Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost cirkulujících nádorových buněk (CTC) a kvantifikace onkoexozomů v diagnostice rakoviny pankreatu - PANC-CTC (PANC-CTC)

9. dubna 2018 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Cílem návrhu je zjistit, zda jsou přístupy tekuté biopsie platné v diagnostice rakoviny pankreatu. Krok 1 otestuje 3 metody izolace CTC a analyzuje průtokovou cytometrií přítomnost onko-exozomů v kultivačním médiu buněčných linií slinivky břišní. Krok 2 bude zkoumat diagnostickou přesnost těchto elementů krevního nádoru pro diagnostiku rakoviny u pacientů s podezřením na PDAC nebo nedávnou diagnózou a jejich hodnotu pro monitorování onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výskyt pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) se v posledních několika letech velmi zvýšil (+4,7 % ročně mezi lety 2005 a 2012, zdroj InfoCancer 2013). V současné době není k dispozici žádný lék na tuto smrtelnou chorobu s celkovým přežitím <5%. Přežití může dosáhnout 20 %, když je možná operace, což dává pacientům největší šanci. Pokud se u pacientů projeví lokálně pokročilé onemocnění, je zásadní rychle zajistit resekabilitu, aby se předešlo nepotřebné a dokonce škodlivé operaci u pacientů s metastatickými stádii. Důležité je také zvýšit míru skutečné resekce R0 účinnou předoperační terapií. Pokud je však podezření na rakovinu, neoadjuvantní chemoterapie jsou často odloženy, protože povinný histologický důkaz je obtížné provést pomocí neinformativních biopsií. Je nutné najít nové markery, které pomohou k rychlé diagnóze, které by umožnily neoadjuvantní terapie a operace, když není k dispozici anatomicko-patologický důkaz. Nový vývoj v oblasti tekuté biopsie je velkým příslibem v poskytování cenných informací pro pomoc při diagnostice. Projekt bude probíhat ve dvou krocích. Nejprve bude porovnáno několik metod obnovy nádorových buněk po přírůstku buněk v krvi pacientů bez rakoviny a onkoexozomy pankreatické buněčné linie budou charakterizovány průtokovou cytometrií. Za druhé, nejlepší metoda bude použita k detekci a počítání CTC u 20 pacientů s PDAC a 20 pacientů bez rakoviny. Paralelně budou kvantifikovány exozomy GPC1+ z plazmy pacientů. Přesnost diagnózy bude stanovena a porovnána. Korelace mezi přítomností cirkulujících nádorových elementů a klinickými a biologickými parametry budou hodnoceny v době diagnózy. Klinický výsledek pacienta bude hodnocen podle počáteční kvantifikace cirkulujícího elementu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

20 pacientů s nedávnou diagnózou pankreatického duktálního adenokarcinomu a 20 pacientů bez rakoviny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s informovaným souhlasem
  • Pacient s pokrytím zdravotní péče
  • Skupina pacientů s PDAC: Pacient s resekabilní lézí s podezřením nebo nedávnou diagnózou PDAC přijatý na chirurgické oddělení
  • Skupina nenádorových pacientů: Pacienti na chirurgickém oddělení bez nádorové léze, Pacienti se zánětlivým onemocněním střev, Pacienti s výkonem gastrického bypassu nebo sleeve gastrektomie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti <18 nebo mladší
  • Pacient s nedávnou chemoterapií nebo radioterapií
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient s negativní nebo neinformativní biopsií
  • Pacient s technicky nevyléčitelným onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s duktálním adenokarcinomem pankreatu
Pacienti s nedávnou diagnózou pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) nebo se silným podezřením na PDAC
Postup: Vzorky krve
Vzorky krve pro obě skupiny
Postup: Vzorek krve z portální žíly
Vzorek krve z portální žíly během chirurgického zákroku pro skupinu s duktálním adenokarcinomem slinivky břišní
Nerakovinní pacienti
Pacienti bez rakoviny
Postup: Vzorky krve
Vzorky krve pro obě skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Krok 1: Citlivost detekce CTC pomocí 3 metod v experimentech s nástřikem buněk
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Krok 2: diagnostická přesnost nejlepší metody detekce CTC a kvantifikace onko-exosomů pro diagnostiku adenokarcinomu pankreatu.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krok 1: reprodukovatelnost detekce CTC pomocí 3 metod
Časové okno: 6 měsíců
Odhad s dvoustranným intervalem spolehlivosti 95 %. K získání tohoto odhadu bude použita lineární regrese se smíšeným vlivem.
6 měsíců
Krok 2: korelace mezi přítomností a počtem CTC nebo koncentrací onkoexozomů s klinickými a biologickými parametry a klinickým výsledkem pacienta
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Etienne BUSCAIL, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2015/26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení