Farmacokinetiek van scopolamine-pleisters bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Mannen of niet-zwangere vrouwen van elke etnische achtergrond tussen de 18 en 65 jaar oud.
2. Proefpersonen moeten niet-rokers zijn (moeten zich de afgelopen 12 maanden hebben onthouden van het gebruik van nicotinehoudende stoffen, inclusief tabaksproducten (bijv. sigaretten, sigaren, pruimtabak, kauwgom, pleister of elektronische sigaretten) en gebruiken momenteel geen tabak producten.
3. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u aan een studieprocedure begint.
4. Beschikbaar voor follow-up gedurende de geplande duur van de studie.
5. Goed kunnen communiceren met de rechercheurs.
6. In staat zijn zich te houden aan het studieprotocol, studiebeperkingen en examenrooster.
7. Proefpersonen die zich binnen hun ideale lichaamsgewicht bevinden (BMI tussen 18-29,9 kg/m2).
8. Demonstreer begrip van de protocolprocedures en kennis van het onderzoek, zoals aangetoond door een onderzoekslid dat een toestemmingschecklistformulier invult om te verifiëren dat de proefpersoon alle aspecten van het onderzoek begrijpt, inclusief het doel, de procedures, de risico's en de voordelen.
9. Onderwerpen die als gezond worden beschouwd zoals beoordeeld door de Medically Accountable Investigator (MAI) en bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en medicatiegeschiedenis.
10. Negatieve screeningstest voor urine.
11. Een normale bloeddruk (systolisch: 90-140 mmHg; diastolisch: 50-90 mmHg) en hartslag (55-100 bpm) hebben.
12. Normale screeningslaboratoria hebben voor WBC, Hgb, Hct, bloedplaatjes, natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, BUN, creatinine, ALT, AST en totaal bilirubine.
13. Normale screeningslaboratoria hebben voor urine-eiwit en urineglucose.
14. Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn (gedefinieerd als chirurgisch steriel [d.w.z. voorgeschiedenis van hysterectomie of afbinden van de eileiders] of postmenopauzaal gedurende meer dan 1 jaar [geen bloeding gedurende 12 opeenvolgende maanden]), of als u zwanger kunt worden, niet zwanger moet zijn op het moment van inschrijving en op de ochtend van de eerste dag van elk onderzoek behandelingssessie, en moet ermee instemmen om hormonale of barrière-anticonceptie te gebruiken, zoals implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner.
15. Stemt ermee in om tijdens de onderzoeksperiode niet deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek, tenzij het onderzoek zich in de follow-upfase bevindt en het 1 maand geleden is dat de proefpersoon experimentele middelen of behandelingen heeft gekregen. De proefpersoon stemt er ook mee in om gedurende ten minste 1 maand na de laatste proceduredag ​​niet deel te nemen aan een geneesmiddelonderzoek.
16. Stemt ermee in geen bloed te doneren aan een bloedbank tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 2 maanden na de laatste proceduredag.
17. Heb een normaal ECG; mag niet het volgende hebben om acceptabel te zijn: pathologische Q-golfafwijkingen, significante ST-T-golfveranderingen, linkerventrikelhypertrofie, rechterbundeltakblok, linkerbundeltakblok (sinusritme ligt tussen 55-100 slagen per minuut).

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben bij inschrijving of een positieve urinezwangerschapstest op de ochtend van de eerste dag van een proceduresessie.
2. Rokers (huidig ​​gebruik of gebruik gedurende de afgelopen 12 maanden van nicotinebevattende stoffen, inclusief tabaksproducten (bijv. sigaretten, sigaren, pruimtabak, kauwgom, patch of elektronische sigaretten)).
3. Deelname aan een lopend geneesmiddelonderzoek of een klinische proefperiode, tenzij het onderzoek zich in de follow-upfase bevindt en het ≥ 1 maand geleden is dat de proefpersoon experimentele middelen of behandelingen heeft gekregen.

4. Abnormale vitale functies, gedefinieerd als:

   • Hypertensie (systolische bloeddruk >140 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg) in rust op 2 afzonderlijke dagen.
   • Hartslag
   • Ademhalingsfrequentie ≤ 11 tot ≥ 18 ademhalingen per minuut
5. Temperatuur >38,0ºC (100,4ºF) of symptomen van een acute, zelfbeperkte ziekte, zoals een infectie van de bovenste luchtwegen of gastro-enteritis binnen 7 dagen na aanbrengen van de scopolamine TDDS.
6. Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte.
7. Positieve screeningstest voor urine.
8. Gebruik van voorgeschreven medicatie gedurende de periode van 0 tot 30 dagen of vrij verkrijgbare medicatie gedurende de periode van 0 tot 3 dagen vóór deelname aan het onderzoek (vitamines, kruidensupplementen en anticonceptiemedicatie niet inbegrepen).
9. Gebruik van medicijnen of behandelingen die de reacties op het testproduct aanzienlijk zouden beïnvloeden of overdrijven of die de ontstekings- of immuunrespons op het product zouden veranderen (bijv. antihistaminica [binnen 72 uur voorafgaand aan de dosering], systemische of topische corticosteroïden [binnen 3 weken voorafgaand aan de dosering], ciclosporine, tacrolimus, cytotoxische geneesmiddelen, immunoglobuline, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], monoklonale antilichamen, bestralingstherapie).
10. Donatie of verlies van meer dan een halve liter bloed binnen 60 dagen na deelname aan het onderzoek.
11. Elke eerdere ernstige bijwerking of overgevoeligheid voor scopolamine, of een van de inactieve ingrediënten in de TDDS (lichte minerale olie, polyisobutyleen, polypropyleen en gealuminiseerde polyesterfilm).
12. Een diagnose van schizofrenie of een andere belangrijke psychiatrische diagnose hebben.
13. Een experimenteel middel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) ontvangen binnen 1 maand vóór inschrijving voor dit onderzoek of verwacht tijdens het onderzoek een experimenteel middel te ontvangen.
14. Medische voorgeschiedenis van een ernstige chronische aandoening, waaronder (maar niet beperkt tot): allergische aandoeningen zoals anafylaxie, astma of gegeneraliseerde geneesmiddelreacties; elke aanvalsstoornis; glaucoom (open of gesloten hoek); voorgeschiedenis van obstructie van de pylorus of urineblaashals; darmobstructie; Moeite met slikken; maag- of darmproblemen (bijv. verstopping, spierzwakte, colitis ulcerosa, ziekte van Crohn); bloedingsstoornissen; zure refluxziekte; myasthenia gravis; allergie voor belladonna-alkaloïden; verminderde lever- of nierfunctie.
15. Elke omstandigheid waardoor de proefpersoon naar de mening van de MAI een onaanvaardbaar risico op letsel zou lopen of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen.
16. Onvermogen om te communiceren of samen te werken met de onderzoekers.
17. Medische voorgeschiedenis van significante dermatologische ziekten of aandoeningen, zoals atopie, psoriasis, vitiligo of aandoeningen waarvan bekend is dat ze het uiterlijk van de huid of de fysiologische respons veranderen (bijv. diabetes, porfyrie).
18. Geschiedenis van significante dermatologische kankers (bijv. melanoom, plaveiselcelcarcinoom), behalve basaalcelcarcinomen die oppervlakkig waren en waarbij de onderzoekslocatie niet betrokken was.
19. Geschiedenis van alcoholgebruik binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van de dosis.
20. Proefpersoon heeft een duidelijk verschil in huidskleur tussen de armen of de aanwezigheid van een huidaandoening, overmatig haar op de toedieningsplaats, zonnebrand, verheven moedervlekken en littekens, open zweren op de toedieningsplaats, littekenweefsel, tatoeage of verkleuring die plaatsing zou kunnen belemmeren van testartikelen, huidbeoordeling of reacties op medicijnen.
21. Gebruik van monoamineoxidaseremmers 21 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
22. Binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering, gebruik van medicijnen of behandelingen die de respons op het testproduct aanzienlijk zouden beïnvloeden of overdrijven of die de ontstekings- of immuunrespons op het product zouden veranderen of middelen die als immunosuppressief worden beschouwd, zoals vastgesteld door de arts-onderzoeker.
23. Geplande MRI-scan van het hoofd tijdens het dragen van TDDS.