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Diagnostische Genauigkeit zirkulierender Tumorzellen (CTCs) und Onko-Exosom-Quantifizierung bei der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs – PANC-CTC (PANC-CTC)

9. April 2018 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Der Vorschlag zielt darauf ab, festzustellen, ob Flüssigbiopsie-Ansätze für die Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs gültig sind. Schritt 1 wird 3 CTC-Isolierungsmethoden testen und durch Durchflusszytometrie das Vorhandensein von Onko-Exosomen in den Kulturmedien von Pankreas-Zelllinien analysieren. In Schritt 2 wird die diagnostische Genauigkeit dieser Bluttumorelemente für die Diagnose von Krebs bei Patienten mit PDAC-Verdacht oder kürzlich diagnostizierter und ihr Wert für die Krankheitsüberwachung untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz des duktalen Adenokarzinoms des Pankreas (PDAC) hat in den letzten Jahren stark zugenommen (+4,7 % pro Jahr zwischen 2005 und 2012, Quelle InfoCancer 2013). Für diese tödliche Krankheit mit einer Gesamtüberlebenszeit von < 5 % ist derzeit keine Heilung verfügbar. Das Überleben kann 20 % erreichen, wenn eine Operation möglich ist, was den Patienten die besten Chancen gibt. Wenn Patienten eine lokal fortgeschrittene Erkrankung aufweisen, ist es entscheidend, die Resektabilität schnell herzustellen, um unnötige und sogar schädliche Operationen bei Patienten mit metastasierten Stadien zu vermeiden. Es ist auch wichtig, die Rate echter R0-Resektion mit einer effektiven präoperativen Therapie zu erhöhen. Bei Verdacht auf Krebs werden neoadjuvante Chemotherapien jedoch oft hinausgezögert, da der obligatorische histologische Nachweis mit nicht aussagekräftigen Biopsien nur schwer zu erbringen ist. Es ist notwendig, neue Marker zu finden, um eine schnelle Diagnose zu ermöglichen, die neoadjuvante Therapien und Operationen ermöglichen könnte, wenn anatomisch-pathologische Beweise nicht verfügbar sind. Neue Entwicklungen auf dem Gebiet der Flüssigbiopsie versprechen wertvolle Informationen zur Diagnoseunterstützung. Das Projekt wird in zwei Schritten durchgeführt. Zunächst werden verschiedene Methoden zur Gewinnung von Tumorzellen nach Zell-Spiking im Blut von Nicht-Krebspatienten verglichen und Onko-Exosomen von Pankreas-Zelllinien werden durch Durchflusszytometrie charakterisiert. Zweitens wird die beste Methode verwendet, um CTCs bei 20 PDAC-Patienten und 20 Nicht-Krebspatienten zu erkennen und auszuzählen. Parallel dazu werden GPC1+ Exosomen aus Patientenplasmen quantifiziert. Die Genauigkeit der Diagnose wird ermittelt und verglichen. Korrelationen zwischen dem Vorhandensein zirkulierender Tumorelemente und klinischen und biologischen Parametern werden zum Zeitpunkt der Diagnose bewertet. Das klinische Ergebnis des Patienten wird gemäß der anfänglichen Quantifizierung der zirkulierenden Elemente bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

20 Patienten mit kürzlich diagnostiziertem pankreatischem duktalem Adenokarzinom und 20 Patienten ohne Krebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Einverständniserklärung
  • Patient mit Krankenversicherung
  • Gruppe von PDAC-Patienten: Patient mit resezierbarer Läsion mit Verdacht oder kürzlicher Diagnose von PDAC, rekrutiert in der chirurgischen Abteilung
  • Gruppe der Nicht-Krebspatienten: Patienten in der chirurgischen Abteilung ohne Krebsläsion, Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, Patienten mit Magenbypass oder Schlauchmagenoperation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 oder unter Vormundschaft
  • Patient mit kürzlich durchgeführter Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient mit negativer oder nicht informativer Biopsie
  • Patient mit technisch ausheilbarer Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas
Patienten mit kürzlich diagnostiziertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) oder mit starkem Verdacht auf PDAC
Verfahren: Blutproben
Blutproben für beide Gruppen
Verfahren: Blutentnahme aus der Pfortader
Pfortader-Blutprobe während des chirurgischen Eingriffs für die Pankreas-Duktal-Adenokarzinom-Gruppe
Nicht-Krebspatienten
Patienten ohne Krebs
Verfahren: Blutproben
Blutproben für beide Gruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schritt 1: Sensitivität des CTC-Nachweises mit 3 Methoden in Zell-Spike-Experimenten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Schritt 2: Diagnostische Genauigkeit der besten CTC-Nachweismethode und Onko-Exosom-Quantifizierung für die Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schritt 1: Reproduzierbarkeit des CTC-Nachweises mit den 3 Methoden
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzung mit bilateralem Konfidenzintervall von 95 %. Um diese Schätzung zu erhalten, wird eine lineare Regression mit gemischten Effekten durchgeführt.
6 Monate
Schritt 2: Korrelation zwischen dem Vorhandensein und der Anzahl von CTCs oder der Onko-Exosom-Konzentration mit klinischen und biologischen Parametern und mit dem klinischen Ergebnis des Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Etienne BUSCAIL, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2015/26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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