Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost cirkulujících nádorových buněk (CTC) a kvantifikace onkoexozomů v diagnostice rakoviny pankreatu - PANC-CTC (PANC-CTC)

9. dubna 2018 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Cílem návrhu je zjistit, zda jsou přístupy tekuté biopsie platné v diagnostice rakoviny pankreatu. Krok 1 otestuje 3 metody izolace CTC a analyzuje průtokovou cytometrií přítomnost onko-exozomů v kultivačním médiu buněčných linií slinivky břišní. Krok 2 bude zkoumat diagnostickou přesnost těchto elementů krevního nádoru pro diagnostiku rakoviny u pacientů s podezřením na PDAC nebo nedávnou diagnózou a jejich hodnotu pro monitorování onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) se v posledních několika letech velmi zvýšil (+4,7 % ročně mezi lety 2005 a 2012, zdroj InfoCancer 2013). V současné době není k dispozici žádný lék na tuto smrtelnou chorobu s celkovým přežitím <5%. Přežití může dosáhnout 20 %, když je možná operace, což dává pacientům největší šanci. Pokud se u pacientů projeví lokálně pokročilé onemocnění, je zásadní rychle zajistit resekabilitu, aby se předešlo nepotřebné a dokonce škodlivé operaci u pacientů s metastatickými stádii. Důležité je také zvýšit míru skutečné resekce R0 účinnou předoperační terapií. Pokud je však podezření na rakovinu, neoadjuvantní chemoterapie jsou často odloženy, protože povinný histologický důkaz je obtížné provést pomocí neinformativních biopsií. Je nutné najít nové markery, které pomohou k rychlé diagnóze, které by umožnily neoadjuvantní terapie a operace, když není k dispozici anatomicko-patologický důkaz. Nový vývoj v oblasti tekuté biopsie je velkým příslibem v poskytování cenných informací pro pomoc při diagnostice. Projekt bude probíhat ve dvou krocích. Nejprve bude porovnáno několik metod obnovy nádorových buněk po přírůstku buněk v krvi pacientů bez rakoviny a onkoexozomy pankreatické buněčné linie budou charakterizovány průtokovou cytometrií. Za druhé, nejlepší metoda bude použita k detekci a počítání CTC u 20 pacientů s PDAC a 20 pacientů bez rakoviny. Paralelně budou kvantifikovány exozomy GPC1+ z plazmy pacientů. Přesnost diagnózy bude stanovena a porovnána. Korelace mezi přítomností cirkulujících nádorových elementů a klinickými a biologickými parametry budou hodnoceny v době diagnózy. Klinický výsledek pacienta bude hodnocen podle počáteční kvantifikace cirkulujícího elementu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

20 pacientů s nedávnou diagnózou pankreatického duktálního adenokarcinomu a 20 pacientů bez rakoviny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s informovaným souhlasem
  • Pacient s pokrytím zdravotní péče
  • Skupina pacientů s PDAC: Pacient s resekabilní lézí s podezřením nebo nedávnou diagnózou PDAC přijatý na chirurgické oddělení
  • Skupina nenádorových pacientů: Pacienti na chirurgickém oddělení bez nádorové léze, Pacienti se zánětlivým onemocněním střev, Pacienti s výkonem gastrického bypassu nebo sleeve gastrektomie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti <18 nebo mladší
  • Pacient s nedávnou chemoterapií nebo radioterapií
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient s negativní nebo neinformativní biopsií
  • Pacient s technicky nevyléčitelným onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s duktálním adenokarcinomem pankreatu
Pacienti s nedávnou diagnózou pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) nebo se silným podezřením na PDAC
Postup: Vzorky krve
Vzorky krve pro obě skupiny
Postup: Vzorek krve z portální žíly
Vzorek krve z portální žíly během chirurgického zákroku pro skupinu s duktálním adenokarcinomem slinivky břišní
Nerakovinní pacienti
Pacienti bez rakoviny
Postup: Vzorky krve
Vzorky krve pro obě skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krok 1: Citlivost detekce CTC pomocí 3 metod v experimentech s nástřikem buněk
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Krok 2: diagnostická přesnost nejlepší metody detekce CTC a kvantifikace onko-exosomů pro diagnostiku adenokarcinomu pankreatu.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krok 1: reprodukovatelnost detekce CTC pomocí 3 metod
Časové okno: 6 měsíců
Odhad s dvoustranným intervalem spolehlivosti 95 %. K získání tohoto odhadu bude použita lineární regrese se smíšeným vlivem.
6 měsíců
Krok 2: korelace mezi přítomností a počtem CTC nebo koncentrací onkoexozomů s klinickými a biologickými parametry a klinickým výsledkem pacienta
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Etienne BUSCAIL, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2015/26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit