Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory doby do virémie s přerušením analytické léčby

1. prosince 2017 aktualizováno: University of Minnesota

Jedná se o dvoucentrickou studii 30 účastníků infikovaných HIV, kteří byli na antiretrovirové terapii (ART) po dobu nejméně dvou let.

Účastníci budou požádáni, aby podstoupili biopsie LN a GALT před i po pečlivě monitorovaném přerušení analytické léčby (ATI).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V oblasti HIV došlo k dramatickému posunu k důrazu na nalezení léku na HIV.

Neexistuje však žádný dohodnutý test vyléčení, ani jaká by mohla být definice vyléčení. Výzkumník se domnívá, že nejspolehlivějším testem vyléčení bude analytické přerušení léčby (ATI) s časem do virémie jako standardní měřítko dopadu zásahu na stupeň vyčerpání rezervoáru. To je racionální, protože modelové studie využívající data ATI poukazují na velikost rezervoáru jako důležitého prediktoru doby do virémie(1) a další studie ukázaly, že hladiny HIV DNA(2) a HIV RNA spojené s buňkami(3) před zahájením antiretrovirové terapie (ART) jsou spojeny s časem do odrazu. Tyto studie však používaly omezenou strategii odběru vzorků k určení, kdy se virémie vrátila, a je pravděpodobné, že k přesnému posouzení dopadu intervence bude zapotřebí větší citlivosti v měření doby do návratu. Vyšetřovatelé testovali strategii ATI, kde se vzorky HIV v plazmě odebírají třikrát týdně a ART se obnoví, jakmile se virus stane detekovatelným. V této malé pilotní studii vyšetřovatelé odebrali vzorky lymfatických uzlin, GALT, plazmy a PBMC před, během a po ATI a zjistili, že čas do návratu byl 14 dní (rozmezí 5 až 30 dní) a celkový počet let Expozice ART byla spojena s dobou do návratu (4). Vyšetřovatelé navrhují podobnou studii, která zahrnuje intenzivnější odběr vzorků krve a lymfoidní tkáně k identifikaci faktorů, které předpovídají čas do návratu, aby poskytly nezbytný základ pro budoucí studie, které využívají přerušení léčby jako test účinnosti léčebných intervencí.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • University of California
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 účastníků infikovaných HIV, kteří byli na antiretrovirové terapii (ART) po dobu nejméně dvou let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci infikovaní HIV, kteří byli na terapii ART po dobu nejméně dvou let
  2. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  3. Dokumentovaný důkaz počtu CD4+ T buněk ≥ 300 buněk/µl po dobu 12 měsíců před vstupem do studie
  4. BMI ≤ 30 nebo důkaz ultrazvukem nebo fyzikálním vyšetřením periferních tříselných lymfatických uzlin, které jsou chirurgicky přístupné
  5. Zdokumentované plazmatické hladiny HIV RNA pod úrovní kvantifikace <20 až <40 kopií RNA/ml v závislosti na testu) ≥ 24 měsíců (jedno měření nad úrovní detekce, ale bude povoleno < 200 kopií/ml)
  6. Ochota přejít na režim ART sestávající z dolutegraviru a buď tenofoviru/emtricitabinu nebo abakaviru/lamivudinu, aby se zabránilo lékům s dlouhým poločasem, které by vystavily účastníka období monoterapie, když jsou léky vysazeny.
  7. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během protokolu
  8. Schopnost poskytnout dobrovolný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení

  1. ART byla zahájena během akutní infekce (během prvních 6 měsíců od infekce)
  2. Plánované nebo současné těhotenství nebo kojení
  3. Anamnéza a/nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, jako jsou kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, neurologické, gastrointestinální a psychiatrické/duševní onemocnění/porucha, které podle názoru zapisujícího lékaře mohou účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii ovlivnit výsledky studie nebo ovlivnit schopnost účastníka účastnit se studie.
  4. Neschopnost dodržovat studijní postupy podle uvážení zapisujícího lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HIV infikovaný na antiretrovirové léčbě 2 roky
Účastníci infikovaní HIV, kteří byli na antiretrovirové terapii (ART) po dobu nejméně dvou let.
Jiný: Krevní testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na virémii
Časové okno: Základní až 14 dní
Čas na virémii
Základní až 14 dní
Změna v buňkách vRNA+ a vDNA+
Časové okno: Základní až 14 dní
měřeno in situ hybridizací a použitím kvantitativní obrazové analýzy pro stanovení frekvence + buněk/gram lymfoidní tkáně
Základní až 14 dní
SCA (Single Copy Assay)
Časové okno: Základní až 14 dní
provedeny tak, jak je popsáno v protokolu a uvedeny jako počet buněk/ml plazmy.
Základní až 14 dní
Změna markerů imunitní aktivace
Časové okno: Základní až 14 dní
Všechna měření jsou stejná IL1B, TNF, IL4, IL13, IL17, IL21, IL22, IL6, IL10
Základní až 14 dní
Změna v CD4
Časové okno: Základní až 14 dní
Základní až 14 dní
Změna poměru CD4/CD8
Časové okno: Základní až 14 dní
Základní až 14 dní
Polyadenylační-RT-ddPCR test pro celkové transkripty (TAR)
Časové okno: Základní až 14 dní
přepisů/milion buněk
Základní až 14 dní
ddPCR testy pro čtení, prodloužené, polyadenylované a vícenásobně spojené (Tat-Rev) transkripty
Časové okno: Základní až 14 dní
hlášeny jako transkripty/milion buněk
Základní až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24777

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Krevní testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit