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Uno studio sulla dose flessibile di Brexpiprazolo come monoterapia o terapia di combinazione nel trattamento di adulti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

10 novembre 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con controllo attivo di Brexpiprazolo (1 - 3 mg/giorno) come monoterapia o come terapia di combinazione nel trattamento di adulti con disturbo da stress post-traumatico

Per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di brexpiprazolo (con placebo) come monoterapia o terapia di combinazione con Zoloft (sertralina) negli adulti con PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della dose flessibile di brexpiprazolo in monoterapia o come terapia di combinazione con Zoloft (sertralina) in partecipanti adulti con PTSD.

Questo studio consisterà in un periodo di trattamento continuo di 12 settimane in doppio cieco con un follow-up di 14 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
336

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Investigational Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Investigational Site
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92054
        • Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Investigational Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Investigational Site
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Investigational Site
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
        • Investigational Site
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (la diagnosi può essere effettuata allo screening)

Criteri di esclusione:

  • Indice evento traumatico >15 anni prima dello screening
  • Indice evento traumatico all'età <16
  • Qualsiasi evento traumatico entro 3 mesi dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Brexpiprazolo + Sertralina
Ai partecipanti è stata somministrata una dose iniziale orale di brexpiprazolo di 0,5 milligrammi (mg)/die più una dose iniziale di sertralina di 50 mg/die. La dose è stata titolata alla dose massima di brexpiprazolo di 3 mg/die e alla dose massima di sertralina di 200 mg/die e successivamente è proseguita fino alla settimana 12 in base all'efficacia e alla tollerabilità. Non sono state consentite riduzioni della dose dopo la settimana 6 e non sono stati consentiti aumenti della dose dopo la settimana 4. I partecipanti hanno ricevuto anche sertralina corrispondente al placebo in base alla titolazione/aggiustamento della dose fino alla settimana 12.
Droga: Brexpiprazolo
Brexpiprazolo compresse orali.
Altri nomi:
  • OPC-34712
  • OPC-331
Droga: Sertralina
Sertralina capsule orali.
Altri nomi:
  • Zoloft
Droga: Placebo corrispondente alla sertralina
Sertralina corrispondente al placebo capsule orali.
Sperimentale: Brexpiprazolo
Ai partecipanti è stata somministrata una dose iniziale di brexpiprazolo per via orale di 0,5 mg/giorno. La dose è stata titolata fino alla dose massima di brexpiprazolo di 3 mg/giorno e continuata successivamente fino alla settimana 12 in base all'efficacia e alla tollerabilità. Non sono state consentite riduzioni della dose dopo la settimana 6 e non sono stati consentiti aumenti della dose dopo la settimana 4. I partecipanti hanno ricevuto anche sertralina corrispondente al placebo fino alla settimana 12.
Droga: Brexpiprazolo
Brexpiprazolo compresse orali.
Altri nomi:
  • OPC-34712
  • OPC-331
Droga: Placebo corrispondente alla sertralina
Sertralina corrispondente al placebo capsule orali.
Comparatore attivo: Sertralina
Ai partecipanti è stata somministrata una dose iniziale di sertralina orale di 50 mg/giorno. La dose è stata titolata fino alla dose massima di sertralina di 200 mg/die e continuata successivamente fino alla settimana 12 in base all'efficacia e alla tollerabilità. Non sono state consentite riduzioni della dose dopo la settimana 6 e non sono stati consentiti aumenti della dose dopo la settimana 4. I partecipanti hanno ricevuto anche brexpiprazolo corrispondente al placebo e sertralina corrispondente al placebo in base alla titolazione/aggiustamento della dose fino alla settimana 12.
Droga: Sertralina
Sertralina capsule orali.
Altri nomi:
  • Zoloft
Droga: Placebo corrispondente alla sertralina
Sertralina corrispondente al placebo capsule orali.
Droga: Brexpiprazolo Matching Placebo
Brexpiprazolo corrispondente compresse orali placebo.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo corrispondenti a brexpiprazolo orale e capsule placebo corrispondenti a sertralina orale fino alla settimana 12.
Droga: Placebo corrispondente alla sertralina
Sertralina corrispondente al placebo capsule orali.
Droga: Brexpiprazolo Matching Placebo
Brexpiprazolo corrispondente compresse orali placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) amministrato dal medico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) (CAPS-5) Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
CAPS-5: colloquio strutturato valutato dal medico per valutare lo stato diagnostico di PTSD, la gravità dei sintomi come definito dal DSM-5. La versione della scala CAPS-5 Past Week è stata completata al basale e in tutte le visite successive al basale. Il CAPS-5 è stato calcolato sommando i punteggi di gravità per 20 sintomi di PTSD del DSM-5 (item 1-20) dalle categorie: Categoria B: Sintomi di intrusione (5 item); Categoria C: Sintomi di evitamento (2 articoli); Categoria D: Sintomi cognitivi e dell'umore (7 articoli); Categoria E: Sintomi di eccitazione e reattività (6 articoli). Il punteggio totale CAPS-5 è stato attribuito sommando tutti i punteggi parziali delle categorie B, C, D, E. Ogni sintomo è stato valutato da 0 (assente) a 4 (estremo/inabilitante), ottenendo un punteggio compreso tra 0 e 80. Punteggi più alti = risultato peggiore. Per l'analisi è stata utilizzata la misura ripetuta del modello misto (MMRM).
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 331-201-00061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dei dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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