Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna krążących komórek nowotworowych (CTC) i ocena ilościowa onko-egzosomów w diagnostyce raka trzustki - PANC-CTC (PANC-CTC)

9 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Propozycja ma na celu ustalenie, czy metody płynnej biopsji są ważne w diagnostyce raka trzustki. Etap 1 przetestuje 3 metody izolacji CTC i przeanalizuje za pomocą cytometrii przepływowej obecność egzosomów onko w pożywce hodowlanej linii komórkowych trzustki. W kroku 2 zbadana zostanie dokładność diagnostyczna tych elementów guza krwi w diagnostyce raka u pacjentów z podejrzeniem PDAC lub niedawną diagnozą oraz ich wartość w monitorowaniu choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) wzrosła w wysokim tempie w ciągu ostatnich kilku lat (+4,7% rocznie w latach 2005-2012, źródło InfoCancer 2013). Obecnie nie jest dostępne żadne lekarstwo na tę śmiertelną chorobę, z całkowitym przeżyciem <5%. Przeżycie może osiągnąć 20%, gdy operacja jest możliwa, dając największe szanse pacjentom. Jeśli u pacjentów występuje lokalnie zaawansowana choroba, kluczowe znaczenie ma szybkie ustalenie resekcyjności, aby uniknąć niepotrzebnych, a nawet szkodliwych operacji u pacjentów z przerzutami. Ważne jest również zwiększenie odsetka prawdziwych resekcji R0 przy skutecznej terapii przedoperacyjnej. Jednakże, gdy podejrzewa się nowotwór, chemioterapie neoadiuwantowe są często opóźniane, ponieważ obowiązkowy dowód histologiczny jest trudny do wykonania w przypadku biopsji nieinformacyjnych. Konieczne jest znalezienie nowych markerów, które pomogą w szybkiej diagnostyce, co umożliwiłoby terapie neoadjuwantowe i operację, gdy nie są dostępne dowody anatomiczno-patologiczne. Nowe osiągnięcia w dziedzinie płynnej biopsji są bardzo obiecujące w dostarczaniu cennych informacji pomocnych w diagnostyce. Projekt będzie przebiegał dwuetapowo. Po pierwsze, kilka metod zostanie porównanych pod kątem odzyskiwania komórek nowotworowych po dodaniu komórek do krwi pacjentów bez raka, a onko-egzosomy linii komórkowej trzustki zostaną scharakteryzowane za pomocą cytometrii przepływowej. Po drugie, najlepsza metoda zostanie wykorzystana do wykrycia i zliczenia CTC u 20 pacjentów z PDAC i 20 pacjentów bez raka. Równolegle będą oznaczane ilościowo egzosomy GPC1+ z osocza pacjentów. Dokładność diagnozy zostanie ustalona i porównana. Korelacje między obecnością krążących elementów nowotworowych a parametrami klinicznymi i biologicznymi zostaną ocenione w momencie rozpoznania. Wynik kliniczny pacjenta zostanie oceniony na podstawie wstępnej oceny ilościowej pierwiastków krążących.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

20 pacjentów z niedawnym rozpoznaniem gruczolakoraka przewodowego trzustki i 20 pacjentów bez raka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze świadomą zgodą
  • Pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Grupa pacjentów z PDAC: Pacjent ze zmianą resekcyjną z podejrzeniem lub niedawnym rozpoznaniem PDAC rekrutowany na oddział chirurgii
  • Grupa pacjentów nienowotworowych: Pacjenci w oddziale chirurgii bez zmiany nowotworowej, Pacjenci z chorobą zapalną jelit, Pacjenci po zabiegu bajpasu żołądka lub rękawowej resekcji żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci <18 lat lub pod opieką
  • Pacjent po niedawnej chemioterapii lub radioterapii
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent z ujemną lub nieinformacyjną biopsją
  • Pacjent z technicznie nieuleczalną chorobą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z gruczolakorakiem przewodowym trzustki
Pacjenci z niedawnym rozpoznaniem gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) lub z silnym podejrzeniem PDAC
Procedura: Próbki krwi
Próbki krwi dla obu grup
Procedura: Próbka krwi z żyły wrotnej
Próbka krwi z żyły wrotnej podczas zabiegu chirurgicznego w grupie gruczolakoraka przewodu trzustkowego
Pacjenci nienowotworowi
Pacjenci bez raka
Procedura: Próbki krwi
Próbki krwi dla obu grup

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Krok 1: czułość detekcji CTC za pomocą 3 metod w eksperymentach wzbogacania komórek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Krok 2: dokładność diagnostyczna najlepszej metody wykrywania CTC i oznaczanie ilościowe onko-egzosomów w diagnostyce gruczolakoraka trzustki.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krok 1: powtarzalność wykrywania CTC za pomocą 3 metod
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oszacowanie z dwustronnym przedziałem ufności 95%. W celu uzyskania tego oszacowania zostanie zastosowana regresja liniowa o mieszanym wpływie.
6 miesięcy
Krok 2: korelacja między obecnością i liczbą CTC lub stężeniem onko-egzosomu a parametrami klinicznymi i biologicznymi oraz wynikiem klinicznym pacjenta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Etienne BUSCAIL, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2015/26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami