Flavonoidilisän vaikutukset terveiden iäkkäiden aikuisten kognitioon ja hermomekanismeihin (CoCo_Chronic)
Flavanoli/antosyaniinihoidon akuuttien ja kroonisten kognitiivisten vaikutusten mekaaninen arviointi ihmisillä – krooninen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 5SG
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- 60-75-vuotiaat miehet ja naiset
- Englanti ensisijaisena kielenä, pystyy ymmärtämään tutkimustietolomakkeen, noudattamaan englanninkielisiä ohjeita ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Tupakoimattomat
- Alkoholinkulutuksen tulee olla kansallisen terveydenhuollon (NHS) suositusten mukaisia - naiset: ≤21 yksikköä viikossa (enintään 3 päivässä), 1 iso 250 ml:n lasillinen viiniä (alkoholitilavuuden mukaan 12 %) on 3 yksikköä; miehet: ≤ 28 yksikköä viikossa (enintään 4 päivässä), 1 tuoppi vahvaa lageria/olutta/siideriä (alkoholi tilavuuden mukaan 5,2 %) on 3 yksikköä
- BP <150/90 (määritetty seulonnassa)
- BMI <30 (määritetty seulonnassa)
Täysi verenkuvan parametrit normaalialueella, erityisesti:
- Hemoglobiini anemian tarkistamiseksi (> 12,5 g/dl miehillä ja > 11,5 g/dl naisilla)
- Valkosolujen kokonaismäärä (3,6-11,0 x109/l)
Differentiaaliluku:
- Neutrofiilit (1,8 - 7,5 x 109/l)
- Lymfosyytit (1,0 - 4,0 x 109/l)
- Monosyytit (0,2 - 0,8 x 109/l)
- Eosinofiilit (0,1 - 0,4 x 109/l)
- Basofiilit (0,02 - 0,1 x 109/l)
- Normaali verihiutaleiden toiminta (verihiutaleiden määrä 140-400 x 109/l)
- Punasolujen määrä (4,50-6,50 x1012/L miehille; 3,80-5,80 x1012/l naisille)
- Hematokriitti (0,40-0,54 l/l miehillä; 0,37-0,47 L/L naisille)
- Keskimääräinen solutilavuus (80-100 fL)
- Keskimääräinen solujen hemoglobiini (27-32 pg)
- Retikulosyyttien määrä (0,2-2,0 %)
Seuraavat veriarvot normaalialueella:
- Maksan toiminta (gammaglutamyylitranspeptidaasi [GGT] taso < 80 IU/L, alaniinitransaminaasi [ALT] < 30 U/L, alkalinen fosfataasi [ALP] < 320 U/L),
- Munuaisten toiminta (kokonaisbilirubiini ≤ 22 μmol/l, kreatiniini ≤ 106 μmol/L, virtsahappo < 506 μmol/L),
- Paastoveren glukoositaso (< 7 mmol/l),
- Triglyseridit (< 2,2 mmol/l)
- Plasman kolesteroli (< 8 mmol/l)
POISTAMISKRITEERIT:
- Yleinen globaali kognitiivinen vajaatoiminta (Mini Mental State Examination -pisteet < 24)
- Korjaamattomat näkö- tai kuulo-ongelmat
- Puhe- tai viestintävaikeudet
- Kärsitkö tällä hetkellä masennuksesta (lyhyt oireiden luettelo pisteet ≥ 11)
- Diagnosoitu mikä tahansa oppimisvaikeus, kuten lukihäiriö tai dyspraksia
- Herkkä/allerginen interventiolle tai jollekin tutkimusruoalle
Kärsivät mistä tahansa kliinisesti diagnosoidusta sairaudesta, mukaan lukien:
- vakava mielisairaus (nykyinen tai edellinen sairaalahoitojakso)
- Krooninen väsymysoireyhtymä
- Maksasairaus
- Diabetes mellitus
- Sydänsairaus tai sydäninfarkti
- Verenpainelääkkeiden, antikoagulanttien, verihiutalelääkkeiden tai masennuslääkkeiden ottaminen
- painoa vähentävällä ruokavaliolla tai ravintolisillä (mukaan lukien ravinnon rasvahapot), ellei ole valmis tilapäisesti pidättäytymään ravintolisien ottamisesta tutkimuksen ajan
- Koehenkilöt, jotka syövät yli seitsemän annosta hedelmiä ja vihanneksia päivässä
- Koehenkilöt, jotka juovat enemmän kuin viisi kupillista teetä päivässä
- Miehet, jotka harjoittelevat yli 10,5 tuntia kohtalaista tai voimakasta liikuntaa viikossa, ja naiset, jotka osallistuvat yli 7 tuntia kohtalaiseen tai voimakkaaseen harjoitteluun viikossa (arvioitu yksilöllisesti, jotta vältytään liian voimakkaasti harjoittavien ihmisten värväämisestä)
- Laittomien aineiden nauttiminen
MRI osa:
- Siinä on sydämentahdistin tai metalliset implantit (mukaan lukien ei-irrotettavat ferromagneettiset hammashoitotuotteet)
- Kaikki lävistystarvikkeet, joita ei voi poistaa
- On klaustrofobinen
Huomautus: Osallistuminen muihin tutkimuskokeisiin viimeisen kuukauden aikana on ilmoitettava, ja se voi vaikuttaa nykyiseen kokeeseen osallistumisen alkamispäivään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen
Kaakao-flavanolilisät: 3 kapselia päivässä, joista jokainen sisältää 300 mg (kokonaisannos 900 mg päivässä) 24 viikon ajan
|
3 kapselia, joista jokainen sisältää 300 mg kaakaoflavanoleja (yhteensä 900 mg kaakaoflavanoleja päivittäin).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Kontrollilisät: 0mg kaakaoflavanoleja päivässä 24 viikon ajan
|
3 kapselia, joista jokainen sisältää 0 mg kaakao-flavanoleja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiivisessa suorituskyvyssä (0–24 viikkoa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
Globaalin kognitiivisen toiminnan yhdistelmämitta (pisteet eri kognitiivisista tehtävistä standardoidaan, jotta globaalin kognitiivisen toiminnan kokonaispistemäärä voidaan laskea)
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos (0–36 viikkoa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 36 (seuranta)
|
Globaalin kognitiivisen toiminnan yhdistelmämitta (pisteet eri kognitiivisista tehtävistä standardoidaan, jotta globaalin kognitiivisen toiminnan kokonaispistemäärä voidaan laskea)
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 36 (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtausvälitteisessä dilataatiossa (0-24 viikkoa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
Tekniikka endoteelin joustavuuden mittaamiseksi suuremmissa ääreisverisuonissa
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos virtausvälitteisessä laajentumisessa (0-36 viikkoa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 36 (seuranta)
|
Tekniikka endoteelin joustavuuden mittaamiseksi suuremmissa ääreisverisuonissa
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 36 (seuranta)
|
|
Muutos aivojen verenkierrossa (0-24 viikkoa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
Valtimon spin-merkinnän käyttö aivojen verenvirtauksen määrittämiseen levossa
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos aivojen verenkierrossa (0-36 viikkoa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 36 (toimenpiteen jälkeen)
|
Valtimon spin-merkinnän käyttö aivojen verenvirtauksen määrittämiseen levossa
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 36 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos aivojen toiminnassa (0-24 viikkoa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
Funktionaalisen MRI:n käyttö BOLD-vasteen määrittämiseen (aivojen aktivaation osoitus) kognitiivisen toiminnan aikana
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos aivojen toiminnassa (0-36 viikkoa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 36 (toimenpiteen jälkeen)
|
Funktionaalisen MRI:n käyttö BOLD-vasteen määrittämiseen (aivojen aktivaation osoitus) kognitiivisen toiminnan aikana
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 36 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos aivojen rakenteessa (0-24 viikkoa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (seuranta)
|
Korkearesoluutioisten kuvien käyttö aivojen rakenteen muutosten, kuten harmaan ja valkoisen aineen, määrittämiseen
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (seuranta)
|
|
Muutos aivojen rakenteessa (0-36 viikkoa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 36 (seuranta)
|
Korkean resoluution kuvien käyttö aivojen rakenteen muutosten, kuten valkoisen ja harmaan aineen, määrittämiseen
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 36 (seuranta)
|
|
Muutos flavanolimonomeeritasoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
Epikatekiinin ja katekiinin pitoisuudet plasma- ja virtsanäytteissä
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos prosyanidiinitasoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
Prosyanidiinidimeerien pitoisuudet dekamereihin plasma- ja virtsanäytteissä
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos flavanolimonomeerimetaboliittien/johdannaisten tasoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
Epikatekiinin ja katekiinin metaboliittien/johdannaisten pitoisuudet plasma- ja virtsanäytteissä
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos prosyanidiinin metaboliittien/johdannaisten tasoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
Prosyanidiinin metaboliittien/johdannaisten pitoisuudet plasma- ja virtsanäytteissä
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos nitrosoyhdisteiden tasoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
Typpioksidi-, nitraatti- ja nitriittipitoisuudet plasmassa/seerumissa ja/virtsassa
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos tulehduksen merkkiaineiden tasoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
Pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudet plasmassa/seerumissa
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos hermosolujen toiminnan merkkiaineiden tasoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
Aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) ja laktaatin pitoisuudet plasmassa/seerumissa
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos stressin/ahdistuneisuuden merkkiaineen tasoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
Kortisolipitoisuudet plasmassa/seerumissa
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos oksidatiivisen stressin merkkiaineen tasoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
Virtsahapon pitoisuudet plasmassa/seerumissa
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos verisuonitoiminnan/sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskin merkkiaineiden tasoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
Glukoosin, insuliinin, kolesterolin (kokonais-, korkeatiheyksinen lipoproteiini [HDL], matalatiheyksinen lipoproteiini [LDL]), esteröimättömien rasvahappojen [NEFA], triglyseridien [TAG] pitoisuudet plasmassa/seerumissa
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) viikkoon 24 (toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- UREC1548_CoCo_ChronicTrial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .