Фармакокинетика скополаминового пластыря у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Мужчины или небеременные женщины любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 65 лет.
2. Субъекты должны быть некурящими (должны воздерживаться от употребления никотинсодержащих веществ, включая табачные изделия (например, сигареты, сигары, жевательный табак, жевательную резинку, пластырь или электронные сигареты) в течение предыдущих 12 месяцев и в настоящее время не употребляют табак. продукты.
3. Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
4. Доступен для последующего наблюдения в течение запланированной продолжительности исследования.
5. Способен хорошо общаться со следователями.
6. Способен соблюдать график протокола исследования, ограничения исследования и график экзаменов.
7. Субъекты с идеальной массой тела (ИМТ от 18 до 29,9 кг/м2).
8. Продемонстрировать понимание процедур протокола и знание исследования, как продемонстрировал участник исследования, заполнивший форму контрольного списка согласия, чтобы убедиться, что субъект понимает все аспекты исследования, включая цель, процедуры, риски и преимущества.
9. Субъекты, признанные здоровыми по оценке Медицинского подотчетного исследователя (MAI) и подтвержденные историей болезни, физическим осмотром и историей приема лекарств.
10. Отрицательный скрининг мочи на наркотики.
11. Иметь нормальное артериальное давление (систолическое: 90-140 мм рт.ст., диастолическое: 50-90 мм рт.ст.) и частоту сердечных сокращений (55-100 ударов в минуту).
12. Имейте нормальные лаборатории для скрининга лейкоцитов, Hgb, Hct, тромбоцитов, натрия, калия, хлоридов, бикарбонатов, мочевины мочевины, креатинина, АЛТ, АСТ и общего билирубина.
13. Имейте нормальные скрининговые лаборатории для определения белка в моче и глюкозы в моче.
14. Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала (определяемого как хирургически стерильные [т.е. гистерэктомия или перевязка маточных труб в анамнезе] или постменопаузальный период более 1 года [отсутствие кровотечений в течение 12 месяцев подряд]), или если детородный потенциал должен быть небеременным на момент включения и утром в первый день каждого исследования сеанс лечения и должен согласиться на использование гормональных или барьерных противозачаточных средств, таких как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные спирали (ВМС), половое воздержание или вазэктомию партнера.
15. Соглашается не участвовать в другом клиническом исследовании в течение периода исследования, за исключением случаев, когда исследование находится на этапе последующего наблюдения, и прошел 1 месяц с тех пор, как субъект получил какие-либо экспериментальные агенты или лечение. Субъект также соглашается не участвовать в исследовании исследуемого препарата в течение как минимум 1 месяца после последнего дня процедуры.
16. Соглашается не сдавать кровь в банк крови на протяжении всего участия в исследовании и в течение как минимум 2 месяцев после последнего дня процедуры.
17. иметь нормальную ЭКГ; не должно быть следующего: патологические аномалии зубца Q, значительные изменения ST-T, гипертрофия левого желудочка, блокада правой ножки пучка Гиса, блокада левой ножки пучка Гиса (синусовый ритм составляет от 55 до 100 ударов в минуту).

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или имеют положительный тест на беременность в сыворотке крови при зачислении или положительный тест мочи на беременность утром в первый день любого сеанса процедуры.
2. Курильщики (употребление в настоящее время или в течение предыдущих 12 месяцев никотинсодержащих веществ, включая табачные изделия (например, сигареты, сигары, жевательный табак, жевательную резинку, пластырь или электронные сигареты)).
3. Участие в любом продолжающемся испытании лекарственного средства или в периоде клинического испытания лекарственного средства, за исключением случаев, когда исследование находится в стадии последующего наблюдения и прошло ≥ 1 месяца с тех пор, как субъект получил какие-либо экспериментальные агенты или методы лечения.

4. Аномальные жизненные показатели, определяемые как:

   • Артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.) в состоянии покоя в течение 2 отдельных дней.
   • Частота сердцебиения
   • Частота дыхания от ≤ 11 до ≥ 18 вдохов в минуту
5. Температура >38,0ºC (100,4ºF) или симптомы острого самокупирующегося заболевания, такого как инфекция верхних дыхательных путей или гастроэнтерит, в течение 7 дней после применения скополамина TDDS.
6. Хроническая обструктивная болезнь легких в анамнезе.
7. Положительный тест мочи на наркотики.
8. Использование любых рецептурных лекарств в период от 0 до 30 дней или безрецептурных лекарств в период от 0 до 3 дней до начала исследования (витамины, травяные добавки и противозачаточные препараты не включены).
9. Использование лекарств или методов лечения, которые могут значительно повлиять или усилить ответ на тестируемый продукт или изменить воспалительный или иммунный ответ на продукт (например, антигистаминные препараты [в течение 72 часов до введения дозы], системные или местные кортикостероиды [в течение 3 недель до введения дозы], циклоспорин, такролимус, цитостатические препараты, иммуноглобулин, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], моноклональные антитела, лучевая терапия).
10. Сдача или потеря более одной пинты крови в течение 60 дней до начала исследования.
11. Любая предшествующая серьезная неблагоприятная реакция или гиперчувствительность к скополамину или любому из неактивных ингредиентов в TDDS (легкое минеральное масло, полиизобутилен, полипропилен и алюминизированная полиэфирная пленка).
12. Наличие шизофрении или другого серьезного психиатрического диагноза.
13. Получили экспериментальный агент (вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 1 месяца до включения в это исследование или ожидают получить экспериментальный агент во время исследования.
14. Серьезное хроническое заболевание в анамнезе, включая (но не ограничиваясь): аллергические состояния, такие как анафилаксия, астма или генерализованные реакции на лекарства; любое судорожное расстройство; глаукома (открытоугольная или закрытоугольная); наличие в анамнезе обструкции пилорического отдела или шейки мочевого пузыря; кишечная непроходимость; Трудность глотания; проблемы с желудком или кишечником (например, закупорка, мышечная слабость, язвенный колит, болезнь Крона); нарушения свертываемости крови; кислотный рефлюкс; тяжелая миастения; аллергия на алкалоиды белладонны; нарушение функции печени или почек.
15. Любое состояние, которое, по мнению MAI, подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или делает субъекта неспособным выполнить требования протокола.
16. Неспособность общаться или сотрудничать со следователями.
17. В анамнезе серьезных дерматологических заболеваний или состояний, таких как атопия, псориаз, витилиго или состояний, которые, как известно, изменяют внешний вид кожи или физиологические реакции (например, сахарный диабет, порфирия).
18. В анамнезе серьезные дерматологические виды рака (например, меланома, плоскоклеточный рак), за исключением базальноклеточного рака, который был поверхностным и не вовлекал область исследования.
19. История потребления алкоголя в течение 24 часов до введения дозы.
20. Субъект имеет очевидную разницу в цвете кожи на руках или наличие кожных заболеваний, чрезмерное оволосение в месте нанесения, солнечные ожоги, приподнятые родинки и шрамы, открытые раны в месте нанесения, рубцовую ткань, татуировку или окраску, которая может помешать наложению. тестовых изделий, оценка состояния кожи или реакция на препарат.
21. Применение ингибиторов моноаминоксидазы за 21 день до исследования.
22. В течение 4 недель до дозирования использование лекарств или методов лечения, которые могут значительно повлиять или преувеличить реакцию на тестируемый продукт или изменить воспалительный или иммунный ответ на продукт или агенты, считающиеся иммунодепрессантами, как это определено врачом-исследователем.
23. Плановое МРТ головы при ношении TDDS.