Farmakokinetika skopolaminové náplasti u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo netěhotné ženy jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 65 let.
2. Subjekty musí být nekuřáci (musí se zdržet užívání látek obsahujících nikotin, včetně tabákových výrobků (např. cigarety, doutníky, žvýkací tabák, žvýkačky, náplasti nebo elektronické cigarety) během předchozích 12 měsíců a v současné době neužívají tabák produkty.
3. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas.
4. K dispozici pro sledování po plánovanou dobu trvání studie.
5. Dokáže dobře komunikovat s vyšetřovateli.
6. Schopnost dodržovat harmonogram studijního protokolu, studijní omezení a harmonogram zkoušek.
7. Subjekty, které jsou v rámci své ideální tělesné hmotnosti (BMI mezi 18-29,9 kg/m2).
8. Prokázat porozumění protokolovým postupům a znalosti studie, jak prokázal člen studie vyplněním formuláře kontrolního seznamu souhlasu, aby ověřil, že subjekt rozumí všem aspektům studie včetně účelu, postupů, rizik a přínosů.
9. Subjekty považované za zdravé podle posouzení lékařsky odpovědného vyšetřovatele (MAI) a podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a anamnézy léků.
10. Negativní močový screeningový test na drogy.
11. Mějte normální krevní tlak (systolický: 90-140 mmHg; diastolický: 50-90 mmHg) a srdeční frekvenci (55-100 tepů za minutu).
12. Mít normální screeningové laboratoře pro WBC, Hgb, Hct, krevní destičky, sodík, draslík, chlorid, bikarbonát, BUN, kreatinin, ALT, AST a celkový bilirubin.
13. Mít normální screeningové laboratoře na přítomnost bílkovin v moči a glukózy v moči.
14. Ženské subjekty musí být potenciálně neplodné (definované jako chirurgicky sterilní [tj. anamnéza hysterektomie nebo podvázání vejcovodů] nebo postmenopauzální déle než 1 rok [žádné krvácení po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců]), nebo pokud je v plodném věku, musí být v době zařazení a ráno prvního dne každé studie netěhotná léčebné sezení a musí souhlasit s použitím hormonální nebo bariérové ​​antikoncepce, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo partner s vazektomií.
15. Souhlasí s tím, že se během studijního období nezúčastní další klinické studie, pokud studie není v následné fázi a neuplynul 1 měsíc od doby, kdy subjekt dostal jakékoli experimentální látky nebo léčby. Subjekt také souhlasí s tím, že se nebude účastnit výzkumné lékové studie po dobu alespoň 1 měsíce po posledním dni procedury.
16. Souhlasí s tím, že nebude darovat krev krevní bance po celou dobu účasti ve studii a alespoň 2 měsíce po posledním dni procedury.
17. Mít normální EKG; nesmí mít následující, aby byly přijatelné: patologické abnormality Q vlny, významné změny ST-T vlny, hypertrofie levé komory, blokáda pravého raménka, blokáda levého raménka (sinusový rytmus je mezi 55–100 tepy za minutu).

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo mají pozitivní těhotenský test v séru při zápisu nebo pozitivní těhotenský test v moči ráno první den jakékoli procedury.
2. Kuřáci (současné užívání nebo užívání během předchozích 12 měsíců látek obsahujících nikotin, včetně tabákových výrobků (např. cigarety, doutníky, žvýkací tabák, žvýkačky, náplasti nebo elektronické cigarety)).
3. Účast v jakékoli probíhající výzkumné studii léčiva nebo období klinického hodnocení léčiv, pokud studie není v následné fázi a neuplynul ≥ 1 měsíc od doby, kdy subjekt dostal jakékoli experimentální látky nebo léčby.

4. Abnormální životní funkce, definované jako:

   • Hypertenze (systolický krevní tlak >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg) v klidu po 2 oddělené dny.
   • Tepová frekvence
   • Dechová frekvence ≤ 11 až ≥ 18 dechů za minutu
5. Teplota >38,0ºC (100,4ºF) nebo symptomy akutního spontánního onemocnění, jako je infekce horních cest dýchacích nebo gastroenteritida do 7 dnů po aplikaci skopolaminu TDDS.
6. Chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze.
7. Pozitivní močový screeningový test na drogy.
8. Použití jakéhokoli léku na předpis během období 0 až 30 dnů nebo volně prodejného léku během období 0 až 3 dny před vstupem do studie (vitamíny, bylinné doplňky a antikoncepční léky nejsou zahrnuty).
9. Použití léků nebo léčebných postupů, které by významně ovlivnily nebo zveličily reakce na testovaný produkt nebo které by změnily zánětlivou nebo imunitní odpověď na produkt (např. antihistaminika [do 72 hodin před podáním], systémové nebo topické kortikosteroidy [do 3 týdnů před podáním], cyklosporin, takrolimus, cytotoxická léčiva, imunoglobulin, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], monoklonální protilátky, radiační terapie).
10. Darování nebo ztráta větší než jedné pinty krve během 60 dnů od vstupu do studie.
11. Jakákoli předchozí závažná nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na skopolamin nebo kteroukoli z neaktivních složek v TDDS (lehký minerální olej, polyisobutylen, polypropylen a aluminizovaný polyesterový film).
12. Mít diagnózu schizofrenie nebo jiné závažné psychiatrické diagnózy.
13. Obdržel experimentální činidlo (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo lék) během 1 měsíce před zařazením do této studie nebo očekává, že během studie obdrží experimentální činidlo.
14. Lékařská anamnéza závažného chronického stavu, včetně (ale nejen): alergických stavů, jako je anafylaxe, astma nebo generalizované lékové reakce; jakékoli záchvatové onemocnění; glaukom (otevřený nebo uzavřený úhel); anamnéza obstrukce hrdla pyloru nebo močového měchýře; střevní obstrukce; potíže s polykáním; žaludeční nebo střevní problémy (např. blokáda, svalová slabost, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba); poruchy krvácení; kyselý reflux; myasthenia gravis; alergie na alkaloidy belladonna; zhoršená funkce jater nebo ledvin.
15. Jakákoli podmínka, která by podle názoru MAI vystavila subjektu nepřijatelné riziko zranění nebo způsobila, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu.
16. Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovateli.
17. Lékařská anamnéza závažných dermatologických onemocnění nebo stavů, jako je atopie, lupénka, vitiligo nebo stavy, o kterých je známo, že mění vzhled kůže nebo fyziologickou odpověď (např. diabetes, porfyrie).
18. Historie významných dermatologických nádorů (např. melanom, spinocelulární karcinom), kromě bazaliomů, které byly povrchové a nezahrnovaly vyšetřované místo.
19. Anamnéza konzumace alkoholu do 24 hodin před podáním dávky.
20. Subjekt má zřejmý rozdíl v barvě kůže mezi pažemi nebo přítomnost kožního onemocnění, nadměrné ochlupení v místě aplikace, spáleniny od slunce, vyvýšené znaménka a jizvy, otevřené vředy v místě aplikace, tkáň jizvy, tetování nebo zbarvení, které by narušovalo umístění testovaných předmětů, hodnocení kůže nebo reakcí na lék.
21. Použití inhibitorů monoaminooxidázy 21 dní před studií.
22. Během 4 týdnů před podáním dávky, použití léků nebo léčebných postupů, které by významně ovlivnily nebo zveličily reakce na testovaný produkt nebo které by změnily zánětlivou nebo imunitní odpověď na produkt nebo látky považované za imunosupresivní, jak stanovil zkoušející lékař.
23. Plánovaný MRI sken hlavy během nošení TDDS.