době je předepsán a užíván klopidogrel (generikum nebo Plavix), tikagrelor (Brilinta) nebo prasugrel (Effient) nebo jste užívali během posledních 10 dnů.

4. Současné léky:

   1. antagonista PAR-1 (vorapaxar/Zontivity) nebo během posledního měsíce.
   2. Inhibitory fosfodiesterázy, jako je cilostazol (Pletal).
   3. Inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa nebo během posledních deseti dnů (Integrilin, Aggrastat, ReoPro).
   4. Inhibitory zpětného vychytávání adenosinu, jako je dipyridamol (Aggrenox, Persantine)
   5. Coumadin.
   6. Heparin včetně nízkomolekulárního heparinu.
   7. Inhibitory faktoru Xa (např. enoxaparin, rivaroxaban, apixaban a edoxaban).
   8. Přímé inhibitory trombinu (např. hirudin, bivalirudin, dabigatran.
   9. Souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A, jako je atanazavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazadon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin a vorikonizol,
   10. Souběžná léčba silnými induktory CYP3A, jako je rifampin, fenytoin, karbamazepin a fenobarbital.

5. Zvýšené riziko krvácení včetně:

   1. Nedávné (do 30 dnů) GI krvácení
   2. Aktivní patologické krvácení
   3. Jakákoli anamnéza intrakraniálního, intraokulárního, retroperitoneálního nebo míšního krvácení
   4. Předchozí anamnéza tranzitorní ischemické ataky nebo mrtvice
   5. Nedávné (do 3 měsíců) velké trauma
   6. Trvalá nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak [SBP] > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak [DBP] > 100 mmHg
   7. Historie hemoragických poruch, které mohou zvýšit riziko krvácení (např. hemofilie, von Willebrandova choroba)
   8. Pacienti, kteří do 30 dnů od screeningu užili jakékoli perorální nebo parenterální antitrombotikum.
   9. Počet krevních destiček menší než 100 000 mm3 nebo hemoglobin < 10 g/dl
6. Kontraindikace nebo jiný důvod, proč by tikagrelor nebo prasugrel neměl být podáván (např. známá přecitlivělost na léky nebo jakoukoli složku léku)
7. Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek, které by mohly ovlivnit průběh zkoušky.
8. Známá aktivní nebo recidivující porucha jater (včetně cirhózy, hepatitidy B a hepatitidy C nebo potvrzené hladiny (ALT/AST) > 3krát ULN nebo celkový bilirubin > 2krát ULN při screeningu.
9. Naplánováno na revaskularizaci (např. PCI, CABG) během období studie.
10. Jakákoli událost akutního koronárního syndromu (ACS) během posledních 6 měsíců.
11. Účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od podání dávky.
12. Jakýkoli akutní nebo chronický nestabilní stav v posledních 30 dnech nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může subjekt buď vystavit riziku, nebo ovlivnit výsledek studie (např. aktivní rakovina, riziko nedodržení, riziko za ztracené do sledování).