Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie flexibilní dávky brexpiprazolu jako monoterapie nebo kombinované terapie při léčbě dospělých s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)

10. listopadu 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie brexpiprazolu (1–3 mg/den) jako monoterapie nebo jako kombinovaná terapie při léčbě dospělých s posttraumatickou stresovou poruchou

Zhodnotit bezpečnost, účinnost a snášenlivost brexpiprazolu (s placebem) jako monoterapii nebo kombinovanou terapii se Zoloftem (sertralin) u dospělých s PTSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost flexibilního dávkování brexpiprazolu jako monoterapie nebo jako kombinované terapie se Zoloftem (Sertralinem) u dospělých účastníků s PTSD.

Tato studie bude sestávat z kontinuálního 12týdenního, dvojitě zaslepeného léčebného období se 14denním sledováním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
336

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Investigational Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Investigational Site
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92054
        • Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Investigational Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Investigational Site
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33319
        • Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Investigational Site
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
        • Investigational Site
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužského a ženského pohlaví ve věku 18-65 let s diagnózou PTSD (diagnózu lze provést při screeningu)

Kritéria vyloučení:

  • Index traumatické události >15 let před screeningem
  • Index traumatické události ve věku <16
  • Jakákoli traumatická událost do 3 měsíců od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Brexpiprazol + sertralin
Účastníkům byla perorálně podávána počáteční dávka brexpiprazolu 0,5 miligramu (mg)/den plus počáteční dávka sertralinu 50 mg/den. Dávka byla titrována na maximální dávku brexpiprazolu 3 mg/den a maximální dávku sertralinu 200 mg/den a poté pokračovala až do 12. týdne na základě účinnosti a snášenlivosti. Po týdnu 6 nebylo povoleno žádné snížení dávky a po týdnu 4 nebylo povoleno žádné zvýšení dávky. Účastníci také dostávali placebo odpovídající sertralinu na základě titrace/úpravy dávky až do týdne 12.
Lék: Brexpiprazol
Brexpiprazol perorální tablety.
Ostatní jména:
  • OPC-34712
  • OPC-331
Lék: Sertralin
Perorální tobolky sertralinu.
Ostatní jména:
  • Zoloft
Lék: Sertralin odpovídající placebo
Perorální tobolky s placebem odpovídající sertralinu.
Experimentální: Brexpiprazol
Účastníkům byla perorálně podávána počáteční dávka brexpiprazolu 0,5 mg/den. Dávka byla titrována na maximální dávku brexpiprazolu 3 mg/den a poté pokračovala až do týdne 12 na základě účinnosti a snášenlivosti. Po týdnu 6 nebylo povoleno žádné snížení dávky a po týdnu 4 nebylo povoleno žádné zvýšení dávky. Účastníci také dostávali placebo odpovídající sertralinu až do týdne 12.
Lék: Brexpiprazol
Brexpiprazol perorální tablety.
Ostatní jména:
  • OPC-34712
  • OPC-331
Lék: Sertralin odpovídající placebo
Perorální tobolky s placebem odpovídající sertralinu.
Aktivní komparátor: Sertralin
Účastníkům byla podávána orální počáteční dávka sertralinu 50 mg/den. Dávka byla titrována na maximální dávku sertralinu 200 mg/den a poté pokračovala až do týdne 12 na základě účinnosti a snášenlivosti. Po týdnu 6 nebylo povoleno žádné snížení dávky a po týdnu 4 nebylo povoleno žádné zvýšení dávky. Účastníci také dostávali brexpiprazol odpovídající placebu a placebo odpovídající sertralinu na základě titrace/úpravy dávky až do týdne 12.
Lék: Sertralin
Perorální tobolky sertralinu.
Ostatní jména:
  • Zoloft
Lék: Sertralin odpovídající placebo
Perorální tobolky s placebem odpovídající sertralinu.
Lék: Breexpiprazol odpovídající placebu
Brexpiprazol odpovídající placebo perorální tablety.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali perorální brexpiprazol odpovídající placebo tabletu a perorální sertralin odpovídající placebo kapsle až do týdne 12.
Lék: Sertralin odpovídající placebo
Perorální tobolky s placebem odpovídající sertralinu.
Lék: Breexpiprazol odpovídající placebu
Brexpiprazol odpovídající placebo perorální tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici posttraumatické stresové poruchy (PTSD) spravované lékařem pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) (CAPS-5) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
CAPS-5: strukturovaný rozhovor hodnocený lékařem k posouzení diagnostického stavu PTSD, závažnosti symptomů podle definice DSM-5. Verze škály CAPS-5 za poslední týden byla dokončena při základním stavu a při všech návštěvách po základním stavu. CAPS-5 byl vypočítán sečtením skóre závažnosti pro 20 DSM-5 symptomů PTSD (položky 1-20) z kategorií: Kategorie B: Příznaky vniknutí (5 položek); Kategorie C:Příznaky vyhýbání se (2 položky); Kategorie D:Příznaky kognice a nálady (7 položek); Kategorie E: Příznaky vzrušení a reaktivity (6 položek). Celkové skóre CAPS-5 bylo připočteno sečtením všech dílčích skóre z kategorií B,C,D,E. Každý symptom byl hodnocen 0 (Absence) až 4 (Extrémní/neschopný), aby bylo získáno skóre v rozmezí 0-80. Vyšší skóre = horší výsledek. Pro analýzu byl použit smíšený model opakovaných měření (MMRM).
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 331-201-00061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli, kterou najdete zde: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení