Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční resynchronizace u starších osob

4. prosince 2023 aktualizováno: Samir Saba

Srdeční resynchronizace u starších osob: pilotní kardiostimulátor vs. terapie defibrilátorem (randomizovaná studie)

Do tohoto pilotního projektu bude zařazeno 50 pacientů se HF (ve věku ≥ 75 let) podstupujících implantaci CRT zařízení v nemocnicích Lékařského centra University of Pittsburgh, Duke University, Ohio State University a VA Pittsburgh Healthcare System. Pacienti budou randomizováni k CRT-P versus CRT-D a sledováni až do konce studie. Bude zkoumána míra screeningu pacientů, zařazování, randomizace a retence, jakož i náklady na péči. Výsledky této pilotní studie budou sloužit jako podklad pro návrh velké stěžejní studie non-inferiority a budou nezbytné pro její úspěch. Pacienti, kteří odmítnou účast v randomizované pilotní studii, budou požádáni, aby se zapsali do prospektivní observační kohorty. Charakteristiky pacientů, kteří si vybrali CRT-P vs. CRT-D, budou porovnány a bude měřena míra spokojenosti pacientů s jejich rozhodnutím o zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je pilotně otestovat randomizovanou, kontrolovanou, non-inferiorní studii srovnávající přežití a kvalitu života (QOL) starších pacientů léčených kardiostimulátorem (CRT-P) s resynchronizační terapií (CRT-P) versus defibrilátor (CRT-D). ) terapie. Do tohoto pilotního projektu bude zařazeno 50 pacientů se HF (ve věku ≥ 75 let) podstupujících implantaci CRT zařízení v nemocnicích Lékařského centra University of Pittsburgh, Duke University, Ohio State University a VA Pittsburgh Healthcare System. Pacienti budou randomizováni k CRT-P versus CRT-D a sledováni až do konce studie. Bude zkoumána míra screeningu pacientů, zařazování, randomizace a retence, jakož i náklady na péči. Výsledky této pilotní studie budou sloužit jako podklad pro návrh velké stěžejní studie non-inferiority a budou nezbytné pro její úspěch. Pacienti, kteří odmítnou účast v randomizované pilotní studii, budou zařazeni a sledováni jako součást prospektivní observační kohorty. Charakteristiky pacientů, kteří si vybrali CRT-P vs. CRT-D, budou porovnány a bude měřena míra spokojenosti pacientů s jejich rozhodnutím o zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16550
        • UPMC Hamot
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • UPMC Pinnacle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >/= 75 let
  2. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 35 % podle zobrazení srdce včetně echokardiogramu, nukleárního zobrazení, srdeční katetrizace nebo zobrazení srdeční magnetickou rezonancí
  3. Šířka QRS >120 ms na povrchovém elektrokardiogramu
  4. New York Heart Association třídy II, III nebo ambulantně IV pro srdeční selhání (HF)
  5. Pacient podstupující de novo implantaci CRT zařízení pro výměnu CRT-D zařízení kvůli vybití baterie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient do 40 dnů od akutního infarktu myokardu
  2. Pacient do 3 měsíců po srdeční revaskularizaci (perkutánní koronární intervence nebo bypass)
  3. Pacient s předchozí anamnézou srdeční zástavy nebo dokumentovanou setrvalou komorovou arytmií
  4. Pacient s očekávanou životností < 1 rok
  5. Pacient, který není na optimální medikamentózní léčbě pro léčbu srdečního selhání, včetně případů, kdy jsou tolerovány β-blokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátory receptoru pro angiotenzin
  6. Pacient neplánuje následnou kontrolu v zúčastněném zařízení
  7. Pacient není schopen nebo ochoten podepsat písemný informovaný souhlas
  8. Pacienti s demencí, kteří nejsou schopni sami za sebe souhlasit
  9. Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích (observační/registry povoleny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Randomizovaný kardiostimulátor (CRT-P)
Srdeční resynchronizační terapie Kardiostimulátor
Přístroj: Kardiostimulátor s resynchronizační terapií
Pacienti randomizovaní do ramene s kardiostimulátorem obdrží zařízení CRT-P.
Ostatní jména:
  • CRT-P
Jiný: Randomizovaný defibrilátor (CRT-D)
Srdeční resynchronizační terapie Defibrilátor
Přístroj: Defibrilátor pro srdeční resynchronizační terapii
Pacienti randomizovaní do ramene defibrilátoru obdrží zařízení CRT-D.
Ostatní jména:
  • CRT-D
Jiný: Pozorovací – kardiostimulátor (CRT-P)
Kardiostimulátor s resynchronizační terapií (CRT-P): Pacienti v tomto rameni odmítli randomizaci ve studii a rozhodli se zapojit do observačního registru
Přístroj: Kardiostimulátor s resynchronizační terapií
Pacienti randomizovaní do ramene s kardiostimulátorem obdrží zařízení CRT-P.
Ostatní jména:
  • CRT-P
Jiný: Observační defibrilátor (CRT-D)
Defibrilátor pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D): Pacienti v tomto rameni odmítli randomizaci ve studii a rozhodli se zapojit do observačního registru
Přístroj: Defibrilátor pro srdeční resynchronizační terapii
Pacienti randomizovaní do ramene defibrilátoru obdrží zařízení CRT-D.
Ostatní jména:
  • CRT-D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápis
Časové okno: 1 rok po zahájení studie
Míra zapsání účastníků do této randomizované studie
1 rok po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QOL
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Kvalita života příjemců CRT-P versus CRT-D pomocí dotazníků Minnesota Living with Heart Failure Questionnaires. Stupnice Minnesota Living with Heart Failure se pohybuje od 0 do 105, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek. Fyzická subškála Život se srdečním selháním v Minnesotě se pohybuje od 0 do 40 a subškála Život se srdečním selháním v Minnesotě Mentální se pohybuje od 0 do 25. Nižší skóre na subškálách ukazuje na lepší výsledek.
6 měsíců po zápisu
QOL2
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
QOL CRT-P oproti příjemcům CRT-D pomocí RAND-36. RAND-36 je normalizovaná stupnice s rozsahem 0 až 100, ve které vyšší skóre znamená lepší výsledek. PCS-T a MCS-T jsou dvě souhrnné součásti RAND-36. Subškály PCS-T a MCS-T jsou obě normalizovány s rozsahem 0 až 100. Vyšší skóre na subškálách ukazuje na lepší výsledek.
6 měsíců po zápisu
Retence
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Míra udržení účastníků v této randomizované studii
6 měsíců po zápisu
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Náklady na zdravotní péči mezi příjemci CRT-P a CRT-D.
6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samir Saba

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samir Saba, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO17010015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení