- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03030053
Účinky suplementace flavonoidů na kognici a nervové mechanismy u zdravých starších dospělých (CoCo_Chronic)
22. května 2018 aktualizováno: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Mechanistické hodnocení akutních a chronických kognitivních účinků intervence flavanolu/anthokyaninu u lidí – chronická studie
Bude provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná chronická intervenční studie s paralelními rameny se zdravými staršími dospělými, aby se určil účinek doplňku bohatého na flavonoidy na kognitivní funkce, zdraví periferních tepen a mechanismy mozku.
Předpokládá se, že chronická suplementace flavonoidů bude mít za následek kognitivní přínosy a že tyto mohou být způsobeny příznivými účinky flavonoidů na cévní a mozkové funkce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V poslední době se zvyšuje zájem o potenciál flavonoidů, sloučenin rostlinného původu, které se nacházejí v potravinách, jako je ovoce a zelenina, pro zlepšení kognitivních funkcí.
Výzkum naznačuje, že flavonoidy zlepšují paměť a učení, pravděpodobně v důsledku jejich protizánětlivých a neuroprotektivních účinků, například zvýšením průtoku krve mozkem (CBF), ochranou zranitelných neuronů nebo stimulací funkce a růstu neuronů.
Navrhovaný výzkum bude zahrnovat paralelní design chronické studie suplementace stravy s použitím flavonoidního doplňku a odpovídající kontroly neobsahující žádné flavonoidy, aby se prozkoumaly dlouhodobé změny v kognitivní výkonnosti.
Abychom porozuměli neurálním mechanismům za potenciálními změnami v kognitivní výkonnosti, budou na skupině zdravých starších měřeny klidový cerebrální průtok krve (CBF), reakce závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) během dvou citlivých testů kognitivní výkonnosti a strukturální změny mozku. dospělých (N=70, věkové rozmezí 60-75 let) pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Kromě toho bude měřeno zdraví periferních cév pomocí průtokově zprostředkované dilatace (FMD) a biologická dostupnost flavonoidních monomerů a metabolitů bude stanovena analýzou vzorků plazmy a moči.
Budou také měřeny biomarkery v krvi spojené s vaskulárním zdravím a neurální funkcí a také markery zájmu ve vztahu k možným mechanismům působení flavonoidů.
Všechny koncové body budou získány před a po 24týdenní chronické suplementaci buď suplementací s vysokým obsahem flavonoidů, nebo kontrolním produktem, konzumovaným navíc k běžné stravě účastníků.
Opatření budou rovněž přijata po 12týdenním vymývacím období po intervenci, aby se zjistilo, zda po ukončení suplementace přetrvávají nějaké příznivé účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 5SG
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Muži a ženy ve věku 60-75 let
- Angličtina jako primární jazyk, schopen porozumět studijnímu informačnímu listu, postupovat podle pokynů v angličtině a dát informovaný souhlas
- Nekuřáci
- Konzumace alkoholu by měla být v rámci aktuálního doporučení Národní zdravotní služby (NHS) – ženy: ≤21 jednotek týdně (max. 3 denně), 1 velká 250ml sklenice vína (objem alkoholu 12 %) jsou 3 jednotky; muži: ≤ 28 jednotek týdně (maximálně 4 denně), 1 půllitr silného ležáku/piva/cideru (objem alkoholu 5,2 %) jsou 3 jednotky
- TK <150/90 (stanoveno při screeningu)
- BMI <30 (zjištěno při screeningu)
Kompletní parametry krevního obrazu v normálním rozmezí, konkrétně:
- Hemoglobin pro kontrolu anémie (>12,5 g/dl pro muže a >11,5 g/dl pro ženy)
- Celkový počet bílých krvinek (3,6-11,0 x109/L)
Diferenciální počet:
- Neutrofily (1,8–7,5 x 109/l)
- Lymfocyty (1,0–4,0 x 109/l)
- Monocyty (0,2–0,8 x 109/l)
- Eozinofily (0,1–0,4 x 109/l)
- bazofily (0,02–0,1 x 109/l)
- Normální funkce krevních destiček (počet krevních destiček 140-400 x 109/l)
- Počet červených krvinek (4,50-6,50 x1012/L pro muže; 3,80-5,80 x1012/L pro ženy)
- Hematokrit (0,40-0,54 l/l pro muže; 0,37-0,47 L/L pro ženy)
- Průměrný objem buněk (80–100 fL)
- Průměrný buněčný hemoglobin (27-32 pg)
- Počet retikulocytů (0,2–2,0 %)
Následující krevní parametry v normálním rozmezí:
- jaterní funkce (hladina gama-glutamyltranspeptidázy [GGT] < 80 IU/l, alanin transamináza [ALT] < 30 U/l, alkalická fosfatáza [ALP] < 320 U/l),
- Funkce ledvin (celkový bilirubin ≤ 22 μmol/l, kreatinin ≤ 106 μmol/l, kyselina močová < 506 μmol/l),
- hladina glukózy v krvi nalačno (< 7 mmol/l),
- Triglyceridy (< 2,2 mmol/l)
- Plazmatický cholesterol (< 8 mmol/l)
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Celková globální kognitivní porucha (skóre Mini Mental State Examination < 24)
- Nekorigované problémy se zrakem nebo sluchem
- Potíže s řečí nebo komunikací
- V současné době trpí depresí (skóre stručných příznaků ≥ 11)
- Diagnostikována jakákoliv porucha učení, jako je dyslexie nebo dyspraxie
- Citlivý/alergický na intervenci nebo na kteroukoli potravinu ve studii
Trpí jakoukoli formou klinicky diagnostikovaného onemocnění, včetně:
- Závažné duševní onemocnění (současná nebo předchozí epizoda s hospitalizací)
- Chronický únavový syndrom
- Nemoc jater
- Diabetes mellitus
- Srdeční onemocnění nebo infarkt myokardu
- Užívání léků na krevní tlak, antikoagulancií, léků proti krevním destičkám nebo antidepresiv
- na redukčním dietním režimu nebo užívání jakýchkoli doplňků stravy (včetně dietních mastných kyselin), pokud nejste ochotni dočasně upustit od užívání doplňků stravy po dobu trvání studie
- Subjekty konzumující více než sedm porcí ovoce a zeleniny denně
- Subjekty, které konzumují více než pět šálků čaje denně
- Muži, kteří se účastní více než 10,5 hodiny středně intenzivního až intenzivního cvičení týdně a ženy, které se účastní více než 7 hodin středně intenzivního až intenzivního cvičení týdně (posuzováno individuálně, aby se zabránilo náboru lidí, kteří cvičí příliš intenzivně)
- Užívání nelegálních látek
Část MRI:
- Má kardiostimulátor nebo kovové implantáty (včetně jakýchkoliv neodstranitelných feromagnetických dentálních předmětů)
- Jakékoli předměty pro piercing, které nelze odstranit
- Je klaustrofobní
Poznámka: Účast v jiných výzkumných studiích během posledního měsíce bude nutné deklarovat a může ovlivnit datum zahájení účasti v aktuální studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní
Kakao-flavanolové doplňky: 3 kapsle denně, každá s obsahem 300 mg (celková dávka 900 mg denně) po dobu 24 týdnů
|
3 kapsle každá obsahuje 300 mg kakaových flavanolů (celková denní dávka 900 mg kakaových flavanolů).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Kontrolní doplňky: 0 mg kakaových flavanolů denně po dobu 24 týdnů
|
3 kapsle každá obsahuje 0 mg kakaových flavanolů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní výkonnosti (0–24 týdnů)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
Složené měření globální kognitivní funkce (skóre z různých kognitivních úkolů budou standardizovány, aby bylo možné vypočítat celkové skóre globální kognitivní funkce)
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
|
Změna kognitivní výkonnosti (0–36 týdnů)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (před intervencí) do týdne 36 (následné)
|
Složené měření globální kognitivní funkce (skóre z různých kognitivních úkolů budou standardizovány, aby bylo možné vypočítat celkové skóre globální kognitivní funkce)
|
Změna z výchozího stavu (před intervencí) do týdne 36 (následné)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtokem zprostředkované dilatace (0-24 týdnů)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
Technika měření flexibility endotelu ve větších periferních krevních cévách
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
|
Změna průtokem zprostředkované dilatace (0-36 týdnů)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (před intervencí) do týdne 36 (následné)
|
Technika měření flexibility endotelu ve větších periferních krevních cévách
|
Změna z výchozího stavu (před intervencí) do týdne 36 (následné)
|
|
Změna průtoku krve mozkem (0-24 týdnů)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
Použití značení arteriálního spinu k určení průtoku krve mozkem v klidu
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
|
Změna průtoku krve mozkem (0-36 týdnů)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 36 (po intervenci)
|
Použití značení arteriálního spinu k určení průtoku krve mozkem v klidu
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 36 (po intervenci)
|
|
Změna mozkové aktivity (0-24 týdnů)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
Využití funkční MRI k určení odpovědi BOLD (indikující aktivaci mozku) během kognitivní aktivity
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
|
Změna mozkové aktivity (0-36 týdnů)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 36 (po intervenci)
|
Využití funkční MRI k určení odpovědi BOLD (indikující aktivaci mozku) během kognitivní aktivity
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 36 (po intervenci)
|
|
Změna struktury mozku (0-24 týdnů)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (následné)
|
Použití obrázků s vysokým rozlišením k určení změn ve struktuře mozku, jako je šedá a bílá hmota
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (následné)
|
|
Změna struktury mozku (0-36 týdnů)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (před intervencí) do týdne 36 (následné)
|
Použití obrázků s vysokým rozlišením k určení změn ve struktuře mozku, jako je bílá a šedá hmota
|
Změna z výchozího stavu (před intervencí) do týdne 36 (následné)
|
|
Změna hladiny monomeru flavanolu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
Koncentrace epikatechinu a katechinu ve vzorcích plazmy a moči
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
|
Změna hladin prokyanidinů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
Koncentrace prokyanidinových dimerů až po dekamery ve vzorcích plazmy a moči
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
|
Změna hladin metabolitů/derivátů monomeru flavanolu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
Koncentrace epikatechinu a metabolitů/derivátů katechinů ve vzorcích plazmy a moči
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
|
Změna hladin prokyanidinových metabolitů/derivátů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
Koncentrace metabolitů/derivátů prokyanidinů ve vzorcích plazmy a moči
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
|
Změna hladin nitrososloučenin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
Koncentrace oxidu dusnatého, hladiny dusičnanů a dusitanů v plazmě/séru a/moči
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
|
Změna hladin markerů zánětu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
Koncentrace pro a protizánětlivých cytokinů a hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v plazmě/séru
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
|
Změna hladin markerů neuronální funkce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
Koncentrace mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) a laktátu v plazmě/séru
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
|
Změna úrovně markeru stresu/úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
Koncentrace kortizolu v plazmě/séru
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
|
Změna hladin markeru oxidačního stresu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
Koncentrace kyseliny močové v plazmě/séru
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
|
Změna hladin markerů vaskulární funkce/rizika kardiovaskulárního onemocnění (CVD).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
Koncentrace glukózy, inzulínu, cholesterolu (celkový, lipoprotein s vysokou hustotou [HDL], lipoprotein s nízkou hustotou [LDL]), neesterifikovaných mastných kyselin [NEFA], triglyceridů [TAG] v plazmě/séru
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do týdne 24 (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
24. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UREC1548_CoCo_ChronicTrial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
K dosažení cíle sdílení dat s širší komunitou budou data předložena k zahrnutí do depozitáře pro neurofyziologické datové sady financovaného Radou pro výzkum biotechnologií a biologických věd (BBSRC) financovaného Code Analysis, Repository & Modeling for E-Neuroscience (CARMEN) (http: //www.carmen.org.uk).
Údaje budou také přístupné na základě přímého požadavku na PI a budou předány příjemci.
Publikace budou pokud možno v časopisech s otevřeným přístupem.
Pokud to nebude možné, z důvodu potřeby oslovit co nejširší publikum, budou předpublikační rukopisy vzniklé v rámci projektu uloženy do bezplatné a veřejně prohledávatelné výzkumné databáze University of Reading (CentAUR: http://centaur.reading.ac. Spojené království).
Všechny údaje budou na požádání po zveřejnění hlavních zjištění zpřístupněny v anonymizovaném formátu.
Předpokládá se, že celé datové soubory budou k dispozici 6 měsíců po ukončení projektu a budou uchovávány po dobu nejméně 10 let.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mentální procesy
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie
Klinické studie na Kakao-flavanolové doplňky
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfDokončenoKardiovaskulární chorobyNěmecko
-
New York State Psychiatric InstituteMars, Inc.Dokončeno
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfDokončeno
-
University of SurreyDokončenoZdraví účastníci | Arteriální tuhost | Cévní endotel | Mikroangiopatie, diabetes | Polyfenol | Optická tomografieSpojené království
-
University of Texas at AustinDokončeno
-
Vrije Universiteit BrusselDokončenoHypoxie, nadmořská výška
-
University of California, DavisMars, Inc.Dokončeno
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončeno
-
Federico II UniversityAzienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordNábor
-
Federico II UniversityAzienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordNábor