Effektene av flavonoidtilskudd på kognisjon og nevrale mekanismer hos friske eldre voksne (CoCo_Chronic)
Mekanistisk vurdering av de akutte og kroniske kognitive effektene av flavanol/antocyanin-intervensjon hos mennesker - Kronisk forsøk
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 5SG
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Hanner og kvinner i alderen 60-75 år
- Engelsk som primærspråk, i stand til å forstå studieinformasjonsarket, følge instruksjoner på engelsk og gi informert samtykke
- Ikke-røykere
- Alkoholforbruk bør være innenfor gjeldende anbefaling fra National Health Service (NHS) - kvinner: ≤21 enheter per uke (maks 3 per dag), 1 stort 250mL glass vin (Alcohol By Volume 12%) er 3 enheter; menn: ≤ 28 enheter per uke (maks 4 per dag), 1 halvliter sterk pilsner/øl/cider (alkohol i volum 5,2%) er 3 enheter
- BP <150/90 (bestemt ved screening)
- BMI <30 (bestemt ved screening)
Fullblodtellingsparametere innenfor normalområdet, spesielt:
- Hemoglobin for å sjekke for anemi (>12,5 g/dL for menn og >11,5 g/dL for kvinner)
- Totalt antall hvite blodlegemer (3,6-11,0 x109/L)
Differensialtall:
- Nøytrofiler (1,8 - 7,5 x 109/L)
- Lymfocytter (1,0 - 4,0 x 109/L)
- Monocytter (0,2 - 0,8 x 109/L)
- Eosinofiler (0,1–0,4 x 109/L)
- Basofiler (0,02 - 0,1 x 109/L)
- Normal blodplatefunksjon (blodplateantall 140-400 x109/L)
- Antall røde blodlegemer (4,50-6,50 x1012/L for menn; 3,80-5,80 x1012/L for kvinner)
- Hematokrit (0,40–0,54 l/l for menn; 0,37–0,47 L/L for kvinner)
- Gjennomsnittlig cellevolum (80–100 fL)
- Gjennomsnittlig cellehemoglobin (27–32 pg)
- Antall retikulocytter (0,2-2,0 %)
Følgende blodparametere innenfor normalområdet:
- Leverfunksjon (gamma-glutamyl transpeptidase [GGT] nivå < 80 IE/L, alanin transaminase [ALT] < 30 E/L, alkalisk fosfatase [ALP] < 320 E/L),
- Nyrefunksjon (total bilirubin ≤ 22 μmol/L, kreatinin ≤ 106 μmol/L, urinsyre < 506 μmol/L),
- Fastende blodsukkernivå (< 7 mmol/L),
- Triglyserider (< 2,2 mmol/L)
- Plasmakolesterol (< 8 mmol/L)
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Generell global kognitiv svikt (Mini Mental State Examination score < 24)
- Ukorrigerte syns- eller hørselsproblemer
- Tale- eller kommunikasjonsvansker
- Lider for øyeblikket av depresjon (kort symptominventar på ≥ 11)
- Diagnostisert med noen lærevansker som dysleksi eller dyspraksi
- Følsom/allergisk overfor intervensjonen eller noen av studiematene
Lider av enhver form for klinisk diagnostisert sykdom, inkludert:
- Større psykisk lidelse (nåværende eller tidligere episode med sykehusinnleggelse)
- Kronisk utmattelsessyndrom
- Leversykdom
- Sukkersyke
- Hjertesykdom eller hjerteinfarkt
- Tar blodtrykksmedisiner, antikoagulantia, blodplatehemmende medisiner eller antidepressiva
- På et vektreduserende kosthold eller tar kosttilskudd (inkludert fettsyrer), med mindre du er villig til midlertidig å avstå fra å ta kosttilskudd i løpet av studien
- Personer som spiser mer enn syv porsjoner frukt og grønnsaker om dagen
- Personer som inntar mer enn fem kopper te om dagen
- Menn som deltar i mer enn 10,5 timer moderat til kraftig trening per uke og kvinner som deltar i mer enn 7 timer moderat til kraftig trening per uke (vurdert på individuell basis for å unngå rekruttering av personer som trener for kraftig)
- Tar ulovlige stoffer
MR-del:
- Har en pacemaker eller metallimplantater (inkludert ikke-avtakbare ferromagnetiske tannartikler)
- Eventuelle kroppspiercinggjenstander som ikke kan fjernes
- Er klaustrofobisk
Merk: Deltagelse i andre forskningsutprøvinger i løpet av den siste måneden må deklareres og kan påvirke startdatoen for deltakelse i den gjeldende studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aktiv
Kakao-Flavanol-tilskudd: 3 kapsler per dag som hver inneholder 300 mg (total dose på 900 mg daglig) i 24 uker
|
3 kapsler som hver inneholder 300mg kakaoflavanoler (total daglig dose på 900mg kakaoflavanoler).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Kontrolltilskudd: 0mg kakao-flavanoler per dag i 24 uker
|
3 kapsler hver inneholder 0mg kakao-flavanoler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv ytelse (0-24 uker)
Tidsramme: Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Sammensatt mål for global kognitiv funksjon (poengsummer fra forskjellige kognitive oppgaver vil bli standardisert for å tillate at en samlet poengsum for global kognitiv funksjon kan beregnes)
|
Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
|
Endring i kognitiv ytelse (0-36 uker)
Tidsramme: Endring fra baseline (preintervensjon) til uke 36 (oppfølging)
|
Sammensatt mål for global kognitiv funksjon (poengsummer fra forskjellige kognitive oppgaver vil bli standardisert for å tillate at en samlet poengsum for global kognitiv funksjon kan beregnes)
|
Endring fra baseline (preintervensjon) til uke 36 (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i flytmediert dilatasjon (0-24 uker)
Tidsramme: Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Teknikk for å måle fleksibiliteten til endotelet i større perifere blodårer
|
Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
|
Endring i flytmediert dilatasjon (0-36 uker)
Tidsramme: Endring fra baseline (preintervensjon) til uke 36 (oppfølging)
|
Teknikk for å måle fleksibiliteten til endotelet i større perifere blodårer
|
Endring fra baseline (preintervensjon) til uke 36 (oppfølging)
|
|
Endring i cerebral blodstrøm (0-24 uker)
Tidsramme: Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Bruk av arteriell spinnmerking for å bestemme cerebral blodstrøm i hvile
|
Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
|
Endring i cerebral blodstrøm (0-36 uker)
Tidsramme: Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 36 (post intervensjon)
|
Bruk av arteriell spinnmerking for å bestemme cerebral blodstrøm i hvile
|
Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 36 (post intervensjon)
|
|
Endring i hjerneaktivitet (0-24 uker)
Tidsramme: Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Bruk av funksjonell MR for å bestemme BOLD-respons (indikerende på hjerneaktivering) under kognitiv aktivitet
|
Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
|
Endring i hjerneaktivitet (0-36 uker)
Tidsramme: Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 36 (post intervensjon)
|
Bruk av funksjonell MR for å bestemme BOLD-respons (indikerende på hjerneaktivering) under kognitiv aktivitet
|
Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 36 (post intervensjon)
|
|
Endring i hjernestruktur (0-24 uker)
Tidsramme: Endring fra baseline (preintervensjon) til uke 24 (oppfølging)
|
Bruk av høyoppløselige bilder for å bestemme endringer i hjernestrukturen som grå og hvit substans
|
Endring fra baseline (preintervensjon) til uke 24 (oppfølging)
|
|
Endring i hjernestruktur (0-36 uker)
Tidsramme: Endring fra baseline (preintervensjon) til uke 36 (oppfølging)
|
Bruk av høyoppløselige bilder for å bestemme endringer i hjernestruktur som hvit og grå substans
|
Endring fra baseline (preintervensjon) til uke 36 (oppfølging)
|
|
Endring i flavanolmonomernivåer
Tidsramme: Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Konsentrasjoner av epicatechin og catechin i plasma- og urinprøver
|
Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
|
Endring i procyanidinnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Konsentrasjoner av procyanidin dimerer gjennom til decamere i plasma- og urinprøver
|
Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
|
Endring i nivåer av flavanolmonomermetabolitter/derivater
Tidsramme: Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Konsentrasjoner av epicatechin og katekinmetabolitter/derivater i plasma- og urinprøver
|
Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
|
Endring i nivåer av procyanidinmetabolitter/derivater
Tidsramme: Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Konsentrasjoner av procyanidinmetabolitter/derivater i plasma- og urinprøver
|
Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
|
Endring i nivåer av nitrosoforbindelser
Tidsramme: Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Konsentrasjoner av nitrogenoksid, nitrat og nitrittnivåer i plasma/serum og/urin
|
Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
|
Endring i nivåer av markører for betennelse
Tidsramme: Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Konsentrasjoner av pro- og antiinflammatoriske cytokiner og nivåer av C-reaktivt protein (CRP) i plasma/serum
|
Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
|
Endring i nivåer av markører for nevronal funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Konsentrasjoner av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) og laktat i plasma/serum
|
Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
|
Endring i nivåer av en markør for stress/angst
Tidsramme: Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Konsentrasjoner av kortisol i plasma/serum
|
Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
|
Endring i nivåer av en markør for oksidativt stress
Tidsramme: Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Konsentrasjoner av urinsyre i plasma/serum
|
Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
|
Endring i nivåer av markører for vaskulær funksjon/kardiovaskulær sykdom (CVD) risiko
Tidsramme: Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Konsentrasjoner av glukose, insulin, kolesterol (totalt lipoprotein med høy tetthet [HDL], lipoprotein med lav tetthet [LDL]), ikke-forestrede fettsyrer [NEFA], triglyserider [TAG] i plasma/serum
|
Endring fra baseline (pre intervensjon) til uke 24 (post intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Primær fullføring
Studiet fullført (FORVENTES)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- UREC1548_CoCo_ChronicTrial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .