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Resincronizzazione cardiaca nell'anziano

4 dicembre 2023 aggiornato da: Samir Saba

Resincronizzazione cardiaca negli anziani: pilotaggio di pacemaker vs terapia con defibrillatore (prova randomizzata)

Questo progetto pilota arruolerà 50 pazienti con scompenso cardiaco (età ≥ 75 anni) sottoposti a impianto di dispositivi CRT presso gli ospedali del Centro medico dell'Università di Pittsburgh, della Duke University, della Ohio State University e del VA Pittsburgh Healthcare System. I pazienti saranno randomizzati a CRT-P rispetto a CRT-D e seguiti fino alla fine dello studio. Saranno esaminati i tassi di screening, arruolamento, randomizzazione e conservazione dei pazienti, nonché il costo dell'assistenza. I risultati di questo studio pilota informeranno la progettazione di un ampio studio cardine di non inferiorità e saranno necessari per il suo successo. Ai pazienti che rifiutano la partecipazione allo studio pilota randomizzato verrà chiesto di arruolarsi in una prospettica coorte osservativa. Verranno confrontate le caratteristiche dei pazienti che scelgono CRT-P rispetto a CRT-D e verrà misurato il livello di soddisfazione dei pazienti per la decisione del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è testare un trial randomizzato, controllato e di non inferiorità confrontando la sopravvivenza e la qualità della vita (QOL) di pazienti anziani sottoposti a terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) pacemaker (CRT-P) rispetto a defibrillatore (CRT-D ) terapia. Questo progetto pilota arruolerà 50 pazienti con scompenso cardiaco (età ≥ 75 anni) sottoposti a impianto di dispositivi CRT presso gli ospedali del Centro medico dell'Università di Pittsburgh, della Duke University, della Ohio State University e del VA Pittsburgh Healthcare System. I pazienti saranno randomizzati a CRT-P rispetto a CRT-D e seguiti fino alla fine dello studio. Saranno esaminati i tassi di screening, arruolamento, randomizzazione e conservazione dei pazienti, nonché il costo dell'assistenza. I risultati di questo studio pilota informeranno la progettazione di un ampio studio cardine di non inferiorità e saranno necessari per il suo successo. I pazienti che rifiutano la partecipazione allo studio pilota randomizzato saranno arruolati e seguiti come parte di una prospettica coorte osservazionale. Verranno confrontate le caratteristiche dei pazienti che scelgono CRT-P rispetto a CRT-D e verrà misurato il livello di soddisfazione dei pazienti per la decisione del dispositivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16550
        • UPMC Hamot
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • UPMC Pinnacle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >/= 75 anni
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35% mediante imaging cardiaco inclusi ecocardiogramma, imaging nucleare, cateterismo cardiaco o risonanza magnetica cardiaca
  3. Ampiezza QRS >120 ms sull'elettrocardiogramma di superficie
  4. New York Heart Association classe II, III o ambulatoriale IV per insufficienza cardiaca (HF)
  5. Paziente sottoposto a impianto di dispositivo CRT de novo o sostituzione del dispositivo CRT-D per esaurimento della batteria

Criteri di esclusione:

  1. Paziente entro 40 giorni dall'infarto miocardico acuto
  2. Paziente entro 3 mesi dalla rivascolarizzazione cardiaca (intervento coronarico percutaneo o intervento chirurgico di bypass)
  3. Paziente con precedente storia di arresto cardiaco o aritmia ventricolare sostenuta documentata
  4. Paziente con longevità attesa < 1 anno
  5. Paziente non in terapia medica ottimale per la gestione dello scompenso cardiaco inclusi, se tollerati, β-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina
  6. Paziente che non ha intenzione di sottoporsi al follow-up presso l'istituto partecipante
  7. Paziente incapace o non disposto a firmare un consenso informato scritto
  8. Pazienti con demenza che non sono in grado di acconsentire da soli
  9. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica (osservazionale/registri consentiti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pacemaker randomizzato (CRT-P)
Terapia di risincronizzazione cardiaca Pacemaker
Dispositivo: Pacemaker per terapia di resincronizzazione cardiaca
I pazienti randomizzati al braccio del pacemaker riceveranno un dispositivo CRT-P.
Altri nomi:
  • CRT-P
Altro: Defibrillatore randomizzato (CRT-D)
Terapia di risincronizzazione cardiaca Defibrillatore
Dispositivo: Defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca
I pazienti randomizzati al braccio del defibrillatore riceveranno un dispositivo CRT-D.
Altri nomi:
  • CRT-D
Altro: Osservazionale - Pacemaker (CRT-P)
Terapia di resincronizzazione cardiaca Pacemaker (CRT-P): i pazienti in questo braccio hanno rifiutato la randomizzazione nello studio e hanno scelto di partecipare al registro osservazionale
Dispositivo: Pacemaker per terapia di resincronizzazione cardiaca
I pazienti randomizzati al braccio del pacemaker riceveranno un dispositivo CRT-P.
Altri nomi:
  • CRT-P
Altro: Osservazionale- Defibrillatore (CRT-D)
Terapia di resincronizzazione cardiaca Defibrillatore (CRT-D): i pazienti in questo braccio hanno rifiutato la randomizzazione nello studio e hanno scelto di partecipare al registro osservazionale
Dispositivo: Defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca
I pazienti randomizzati al braccio del defibrillatore riceveranno un dispositivo CRT-D.
Altri nomi:
  • CRT-D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione
Lasso di tempo: A 1 anno dall'inizio dello studio
Tassi di iscrizione dei partecipanti a questo studio randomizzato
A 1 anno dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QOL
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'immatricolazione
Qualità della vita dei destinatari di CRT-P rispetto a CRT-D utilizzando i questionari Minnesota Living with Heart Failure. La scala Minnesota Living with Heart Failure va da 0 a 105, in cui un punteggio inferiore indica un risultato migliore. La sottoscala Minnesota Living with Heart Failure Physical varia da 0 a 40 e la sottoscala Minnesota Living with Heart Failure Mental varia da 0 a 25. Punteggi inferiori nelle sottoscale indicano un risultato migliore.
A 6 mesi dall'immatricolazione
QOL2
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'immatricolazione
QOL di destinatari CRT-P rispetto a CRT-D utilizzando RAND-36. Il RAND-36 è una scala normalizzata con un intervallo da 0 a 100, in cui un punteggio più alto è indicativo di un risultato migliore. PCS-T e MCS-T sono i due componenti sommari del RAND-36. Le sottoscale PCS-T e MCS-T sono entrambe normalizzate con un range da 0 a 100. Punteggi più alti nelle sottoscale indicano un risultato migliore.
A 6 mesi dall'immatricolazione
Ritenzione
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'immatricolazione
Tassi di ritenzione dei partecipanti a questo studio randomizzato
A 6 mesi dall'immatricolazione
Costo sanitario
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'immatricolazione
Costo dell'assistenza sanitaria tra destinatari CRT-P e CRT-D.
A 6 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samir Saba

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samir Saba, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO17010015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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