Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte-resynkronisering hos ældre

4. december 2023 opdateret af: Samir Saba

Kardial resynkronisering hos ældre: Piloterende pacemaker vs. defibrillatorterapi (randomiseret forsøg)

Denne pilot vil indskrive 50 HF-patienter (alder ≥ 75 år), der gennemgår CRT-implantation på hospitalerne ved University of Pittsburgh Medical Center, Duke University, Ohio State University og VA Pittsburgh Healthcare System. Patienter vil blive randomiseret til CRT-P versus CRT-D og fulgt indtil undersøgelsens afslutning. Satser for patientscreening, indskrivning, randomisering og fastholdelse samt omkostninger ved pleje vil blive undersøgt. Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil danne grundlag for udformningen af ​​et stort pivotal non-inferiority-forsøg og vil være nødvendige for dets succes. Patienter, der nægter at deltage i det randomiserede pilotforsøg, vil blive bedt om at tilmelde sig en prospektiv observationskohorte. Karakteristika for patienter, der vælger CRT-P vs. CRT-D, vil blive sammenlignet, og patienternes niveau af tilfredshed med deres enhedsbeslutning vil blive målt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at pilotteste et randomiseret, kontrolleret, non-inferioritetsstudie, der sammenligner overlevelse og livskvalitet (QOL) for ældre patienter, der modtager hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) pacemaker (CRT-P) versus defibrillator (CRT-D) ) terapi. Denne pilot vil indskrive 50 HF-patienter (alder ≥ 75 år), der gennemgår CRT-implantation på hospitalerne ved University of Pittsburgh Medical Center, Duke University, Ohio State University og VA Pittsburgh Healthcare System. Patienter vil blive randomiseret til CRT-P versus CRT-D og fulgt indtil undersøgelsens afslutning. Satser for patientscreening, indskrivning, randomisering og fastholdelse samt omkostninger ved pleje vil blive undersøgt. Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil danne grundlag for udformningen af ​​et stort pivotal non-inferiority-forsøg og vil være nødvendige for dets succes. Patienter, der nægter at deltage i det randomiserede pilotforsøg, vil blive tilmeldt og fulgt som en del af en prospektiv observationskohorte. Karakteristika for patienter, der vælger CRT-P vs. CRT-D, vil blive sammenlignet, og patienternes niveau af tilfredshed med deres enhedsbeslutning vil blive målt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16550
        • UPMC Hamot
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • UPMC Pinnacle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >/= 75 år
  2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % ved hjertebilleddannelse inklusive ekkokardiogram, nuklear billeddannelse, hjertekateterisering eller hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
  3. QRS-bredde >120 ms på overfladeelektrokardiogram
  4. New York Heart Association klasse II, III eller ambulatorisk IV for hjertesvigt (HF)
  5. Patient, der gennemgår de novo CRT-enhedsimplantation af CRT-D-enhedsudskiftning for at aflade batteriet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient inden for 40 dage efter akut myokardieinfarkt
  2. Patient inden for 3 måneder efter kardial revaskularisering (perkutan koronar intervention eller bypass-operation)
  3. Patient med tidligere hjertestop eller dokumenteret vedvarende ventrikulær arytmi
  4. Patient med forventet levetid < 1 år
  5. Patient, der ikke er i optimal medicinsk behandling til HF-behandling, herunder β-blokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorblokkere, når de tolereres
  6. Patienten planlægger ikke at få sin opfølgning på den deltagende institution
  7. Patienten er ude af stand til eller ønsker at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  8. Patienter med demens, der ikke selv kan give sit samtykke
  9. Deltagelse i andre kliniske forsøg (observations/registre tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Randomiseret pacemaker (CRT-P)
Hjerteresynkroniseringsterapi Pacemaker
Enhed: Pacemaker for hjerteresynkroniseringsterapi
Patienter randomiseret til pacemakerarmen vil modtage en CRT-P-enhed.
Andre navne:
  • CRT-P
Andet: Randomiseret defibrillator (CRT-D)
Hjerteresynkroniseringsterapi Defibrillator
Enhed: Hjerte-resynkroniseringsterapi-defibrillator
Patienter randomiseret til defibrillatorarmen vil modtage en CRT-D-enhed.
Andre navne:
  • CRT-D
Andet: Observations-pacemaker (CRT-P)
Kardial resynkroniseringsterapi Pacemaker (CRT-P): Patienter i denne arm afviste randomisering i forsøget og valgte at deltage i observationsregistret
Enhed: Pacemaker for hjerteresynkroniseringsterapi
Patienter randomiseret til pacemakerarmen vil modtage en CRT-P-enhed.
Andre navne:
  • CRT-P
Andet: Observations-defibrillator (CRT-D)
Hjerteresynkroniseringsterapi Defibrillator (CRT-D): Patienter i denne arm afviste randomisering i forsøget og valgte at deltage i observationsregistret
Enhed: Hjerte-resynkroniseringsterapi-defibrillator
Patienter randomiseret til defibrillatorarmen vil modtage en CRT-D-enhed.
Andre navne:
  • CRT-D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmelding
Tidsramme: 1 år efter studiestart
Tilmeldingsrater for deltagere i dette randomiserede forsøg
1 år efter studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QOL
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Livskvalitet for CRT-P versus CRT-D-modtagere, der bruger Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskemaer. Minnesota Living with Heart Failure-skalaen går fra 0 til 105, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat. Minnesota Living with Heart Failure Physical subskalaen går fra 0 til 40 og Minnesota Living with Heart Failure Mental subskalaen går fra 0 til 25. Lavere score på subskalaerne indikerer et bedre resultat.
6 måneder efter tilmelding
QOL2
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
QOL af CRT-P versus CRT-D-modtagere ved brug af RAND-36. RAND-36 er en normaliseret skala med et interval fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat. PCS-T og MCS-T er de to sammenfattende komponenter i RAND-36. Underskalaerne PCS-T og MCS-T er begge normaliseret med et interval fra 0 til 100. Højere score på underskalaerne indikerer et bedre resultat.
6 måneder efter tilmelding
Tilbageholdelse
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Fastholdelsesrater for deltagere i dette randomiserede forsøg
6 måneder efter tilmelding
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Udgifter til sundhedspleje mellem CRT-P- og CRT-D-modtagere.
6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samir Saba

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samir Saba, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO17010015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger