Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af fleksibel dosis Brexpiprazol som monoterapi eller kombinationsterapi til behandling af voksne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

10. november 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret forsøg med Brexpiprazol (1 - 3 mg/dag) som monoterapi eller som kombinationsterapi til behandling af voksne med posttraumatisk stresslidelse

For at evaluere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​brexpiprazol (med placebo) som monoterapi eller kombinationsbehandling med Zoloft (sertralin) hos voksne med PTSD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er designet til at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fleksibel dosis brexpiprazol som monoterapi eller som kombinationsbehandling med Zoloft (Sertralin) hos voksne deltagere med PTSD.

Denne undersøgelse vil bestå af en kontinuerlig 12-ugers, dobbeltblind behandlingsperiode med en 14-dages opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
336

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Investigational Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Investigational Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92054
        • Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Investigational Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Investigational Site
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Investigational Site
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • Investigational Site
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere mellem 18-65 år med diagnosen PTSD (diagnose kan stilles ved screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Indeks traumehændelse >15 år før screening
  • Indeks traumehændelse i en alder <16
  • Enhver traumatisk hændelse inden for 3 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brexpiprazol + Sertralin
Deltagerne fik en oral startdosis af brexpiprazol på 0,5 milligram (mg)/dag plus sertralin initialdosis på 50 mg/dag. Dosis blev optitreret til maksimal brexpiprazoldosis på 3 mg/dag og sertralin maksimaldosis på 200 mg/dag og fortsatte derefter op til uge 12 baseret på effekt og tolerabilitet. Ingen dosisreduktioner var tilladt efter uge 6, og ingen dosisstigninger var tilladt efter uge 4. Deltagerne fik også sertralinmatchende placebo baseret på dosistitrering/justering op til uge 12.
Medicin: Brexpiprazol
Brexpiprazol orale tabletter.
Andre navne:
  • OPC-34712
  • OPC-331
Medicin: Sertralin
Sertralin orale kapsler.
Andre navne:
  • Zoloft
Medicin: Sertralin matchende placebo
Sertralin matchende placebo orale kapsler.
Eksperimentel: Brexpiprazol
Deltagerne fik en oral startdosis af brexpiprazol på 0,5 mg/dag. Dosis blev optitreret til maksimal brexpiprazoldosis på 3 mg/dag og fortsatte derefter op til uge 12 baseret på effektivitet og tolerabilitet. Ingen dosisreduktioner var tilladt efter uge 6, og ingen dosisstigninger var tilladt efter uge 4. Deltagerne fik også sertralinmatchende placebo op til uge 12.
Medicin: Brexpiprazol
Brexpiprazol orale tabletter.
Andre navne:
  • OPC-34712
  • OPC-331
Medicin: Sertralin matchende placebo
Sertralin matchende placebo orale kapsler.
Aktiv komparator: Sertralin
Deltagerne fik oral sertralin initialdosis på 50 mg/dag. Dosis blev optitreret til sertralin maksimale dosis på 200 mg/dag og fortsatte derefter op til uge 12 baseret på effekt og tolerabilitet. Ingen dosisreduktioner var tilladt efter uge 6, og ingen dosisstigninger var tilladt efter uge 4. Deltagerne modtog også brexpiprazol-matchende placebo og sertralin-matchende placebo baseret på dosistitrering/justering op til uge 12.
Medicin: Sertralin
Sertralin orale kapsler.
Andre navne:
  • Zoloft
Medicin: Sertralin matchende placebo
Sertralin matchende placebo orale kapsler.
Medicin: Brexpiprazol Matching Placebo
Brexpiprazol matchende placebo orale tabletter.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog oral brexpiprazol-matchende placebotablet og oral sertralin-matchende placebo-kapsler op til uge 12.
Medicin: Sertralin matchende placebo
Sertralin matchende placebo orale kapsler.
Medicin: Brexpiprazol Matching Placebo
Brexpiprazol matchende placebo orale tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kliniker-administreret posttraumatisk stresslidelse (PTSD) skala for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 5. udgave (DSM-5) (CAPS-5) Samlet score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
CAPS-5: klinikervurderet, struktureret interview for at vurdere PTSD-diagnostisk status, symptomers sværhedsgrad som defineret af DSM-5. CAPS-5 sidste uges version af skalaen blev afsluttet ved baseline og ved alle besøg efter baseline. CAPS-5 blev beregnet ved at summere sværhedsgradsscore for 20 DSM-5 PTSD-symptomer (punkt 1-20) fra kategorier: Kategori B:Intrusionssymptomer (5 elementer); Kategori C: Undgåelsessymptomer (2 genstande); Kategori D:Kognitions- og humørsymptomer (7 genstande); Kategori E: Arousal og reaktivitetssymptomer (6 genstande). CAPS-5 totalscore blev imputeret ved at tilføje alle subscores fra kategori B,C,D,E. Hvert symptom blev scoret fra 0 (fraværende) til 4 (ekstremt/invaliderende), for at give en score i området 0-80. Højere score = dårligere resultat. Mixed model repeated measure (MMRM) blev brugt til analyse.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 331-201-00061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger