Účinky suplementace flavonoidů na kognici a nervové mechanismy u zdravých starších dospělých (CoCo_Chronic)
Mechanistické hodnocení akutních a chronických kognitivních účinků intervence flavanolu/anthokyaninu u lidí – chronická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 5SG
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Muži a ženy ve věku 60-75 let
- Angličtina jako primární jazyk, schopen porozumět studijnímu informačnímu listu, postupovat podle pokynů v angličtině a dát informovaný souhlas
- Nekuřáci
- Konzumace alkoholu by měla být v rámci aktuálního doporučení Národní zdravotní služby (NHS) – ženy: ≤21 jednotek týdně (max. 3 denně), 1 velká 250ml sklenice vína (objem alkoholu 12 %) jsou 3 jednotky; muži: ≤ 28 jednotek týdně (maximálně 4 denně), 1 půllitr silného ležáku/piva/cideru (objem alkoholu 5,2 %) jsou 3 jednotky
- TK <150/90 (stanoveno při screeningu)
- BMI <30 (zjištěno při screeningu)
Kompletní parametry krevního obrazu v normálním rozmezí, konkrétně:
- Hemoglobin pro kontrolu anémie (>12,5 g/dl pro muže a >11,5 g/dl pro ženy)
- Celkový počet bílých krvinek (3,6-11,0 x109/L)
Diferenciální počet:
- Neutrofily (1,8–7,5 x 109/l)
- Lymfocyty (1,0–4,0 x 109/l)
- Monocyty (0,2–0,8 x 109/l)
- Eozinofily (0,1–0,4 x 109/l)
- bazofily (0,02–0,1 x 109/l)
- Normální funkce krevních destiček (počet krevních destiček 140-400 x 109/l)
- Počet červených krvinek (4,50-6,50 x1012/L pro muže; 3,80-5,80 x1012/L pro ženy)
- Hematokrit (0,40-0,54 l/l pro muže; 0,37-0,47 L/L pro ženy)
- Průměrný objem buněk (80–100 fL)
- Průměrný buněčný hemoglobin (27-32 pg)
- Počet retikulocytů (0,2–2,0 %)
Následující krevní parametry v normálním rozmezí:
- jaterní funkce (hladina gama-glutamyltranspeptidázy [GGT] < 80 IU/l, alanin transamináza [ALT] < 30 U/l, alkalická fosfatáza [ALP] < 320 U/l),
- Funkce ledvin (celkový bilirubin ≤ 22 μmol/l, kreatinin ≤ 106 μmol/l, kyselina močová < 506 μmol/l),
- hladina glukózy v krvi nalačno (< 7 mmol/l),
- Triglyceridy (< 2,2 mmol/l)
- Plazmatický cholesterol (< 8 mmol/l)
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Celková globální kognitivní porucha (skóre Mini Mental State Examination < 24)
- Nekorigované problémy se zrakem nebo sluchem
- Potíže s řečí nebo komunikací
- V současné době trpí depresí (skóre stručných příznaků ≥ 11)
- Diagnostikována jakákoliv porucha učení, jako je dyslexie nebo dyspraxie
- Citlivý/alergický na intervenci nebo na kteroukoli potravinu ve studii
Trpí jakoukoli formou klinicky diagnostikovaného onemocnění, včetně:
- Závažné duševní onemocnění (současná nebo předchozí epizoda s hospitalizací)
- Chronický únavový syndrom
- Nemoc jater
- Diabetes mellitus
- Srdeční onemocnění nebo infarkt myokardu
- Užívání léků na krevní tlak, antikoagulancií, léků proti krevním destičkám nebo antidepresiv
- na redukčním dietním režimu nebo užívání jakýchkoli doplňků stravy (včetně dietních mastných kyselin), pokud nejste ochotni dočasně upustit od užívání doplňků stravy po dobu trvání studie
- Subjekty konzumující více než sedm porcí ovoce a zeleniny denně
- Subjekty, které konzumují více než pět šálků čaje denně
- Muži, kteří se účastní více než 10,5 hodiny středně intenzivního až intenzivního cvičení týdně a ženy, které se účastní více než 7 hodin středně intenzivního až intenzivního cvičení týdně (posuzováno individuálně, aby se zabránilo náboru lidí, kteří cvičí příliš intenzivně)
- Užívání nelegálních látek
Část MRI:
- Má kardiostimulátor nebo kovové implantáty (včetně jakýchkoliv neodstranitelných feromagnetických dentálních předmětů)
- Jakékoli předměty pro piercing, které nelze odstranit
- Je klaustrofobní
Poznámka: Účast v jiných výzkumných studiích během posledního měsíce bude nutné deklarovat a může ovlivnit datum zahájení účasti v aktuální studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní
Kakao-flavanolové doplňky: 3 kapsle denně, každá s obsahem 300 mg (celková dávka 900 mg denně) po dobu 24 týdnů
|
3 kapsle každá obsahuje 300 mg kakaových flavanolů (celková denní dávka 900 mg kakaových flavanolů).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Kontrolní doplňky: 0 mg kakaových flavanolů denně po dobu 24 týdnů
|
3 kapsle každá obsahuje 0 mg kakaových flavanolů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní výkonnosti (0–24 týdnů)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
Složené měření globální kognitivní funkce (skóre z různých kognitivních úkolů budou standardizovány, aby bylo možné vypočítat celkové skóre globální kognitivní funkce)
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
|
Změna kognitivní výkonnosti (0–36 týdnů)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (před intervencí) do týdne 36 (následné)
|
Složené měření globální kognitivní funkce (skóre z různých kognitivních úkolů budou standardizovány, aby bylo možné vypočítat celkové skóre globální kognitivní funkce)
|
Změna z výchozího stavu (před intervencí) do týdne 36 (následné)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtokem zprostředkované dilatace (0-24 týdnů)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
Technika měření flexibility endotelu ve větších periferních krevních cévách
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
|
Změna průtokem zprostředkované dilatace (0-36 týdnů)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (před intervencí) do týdne 36 (následné)
|
Technika měření flexibility endotelu ve větších periferních krevních cévách
|
Změna z výchozího stavu (před intervencí) do týdne 36 (následné)
|
|
Změna průtoku krve mozkem (0-24 týdnů)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
Použití značení arteriálního spinu k určení průtoku krve mozkem v klidu
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
|
Změna průtoku krve mozkem (0-36 týdnů)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 36 (po intervenci)
|
Použití značení arteriálního spinu k určení průtoku krve mozkem v klidu
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 36 (po intervenci)
|
|
Změna mozkové aktivity (0-24 týdnů)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
Využití funkční MRI k určení odpovědi BOLD (indikující aktivaci mozku) během kognitivní aktivity
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
|
Změna mozkové aktivity (0-36 týdnů)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 36 (po intervenci)
|
Využití funkční MRI k určení odpovědi BOLD (indikující aktivaci mozku) během kognitivní aktivity
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 36 (po intervenci)
|
|
Změna struktury mozku (0-24 týdnů)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (následné)
|
Použití obrázků s vysokým rozlišením k určení změn ve struktuře mozku, jako je šedá a bílá hmota
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (následné)
|
|
Změna struktury mozku (0-36 týdnů)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (před intervencí) do týdne 36 (následné)
|
Použití obrázků s vysokým rozlišením k určení změn ve struktuře mozku, jako je bílá a šedá hmota
|
Změna z výchozího stavu (před intervencí) do týdne 36 (následné)
|
|
Změna hladiny monomeru flavanolu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
Koncentrace epikatechinu a katechinu ve vzorcích plazmy a moči
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
|
Změna hladin prokyanidinů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
Koncentrace prokyanidinových dimerů až po dekamery ve vzorcích plazmy a moči
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
|
Změna hladin metabolitů/derivátů monomeru flavanolu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
Koncentrace epikatechinu a metabolitů/derivátů katechinů ve vzorcích plazmy a moči
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
|
Změna hladin prokyanidinových metabolitů/derivátů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
Koncentrace metabolitů/derivátů prokyanidinů ve vzorcích plazmy a moči
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
|
Změna hladin nitrososloučenin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
Koncentrace oxidu dusnatého, hladiny dusičnanů a dusitanů v plazmě/séru a/moči
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
|
Změna hladin markerů zánětu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
Koncentrace pro a protizánětlivých cytokinů a hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v plazmě/séru
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
|
Změna hladin markerů neuronální funkce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
Koncentrace mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) a laktátu v plazmě/séru
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
|
Změna úrovně markeru stresu/úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
Koncentrace kortizolu v plazmě/séru
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
|
Změna hladin markeru oxidačního stresu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
Koncentrace kyseliny močové v plazmě/séru
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
|
Změna hladin markerů vaskulární funkce/rizika kardiovaskulárního onemocnění (CVD).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
Koncentrace glukózy, inzulínu, cholesterolu (celkový, lipoprotein s vysokou hustotou [HDL], lipoprotein s nízkou hustotou [LDL]), neesterifikovaných mastných kyselin [NEFA], triglyceridů [TAG] v plazmě/séru
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- UREC1548_CoCo_ChronicTrial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .